Otevřená, nekontrolovaná studie GK567 v deodorizaci zapáchajících fungujících neoplastických nádorů (GK567)
7. ledna 2014 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená, nekontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost GK567 při deodorizaci zapáchajících infikovaných kožních plísňových neoplastických nádorů, více než 14 dní léčby
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost GK567 ke zmírnění zápachu zapáchajících anaerobně infikovaných plísňových neoplastických nádorů po dobu 14 dnů léčby.
Klinická hypotéza je, že míra úspěšnosti není horší než 70 % v populaci zájmu, kde je úspěch pro pacienta definován jako skóre pachu 0 nebo 1 v den 14/konec léčby, jak bylo hodnoceno řešitelem studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 20 let nebo starší.
- Subjekt má kožní fungující neoplastický nádor se zápachem, který naznačuje zavedenou nebo časnou infekci, s minimálním skóre 2 (tj. mírně urážlivý zápach) na stupnici zápachu 0-4 (na základě hodnocení výzkumníka studie)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v současné době dostává systémová antibiotika nebo dostával v posledních 2 týdnech,
- Subjekt v současné době dostává systémový nebo topický metronidazol nebo dostával v posledním týdnu,
- Subjekt v současné době dostává lokální antibiotika nebo takovou léčbu aplikovanou na kožní fungující neoplastický nádor v posledním 1 týdnu,
- Subjekt již dostává jakoukoli topickou léčbu kožního fungujícího neoplastického nádoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GK567
GK567: Metronidazolový gel 0,75 % jednou nebo dvakrát denně, po dobu 14 dnů, až 30 g
|
Jednou nebo dvakrát denně, po dobu 14 dnů, až 30 g denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: 14. den (konec léčby)
|
Míra úspěšnosti, kdy je úspěch pro pacienta definován jako skóre pachu 0 nebo 1 (0: žádný zápach, 1: pach přítomný, ale ne urážlivý) podle hodnocení výzkumníka studie
|
14. den (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichové skóre podle Investigatora
Časové okno: ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Skóre pachu nádoru bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie pomocí následující stupnice; 0: Žádný zápach, 1: Zápach přítomný, ale ne urážlivý, 2: Mírně nepříjemný zápach, 3: Středně nepříjemný zápach, 4: Extrémně nepříjemný zápach
|
ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
|
Čichové skóre od sestry
Časové okno: ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Skóre pachu nádoru vyhodnotila sestra pomocí následující stupnice; 0: Žádný zápach, 1: Zápach přítomný, ale ne urážlivý, 2: Mírně nepříjemný zápach, 3: Středně nepříjemný zápach, 4: Extrémně nepříjemný zápach
|
ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
|
Čichové skóre podle pacienta
Časové okno: ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Skóre pachu nádoru bylo hodnoceno pacientem pomocí následující stupnice; 0: Žádný zápach, 1: Zápach přítomný, ale ne urážlivý, 2: Mírně nepříjemný zápach, 3: Středně nepříjemný zápach, 4: Extrémně nepříjemný zápach
|
ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
|
Vzhled (objem a povaha výtoku u kožního vředu)
Časové okno: ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Skóre vzhledu bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie pomocí následující stupnice; 0: Žádný (žádný výboj, např.
frekvence výměny obvazu: jednou denně), 1: mírná (obvaz je třeba měnit dvakrát denně), 2: střední (obvaz je třeba měnit 3krát denně), 3: výrazný (obvaz je třeba měnit >3krát denně / Krvavý).
|
ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Bolest spojená s fungujícím nádorem za posledních 24 hodin byla hodnocena pacientem.
Bolest byla hodnocena pomocí 100 mm lineární vizuální analogické stupnice (odstupňovaná od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = silná bolest).
|
ve dnech 0 (základní), 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDT.07.SPR.27013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .