악취가 나는 진균 종양의 탈취에 대한 GK567의 개방적이고 통제되지 않은 연구 (GK567)
2014년 1월 7일 업데이트: Galderma R&D
악취에 감염된 피부 진균성 종양의 14일 치료 탈취에 대한 GK567의 안전성 및 효능을 조사하는 개방적이고 통제되지 않은 연구
본 임상시험의 목적은 GK567의 악취, 혐기성 감염 균성종양의 악취를 14일간 치료하여 완화시키는 안전성 및 효능을 조사하는 것이다.
임상 가설은 성공률이 관심 모집단에서 70%보다 나쁘지 않다는 것이며, 여기서 환자에 대한 성공은 연구 조사관에 의해 평가된 바와 같이 치료 종료 14일에 0 또는 1의 후각 점수로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Galderma Investigational Site
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Tokyo, 일본
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 20세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 최소 점수 2(즉, 약간 불쾌한 냄새) 0-4 냄새 척도, (연구 조사원의 평가 기준)
제외 기준:
- 피험자는 현재 전신 항생제를 받고 있거나 지난 2주 이내에 받았고,
- 피험자는 현재 전신 또는 국소 메트로니다졸을 받고 있거나 지난주에 받았고,
- 대상체는 현재 국소 항생제를 투여받고 있거나 지난 1주 동안 피부 진균성 신생물 종양에 이러한 치료를 받았고,
- 피험자는 피부 진균성 신생물 종양에 대한 임의의 국소 치료를 이미 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GK567
GK567: Metronidazole Gel 0.75% 1일 1~2회, 14일 동안 최대 30g
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1일 1~2회, 14일 동안 하루 최대 30g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 14일째(치료 종료)
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연구 조사관이 평가한 대로 환자의 성공이 0 또는 1의 냄새 점수(0: 냄새 없음, 1: 냄새가 나지만 불쾌하지는 않음)로 정의되는 성공률
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14일째(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의한 후각 점수
기간: 0일(기준), 7일 및 14일
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종양 냄새 점수는 다음 척도를 사용하여 연구 조사관에 의해 평가되었습니다. 0: 냄새 없음, 1: 냄새는 있으나 불쾌하지 않음, 2: 약간 불쾌한 냄새, 3: 약간 불쾌한 냄새, 4: 매우 불쾌한 냄새
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0일(기준), 7일 및 14일
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간호사의 냄새 점수
기간: 0일(기준), 7일 및 14일
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종양 냄새 점수는 간호사가 다음 척도를 사용하여 평가했습니다. 0: 냄새 없음, 1: 냄새는 있으나 불쾌하지 않음, 2: 약간 불쾌한 냄새, 3: 약간 불쾌한 냄새, 4: 매우 불쾌한 냄새
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0일(기준), 7일 및 14일
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환자별 후각 점수
기간: 0일(기준), 7일 및 14일
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종양 냄새 점수는 다음 척도를 사용하여 환자에 의해 평가되었습니다. 0: 냄새 없음, 1: 냄새는 있으나 불쾌하지 않음, 2: 약간 불쾌한 냄새, 3: 약간 불쾌한 냄새, 4: 매우 불쾌한 냄새
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0일(기준), 7일 및 14일
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외관(피부궤양에서 분비물의 양과 성질)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일
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외모 점수는 다음 척도를 사용하여 연구 조사관에 의해 평가되었습니다. 0: 없음(방전 없음, 예:
드레싱 교체 빈도: 매일 1회), 1: 약함(드레싱을 하루 2번 교체해야 함), 2: 보통(드레싱을 하루 3번 교체해야 함), 3: 심함(드레싱을 하루 3회 이상 교체해야 함) / 피의).
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0일(기준), 7일 및 14일
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일
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환자는 지난 24시간 동안 곰팡이 종양과 관련된 통증을 평가했습니다.
통증은 100 mm 선형 시각적 아날로그 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다(0 mm = 통증 없음에서 100 mm = 심한 통증까지 등급).
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0일(기준), 7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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