Un estudio abierto y no controlado de GK567 en la desodorización de tumores neoplásicos fungosos malolientes (GK567)
7 de enero de 2014 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio abierto y no controlado que investiga la seguridad y la eficacia de GK567 en la desodorización de tumores neoplásicos cutáneos fúngicos infectados malolientes durante 14 días de tratamiento
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la eficacia de GK567 para aliviar el mal olor de los tumores neoplásicos fúngicos infectados anaeróbicamente y malolientes durante 14 días de tratamiento.
La hipótesis clínica es que la tasa de éxito no supera el 70 % en la población de interés, donde el éxito de un paciente se define como una puntuación de olor de 0 o 1 en el día 14/final del tratamiento, según la evaluación del investigador del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón
- Galderma Investigational Site
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Tokyo, Japón
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de entre 20 años o más.
- El sujeto tiene un tumor neoplásico fungoso cutáneo con un olor que sugiere una infección establecida o temprana, con una puntuación mínima de 2 (es decir, olor levemente ofensivo) en una escala de olor de 0 a 4 (según la evaluación del investigador del estudio)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo antibióticos sistémicos o los recibió en las últimas 2 semanas,
- El sujeto está recibiendo metronidazol sistémico o tópico o lo recibió en la última semana,
- El sujeto está recibiendo antibióticos tópicos o recibió dicho tratamiento aplicado en un tumor neoplásico fungoso cutáneo en la última semana,
- El sujeto ya recibe algún tratamiento tópico sobre el tumor neoplásico cutáneo fungoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GK567
GK567: Gel de metronidazol al 0,75 % Una o dos veces al día, durante 14 días, hasta 30 g
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Una o dos veces al día, durante 14 días, hasta 30 g al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito
Periodo de tiempo: en el día 14 (final del tratamiento)
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La tasa de éxito, donde el éxito de un paciente se define como una puntuación de olor de 0 o 1 (0: sin olor, 1: olor presente pero no ofensivo) según la evaluación del investigador del estudio
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en el día 14 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de olor por investigador
Periodo de tiempo: en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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El investigador del estudio evaluó la puntuación del olor del tumor utilizando la siguiente escala; 0: Sin olor, 1: Olor presente pero no ofensivo, 2: Olor levemente ofensivo, 3: Olor moderadamente ofensivo, 4: Olor extremadamente ofensivo
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en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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Puntaje de olor por enfermera
Periodo de tiempo: en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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La puntuación del olor del tumor fue evaluada por la enfermera utilizando la siguiente escala; 0: Sin olor, 1: Olor presente pero no ofensivo, 2: Olor levemente ofensivo, 3: Olor moderadamente ofensivo, 4: Olor extremadamente ofensivo
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en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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Puntaje de olor por paciente
Periodo de tiempo: en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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El paciente evaluó la puntuación del olor del tumor utilizando la siguiente escala; 0: Sin olor, 1: Olor presente pero no ofensivo, 2: Olor levemente ofensivo, 3: Olor moderadamente ofensivo, 4: Olor extremadamente ofensivo
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en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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Apariencia (volumen y naturaleza de la secreción en la úlcera cutánea)
Periodo de tiempo: en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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El investigador del estudio evaluó la puntuación de apariencia utilizando la siguiente escala; 0: Ninguno (Sin descarga, p.
frecuencia de cambio de apósito: una vez al día), 1: leve (el apósito debe cambiarse dos veces al día), 2: moderado (el apósito debe cambiarse 3 veces al día), 3: marcado (el apósito debe cambiarse >3 veces al día/ Sangriento).
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en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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Dolor (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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El dolor relacionado con el tumor fungoso en las últimas 24 horas fue evaluado por el paciente.
El dolor se clasificó utilizando una escala analógica visual lineal de 100 mm (graduada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = dolor intenso).
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en los días 0 (línea de base), 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDT.07.SPR.27013
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