Uno studio aperto e incontrollato di GK567 nella deodorizzazione dei tumori neoplastici fungine maleodoranti (GK567)
7 gennaio 2014 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio aperto e non controllato che indaga la sicurezza e l'efficacia di GK567 nella deodorizzazione di tumori neoplastici fungini cutanei infetti maleodoranti, oltre 14 giorni di trattamento
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di GK567 per alleviare il cattivo odore di tumori neoplastici fungine maleodoranti, infetti da anaerobi, nell'arco di 14 giorni di trattamento.
L'ipotesi clinica è che il tasso di successo non sia inferiore al 70% nella popolazione di interesse, dove il successo per un paziente è definito come un punteggio olfattivo pari a 0 o 1 al giorno 14/fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Tokyo, Giappone
- Galderma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 20 anni o più.
- Il soggetto ha un tumore neoplastico fungizzante cutaneo con un odore che suggerisce un'infezione stabilita o precoce, con un punteggio minimo di 2 (es. odore leggermente offensivo) su una scala olfattiva da 0 a 4, (sulla base della valutazione del ricercatore dello studio)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente ricevendo antibiotici sistemici o ha ricevuto nelle ultime 2 settimane,
- Il soggetto sta attualmente ricevendo metronidazolo sistemico o topico o ha ricevuto nell'ultima settimana,
- Il soggetto sta attualmente ricevendo antibiotici topici o ha ricevuto tale trattamento applicato su tumore neoplastico fungoso cutaneo nell'ultima settimana,
- Il soggetto è già in trattamento topico sul tumore neoplastico fungizzante cutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GK567
GK567: metronidazolo gel 0,75% una o due volte al giorno, per 14 giorni, fino a 30 g
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Una o due volte al giorno, per 14 giorni, fino a 30 g al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo
Lasso di tempo: al giorno 14 (fine del trattamento)
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Il tasso di successo, dove il successo per un paziente è definito come un punteggio olfattivo pari a 0 o 1 (0: nessun odore, 1: odore presente ma non offensivo) valutato dallo sperimentatore dello studio
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al giorno 14 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'olfatto per investigatore
Lasso di tempo: nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Il punteggio dell'odore del tumore è stato valutato dallo sperimentatore dello studio utilizzando la seguente scala; 0: nessun odore, 1: odore presente ma non offensivo, 2: odore leggermente offensivo, 3: odore moderatamente offensivo, 4: odore estremamente offensivo
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nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Punteggio dell'olfatto per infermiere
Lasso di tempo: nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Il punteggio dell'odore del tumore è stato valutato dall'infermiere utilizzando la seguente scala; 0: nessun odore, 1: odore presente ma non offensivo, 2: odore leggermente offensivo, 3: odore moderatamente offensivo, 4: odore estremamente offensivo
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nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Punteggio olfattivo per paziente
Lasso di tempo: nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Il punteggio dell'odore del tumore è stato valutato dal paziente utilizzando la seguente scala; 0: nessun odore, 1: odore presente ma non offensivo, 2: odore leggermente offensivo, 3: odore moderatamente offensivo, 4: odore estremamente offensivo
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nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Aspetto (volume e natura della scarica nell'ulcera cutanea)
Lasso di tempo: nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Il punteggio dell'aspetto è stato valutato dallo sperimentatore dello studio utilizzando la seguente scala; 0: Nessuno (nessuna scarica, ad es.
frequenza del cambio della medicazione: una volta al giorno), 1: lieve (la medicazione deve essere cambiata due volte al giorno), 2: moderata (la medicazione deve essere cambiata 3 volte al giorno), 3: marcata (la medicazione deve essere cambiata >3 volte al giorno/ sanguinante).
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nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Il paziente ha valutato il dolore legato al tumore fungiforme nelle ultime 24 ore.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare di 100 mm (classificata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = dolore intenso).
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nei giorni 0 (basale), 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDT.07.SPR.27013
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