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Eine offene, unkontrollierte Studie von GK567 bei der Desodorierung von übelriechenden fungierenden neoplastischen Tumoren (GK567)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GK567 bei der Desodorierung von übelriechenden, infizierten, fungierenden, neoplastischen Hauttumoren über 14 Tage Behandlung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GK567 zur Linderung des schlechten Geruchs von übel riechenden, anaerob infizierten, fungierenden, neoplastischen Tumoren über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen zu untersuchen.

Die klinische Hypothese lautet, dass die Erfolgsrate in der interessierenden Population nicht schlechter als 70 % ist, wobei der Erfolg für einen Patienten als Geruchswert von 0 oder 1 an Tag 14/Ende der Behandlung definiert ist, wie vom Prüfarzt der Studie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 20 Jahren oder älter.
  • Das Subjekt hat einen fungierenden neoplastischen Hauttumor mit einem Geruch, der auf eine etablierte oder frühe Infektion hindeutet, mit einer Mindestpunktzahl von 2 (d. h. leicht anstößiger Geruch) auf einer Geruchsskala von 0-4 (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält derzeit systemische Antibiotika oder erhielt in den letzten 2 Wochen,
  • Das Subjekt erhält derzeit systemisches oder topisches Metronidazol oder erhielt es in der letzten Woche,
  • Das Subjekt erhält derzeit topische Antibiotika oder erhielt eine solche Behandlung, die in der letzten 1 Woche auf einen fungierenden neoplastischen Hauttumor angewendet wurde.
  • Das Subjekt erhält bereits eine topische Behandlung des fungierenden neoplastischen Hauttumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GK567
GK567: Metronidazol-Gel 0,75 % Ein- oder zweimal täglich, für 14 Tage, bis zu 30 g
Arzneimittel: GK567
Ein- oder zweimal täglich, für 14 Tage, bis zu 30 g pro Tag
Andere Namen:
  • GK567: Metronidazol-Gel 0,75 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote
Zeitfenster: an Tag 14 (Ende der Behandlung)
Die Erfolgsrate, wobei der Erfolg für einen Patienten als Geruchswert von 0 oder 1 (0: kein Geruch, 1: Geruch vorhanden, aber nicht unangenehm) definiert ist, wie vom Studienprüfer bewertet
an Tag 14 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsbewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Der Tumorgeruchs-Score wurde vom Prüfarzt der Studie anhand der folgenden Skala bewertet; 0: Kein Geruch, 1: Geruch vorhanden, aber nicht anstößig, 2: Leicht anstößiger Geruch, 3: Mäßig anstößiger Geruch, 4: Extrem anstößiger Geruch
an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Geruchsbewertung durch Krankenschwester
Zeitfenster: an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Die Bewertung des Tumorgeruchs wurde von der Krankenschwester anhand der folgenden Skala bewertet; 0: Kein Geruch, 1: Geruch vorhanden, aber nicht anstößig, 2: Leicht anstößiger Geruch, 3: Mäßig anstößiger Geruch, 4: Extrem anstößiger Geruch
an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Geruchsbewertung nach Patient
Zeitfenster: an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Der Tumorgeruchs-Score wurde vom Patienten anhand der folgenden Skala bewertet; 0: Kein Geruch, 1: Geruch vorhanden, aber nicht anstößig, 2: Leicht anstößiger Geruch, 3: Mäßig anstößiger Geruch, 4: Extrem anstößiger Geruch
an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Aussehen (Volumen und Art des Ausflusses bei Hautgeschwüren)
Zeitfenster: an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Die Bewertung des Aussehens wurde vom Prüfarzt der Studie anhand der folgenden Skala bewertet; 0: Keine (keine Entladung, z.B. Häufigkeit des Verbandswechsels: einmal täglich), 1: Leicht (der Verband muss zweimal täglich gewechselt werden), 2: Mäßig (der Verband muss 3 mal täglich gewechselt werden), 3: Ausgeprägt (der Verband muss > 3 mal täglich gewechselt werden / Blutig).
an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14
Der Schmerz, der mit dem fungierenden Tumor in den letzten 24 Stunden verbunden war, wurde von der Patientin bewertet. Der Schmerz wurde unter Verwendung einer linearen visuellen Analogskala von 100 mm (bewertet von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = starker Schmerz) bewertet.
an den Tagen 0 (Grundlinie), 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDT.07.SPR.27013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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