Открытое неконтролируемое исследование GK567 в дезодорации зловонных фунгирующих неопластических опухолей (GK567)
7 января 2014 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое неконтролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности GK567 в дезодорации зловонных инфицированных кожных фунгирующих неопластических опухолей, более 14 дней лечения
Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и эффективности GK567 для облегчения неприятного запаха анаэробно инфицированных грибковых неопластических опухолей в течение 14 дней лечения.
Клиническая гипотеза заключается в том, что показатель успеха не хуже 70% в исследуемой популяции, где успех для пациента определяется как оценка обоняния 0 или 1 на 14-й день/в конце лечения, по оценке исследователя исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Япония
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 20 лет и старше.
- У субъекта имеется кожная грибковая неопластическая опухоль с запахом, указывающим на установленную или раннюю инфекцию, с минимальной оценкой 2 (т.е. слегка неприятный запах) по шкале запаха от 0 до 4 (на основе оценки исследователя)
Критерий исключения:
- Субъект получает системные антибиотики в настоящее время или получал в течение последних 2 недель,
- Субъект в настоящее время получает системный или местный метронидазол или получал на прошлой неделе,
- Субъект в настоящее время получает местные антибиотики или получал такое лечение, применяемое к кожной грибковой неопластической опухоли в течение последней 1 недели,
- Субъект уже получает какое-либо местное лечение грибковой неопластической опухоли кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГК567
GK567: Метронидазол гель 0,75% один или два раза в день, в течение 14 дней, до 30 г.
|
Один или два раза в день, в течение 14 дней, до 30 г в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха
Временное ограничение: на 14-й день (окончание лечения)
|
Показатель успеха, где успех для пациента определяется как оценка запаха от 0 до 1 (0: нет запаха, 1: запах присутствует, но не неприятный) по оценке исследователя исследования.
|
на 14-й день (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обоняния исследователем
Временное ограничение: в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Оценка запаха опухоли оценивалась исследователем по следующей шкале; 0: Запаха нет, 1: Запах присутствует, но не неприятный, 2: Слегка неприятный запах, 3: Умеренно неприятный запах, 4: Чрезвычайно неприятный запах
|
в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
|
Оценка запаха медсестрой
Временное ограничение: в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Оценка запаха опухоли проводилась медсестрой по следующей шкале; 0: Запах отсутствует, 1: Запах присутствует, но не неприятный, 2: Слегка неприятный запах, 3: Умеренно неприятный запах, 4: Чрезвычайно неприятный запах
|
в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
|
Оценка запаха пациентом
Временное ограничение: в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Оценка запаха опухоли оценивалась пациентом по следующей шкале; 0: Запах отсутствует, 1: Запах присутствует, но не неприятный, 2: Слегка неприятный запах, 3: Умеренно неприятный запах, 4: Чрезвычайно неприятный запах
|
в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
|
Внешний вид (объем и характер выделений при кожной язве)
Временное ограничение: в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Оценка внешнего вида оценивалась исследователем по следующей шкале; 0: Нет (нет разряда, т.е.
частота смены повязок: один раз в день), 1: легкая (повязку нужно менять два раза в день), 2: умеренная (повязку нужно менять 3 раза в день), 3: выраженная (повязку нужно менять более 3 раз в день / Кровавый).
|
в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Боль, связанная с грибковой опухолью за последние 24 часа, оценивалась пациентом.
Боль оценивалась с использованием 100-мм линейной визуальной аналоговой шкалы (от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная боль).
|
в дни 0 (исходный уровень), 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDT.07.SPR.27013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .