Une étude ouverte et non contrôlée du GK567 dans la désodorisation des tumeurs néoplasiques fongueuses malodorantes (GK567)
7 janvier 2014 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude ouverte et non contrôlée portant sur l'innocuité et l'efficacité du GK567 dans la désodorisation des tumeurs néoplasiques cutanées fongueuses infectées malodorantes, sur 14 jours de traitement
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du GK567 pour atténuer les mauvaises odeurs des tumeurs néoplasiques fongiques infectées par anaérobiose et nauséabondes, pendant 14 jours de traitement.
L'hypothèse clinique est que le taux de réussite n'est pas pire que 70 % dans la population d'intérêt, où le succès pour un patient est défini comme un score d'odorat de 0 ou 1 au jour 14/fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa, Japon
- Galderma Investigational Site
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Tokyo, Japon
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 20 ans ou plus.
- Le sujet a une tumeur néoplasique cutanée fongueuse avec une odeur qui suggère une infection établie ou précoce, avec un score minimum de 2 (c'est-à-dire odeur légèrement désagréable) sur une échelle d'odeur de 0 à 4 (basée sur l'évaluation de l'investigateur de l'étude)
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit actuellement des antibiotiques systémiques ou a reçu au cours des 2 dernières semaines,
- Le sujet reçoit actuellement du métronidazole systémique ou topique ou a reçu au cours de la dernière semaine,
- Le sujet reçoit actuellement des antibiotiques topiques ou a reçu un tel traitement appliqué sur une tumeur néoplasique fongique cutanée au cours de la dernière semaine,
- Le sujet reçoit déjà un traitement topique sur la tumeur néoplasique fongueuse cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GK567
GK567 : Gel de métronidazole 0,75 % Une ou deux fois par jour, pendant 14 jours, jusqu'à 30 g
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Une à deux fois par jour, pendant 14 jours, jusqu'à 30 g par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite
Délai: au jour 14 (fin de traitement)
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Le taux de réussite, où le succès pour un patient est défini comme un score d'odeur de 0 ou 1 (0 : pas d'odeur, 1 : odeur présente mais pas offensive) tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude
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au jour 14 (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'odeur par enquêteur
Délai: aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Le score d'odeur de la tumeur a été évalué par l'investigateur de l'étude à l'aide de l'échelle suivante ; 0 : Aucune odeur, 1 : Odeur présente mais pas désagréable, 2 : Odeur légèrement désagréable, 3 : Odeur modérément désagréable, 4 : Odeur extrêmement désagréable
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aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Score d'odeur par infirmière
Délai: aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Le score d'odeur tumorale a été évalué par l'infirmière à l'aide de l'échelle suivante ; 0 : Aucune odeur, 1 : Odeur présente mais pas désagréable, 2 : Odeur légèrement désagréable, 3 : Odeur modérément désagréable, 4 : Odeur extrêmement désagréable
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aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Score d'odeur par patient
Délai: aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Le score d'odeur tumorale a été évalué par le patient à l'aide de l'échelle suivante ; 0 : Aucune odeur, 1 : Odeur présente mais pas désagréable, 2 : Odeur légèrement désagréable, 3 : Odeur modérément désagréable, 4 : Odeur extrêmement désagréable
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aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Apparence (volume et nature de la décharge au niveau de l'ulcère cutané)
Délai: aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Le score d'apparence a été évalué par l'investigateur de l'étude à l'aide de l'échelle suivante ; 0 : Aucun (pas de décharge, par ex.
fréquence de changement de pansement : une fois par jour), 1 : léger (le pansement doit être changé deux fois par jour), 2 : modéré (le pansement doit être changé 3 fois par jour), 3 : marqué (le pansement doit être changé >3 fois par jour / Sanglant).
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aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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La douleur liée à la tumeur fongueuse au cours des dernières 24 heures a été évaluée par le patient.
La douleur a été graduée à l'aide d'une échelle analogique visuelle linéaire de 100 mm (graduée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur intense).
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aux jours 0 (ligne de base), 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDT.07.SPR.27013
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