Otwarte, niekontrolowane badanie GK567 w dezodoryzacji cuchnących, grzybiczych guzów nowotworowych (GK567)
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Otwarte, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GK567 w dezodoryzacji cuchnących zakażonych grzybiczych nowotworów skóry, w ciągu 14 dni leczenia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GK567 w łagodzeniu nieprzyjemnego zapachu cuchnących, zakażonych beztlenowo, grzybiczych guzów nowotworowych, w ciągu 14 dni leczenia.
Hipoteza kliniczna jest taka, że wskaźnik sukcesu nie jest gorszy niż 70% w populacji będącej przedmiotem zainteresowania, gdzie sukces pacjenta definiuje się jako wynik zapachu 0 lub 1 w dniu 14/koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japonia
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 lat lub starszy.
- Pacjent ma guza nowotworowego grzybiczego skóry o zapachu sugerującym ustaloną lub wczesną infekcję, z minimalną oceną 2 (tj. lekko odrażający zapach) w skali zapachowej 0-4 (na podstawie oceny badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent aktualnie otrzymuje antybiotyki ogólnoustrojowe lub otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- Pacjent obecnie otrzymuje ogólnoustrojowo lub miejscowo Metronidazol lub otrzymał go w ostatnim tygodniu,
- pacjent aktualnie otrzymuje antybiotyki miejscowe lub otrzymał takie leczenie stosowane na grzybiczym guzie nowotworowym skóry w ciągu ostatniego 1 tygodnia,
- Osobnik otrzymuje już jakiekolwiek miejscowe leczenie grzybiczego guza nowotworowego skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GK567
GK567: Żel Metronidazolowy 0,75% Raz lub dwa razy dziennie, przez 14 dni, do 30g
|
Raz lub dwa razy dziennie, przez 14 dni, do 30 g dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sukcesu
Ramy czasowe: w dniu 14 (koniec leczenia)
|
Współczynnik powodzenia, gdzie sukces pacjenta definiuje się jako wynik węchu wynoszący 0 lub 1 (0: brak zapachu, 1: zapach obecny, ale nie odrażający), zgodnie z oceną badacza
|
w dniu 14 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapachu przez badacza
Ramy czasowe: w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Ocena zapachu guza została oceniona przez badacza przy użyciu następującej skali; 0: Brak zapachu, 1: Zapach obecny, ale nie uciążliwy, 2: Lekko uciążliwy zapach, 3: Umiarkowanie uciążliwy zapach, 4: Wyjątkowo uciążliwy zapach
|
w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
|
Ocena zapachu przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Ocena zapachu guza została oceniona przez pielęgniarkę przy użyciu następującej skali; 0: brak zapachu, 1: zapach obecny, ale nie uciążliwy, 2: zapach średnio uciążliwy, 3: zapach średnio uciążliwy, 4: zapach wyjątkowo uciążliwy
|
w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
|
Ocena zapachu według pacjenta
Ramy czasowe: w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Ocena zapachu guza była oceniana przez Pacjenta za pomocą następującej skali; 0: brak zapachu, 1: zapach obecny, ale nie uciążliwy, 2: zapach średnio uciążliwy, 3: zapach średnio uciążliwy, 4: zapach wyjątkowo uciążliwy
|
w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
|
Wygląd (objętość i rodzaj wydzieliny w przypadku owrzodzenia skóry)
Ramy czasowe: w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Ocena wyglądu została oceniona przez badacza przy użyciu następującej skali; 0: brak (brak rozładowania, np.
częstotliwość zmiany opatrunku: raz dziennie), 1: łagodna (konieczność zmiany opatrunku 2 razy dziennie), 2: umiarkowana (zmiana opatrunku 3 razy dziennie), 3: znaczna (konieczność zmiany opatrunku > 3 razy dziennie / Krwawy).
|
w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Pacjentka oceniała ból związany z grzybiczym guzem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ból oceniano za pomocą liniowej wizualnej analogicznej skali 100 mm (od 0 mm = brak bólu do 100 mm = silny ból).
|
w dniach 0 (poziom wyjściowy), 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDT.07.SPR.27013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .