Avoin, kontrolloimaton tutkimus GK567:stä pahanhajuisten sienimäisten neoplastisten kasvainten hajunpoistossa (GK567)
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin, hallitsematon tutkimus, jossa tutkitaan GK567:n turvallisuutta ja tehoa pahanhajuisten infektoituneiden ihon sienimäisten kasvainten hajunpoistossa, yli 14 päivän hoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia GK567:n turvallisuutta ja tehoa pahanhajuisten, anaerobisesti infektoituneiden sienimäisten neoplastisten kasvaimien pahanhajujen lievittämisessä 14 päivän hoidon aikana.
Kliininen hypoteesi on, että onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin 70 % kiinnostuksen kohteena olevassa populaatiossa, jossa potilaan menestys määritellään hajupisteeksi 0 tai 1 päivänä 14/hoidon lopussa tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japani
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
- Potilaalla on ihossa sienimäinen neoplastinen kasvain, jonka haju viittaa vakiintuneeseen tai varhaiseen infektioon ja jonka vähimmäispistemäärä on 2 (ts. lievästi loukkaava haju) hajuasteikolla 0-4, (tutkijan arvion perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa parhaillaan systeemisiä antibiootteja tai on saanut viimeisen 2 viikon aikana,
- Potilas saa parhaillaan systeemistä tai paikallista metronidatsolia tai sai viime viikon aikana,
- Kohde saa parhaillaan paikallisia antibiootteja tai on saanut tällaista hoitoa ihon sienimäiseen neoplastiseen kasvaimeen viimeisen viikon aikana,
- Kohde saa jo mitä tahansa paikallista hoitoa ihon sienimäiseen neoplastiseen kasvaimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GK567
GK567: Metronidatsoligeeli 0,75% Kerran tai kahdesti päivässä, 14 päivän ajan, enintään 30 g
|
Kerran tai kahdesti päivässä 14 päivän ajan, enintään 30 g päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: päivänä 14 (hoidon lopussa)
|
Onnistumisprosentti, jossa potilaan onnistuminen määritellään hajupisteeksi 0 tai 1 (0: ei hajua, 1: hajua löytyy, mutta ei loukkaavaa) tutkimuksen tutkijan arvioimana
|
päivänä 14 (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tuoksupisteet
Aikaikkuna: päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Study Investigator arvioi kasvaimen hajupisteet käyttämällä seuraavaa asteikkoa; 0: ei hajua, 1: hajua, mutta ei loukkaavaa, 2: lievästi loukkaavaa hajua, 3: kohtalaisen loukkaavaa hajua, 4: erittäin loukkaavaa hajua
|
päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
|
Sairaanhoitajan tuoksupisteet
Aikaikkuna: päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Sairaanhoitaja arvioi kasvaimen hajupisteet käyttämällä seuraavaa asteikkoa; 0: ei hajua, 1: hajua, mutta ei loukkaavaa, 2: lievästi loukkaavaa hajua, 3: kohtalaisen loukkaavaa hajua, 4: erittäin loukkaavaa hajua
|
päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
|
Hajupisteet potilaan mukaan
Aikaikkuna: päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Potilas arvioi kasvaimen hajupisteet käyttämällä seuraavaa asteikkoa; 0: ei hajua, 1: hajua, mutta ei loukkaavaa, 2: lievästi loukkaavaa hajua, 3: kohtalaisen loukkaavaa hajua, 4: erittäin loukkaavaa hajua
|
päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
|
Ulkonäkö (erityksen määrä ja luonne ihohaavan kohdalla)
Aikaikkuna: päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Tutkimustutkija arvioi ulkonäön pisteet käyttämällä seuraavaa asteikkoa; 0: Ei mitään (Ei purkausta, esim.
sidoksen vaihtotiheys: kerran päivässä), 1: lievä (sidos vaihdettava kahdesti päivässä), 2: kohtalainen (sidos vaihdettava 3 kertaa päivässä), 3: merkitty (sidos vaihdettava >3 kertaa päivässä / Verinen).
|
päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Potilas arvioi sienimäiseen kasvaimeen liittyvän kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n lineaarista visuaalista analogista asteikkoa (asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = kova kipu).
|
päivinä 0 (perustaso), 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDT.07.SPR.27013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .