En åben, ukontrolleret undersøgelse af GK567 i deodoriseringen af ildelugtende svampende neoplastiske tumorer (GK567)
7. januar 2014 opdateret af: Galderma R&D
En åben, ukontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af GK567 i deodoriseringen af ildelugtende inficerede kutane svampende neoplastiske tumorer, over 14 dages behandling
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af GK567 til at lindre dårlig lugt af ildelugtende, anaerobt inficerede svampedræbende neoplastiske tumorer i løbet af 14 dages behandling.
Den kliniske hypotese er, at succesraten ikke er værre end 70 % i populationen af interesse, hvor succes for en patient er defineret som en lugtscore på 0 eller 1 på dag 14/afslutningen af behandlingen, som vurderet af undersøgelsesforskeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen mellem 20 år eller ældre.
- Forsøgspersonen har en kutan fungerende neoplastisk tumor med en lugt, der tyder på etableret eller tidlig infektion, med en minimumscore på 2 (dvs. mildt stødende lugt) på en lugtskala fra 0-4 (baseret på undersøgelsens undersøgelsesleders vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket systemisk antibiotika eller har modtaget inden for de sidste 2 uger,
- Forsøgspersonen får i øjeblikket systemisk eller topisk metronidazol eller modtaget inden for den sidste uge,
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket topisk antibiotika eller modtog en sådan behandling anvendt på kutan svampedræbende neoplastisk tumor inden for den sidste uge,
- Forsøgspersonen modtager allerede enhver topisk behandling på den kutane svampedræbende neoplastiske tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GK567
GK567: Metronidazol Gel 0,75 % En eller to gange dagligt, i 14 dage, op til 30 g
|
En eller to gange dagligt i 14 dage, op til 30 g om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten
Tidsramme: på dag 14 (behandlingens afslutning)
|
Succesraten, hvor succes for en patient er defineret som en lugtescore på 0 eller 1 (0: Ingen lugt, 1: Lugt til stede, men ikke stødende) som vurderet af undersøgelsens efterforsker
|
på dag 14 (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smell Score af Investigator
Tidsramme: på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Tumorlugtscore blev evalueret af undersøgelsesforskeren ved hjælp af følgende skala; 0: Ingen lugt, 1: Lugt til stede, men ikke stødende, 2: Mildt stødende lugt, 3: Moderat stødende lugt, 4: Ekstremt stødende lugt
|
på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
|
Smell Score af Nurse
Tidsramme: på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Tumorlugtscore blev evalueret af sygeplejersken ved hjælp af følgende skala; 0: Ingen lugt, 1: Lugt til stede, men ikke stødende, 2: Mildt stødende lugt, 3: Moderat stødende lugt, 4: Ekstremt stødende lugt
|
på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
|
Lugtscore efter patient
Tidsramme: på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Tumorlugtscore blev evalueret af patienten ved hjælp af følgende skala; 0: Ingen lugt, 1: Lugt til stede, men ikke stødende, 2: Mildt stødende lugt, 3: Moderat stødende lugt, 4: Ekstremt stødende lugt
|
på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
|
Udseende (volumen og art af udflåd ved kutansår)
Tidsramme: på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Udseendescore blev evalueret af undersøgelsesforskeren ved hjælp af følgende skala; 0: Ingen (Ingen udledning, f.eks.
hyppighed af forbindingsskift: en gang dagligt), 1: Mild (påklædning skal skiftes to gange dagligt), 2: Moderat (påklædning skal skiftes 3 gange dagligt), 3: Markeret (påklædning skal skiftes >3 gange daglig / Blodig).
|
på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Smerten forbundet med den svampedræbende tumor i løbet af de sidste 24 timer blev evalueret af patienten.
Smerten blev graderet ved hjælp af en 100 mm lineær visuel analog skala (graderet fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = svær smerte).
|
på dag 0 (basislinje), 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDT.07.SPR.27013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .