Een open, ongecontroleerde studie van GK567 bij de ontgeuring van onwelriekende fungaterende neoplastische tumoren (GK567)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een open, ongecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van GK567 bij de ontgeuring van onwelriekende geïnfecteerde cutane fungaterende neoplastische tumoren, gedurende 14 dagen behandeling
Het doel van dit klinisch onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van GK567 voor het verlichten van de kwalijke geur van stinkende, anaëroob geïnfecteerde fungerende neoplastische tumoren, gedurende 14 dagen behandeling.
De klinische hypothese is dat het slagingspercentage niet slechter is dan 70% in de betreffende populatie, waarbij succes voor een patiënt wordt gedefinieerd als een geurscore van 0 of 1 op dag 14/einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw van 20 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft een fungerende neoplastische tumor met een geur die wijst op een gevestigde of vroege infectie, met een minimumscore van 2 (d.w.z. licht aanstootgevende geur) op een geurschaal van 0-4 (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeksonderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon krijgt momenteel systemische antibiotica of heeft deze in de afgelopen 2 weken gekregen,
- De proefpersoon krijgt momenteel systemisch of plaatselijk metronidazol of heeft in de afgelopen week
- De proefpersoon krijgt momenteel actuele antibiotica of heeft in de afgelopen 1 week een dergelijke behandeling gekregen op een cutaan fungerende neoplastische tumor,
- De patiënt krijgt al een topische behandeling van de cutaan fungerende neoplastische tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GK567
GK567: Metronidazol-gel 0,75% Een- of tweemaal daags, gedurende 14 dagen, tot 30 g
|
Een of twee keer per dag, gedurende 14 dagen, tot 30 g per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage
Tijdsspanne: op dag 14 (einde van de behandeling)
|
Het slagingspercentage, waarbij succes voor een patiënt wordt gedefinieerd als een geurscore van 0 of 1 (0: geen geur, 1: geur aanwezig maar niet aanstootgevend) zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
|
op dag 14 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geurscore door onderzoeker
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
De tumorgeurscore werd geëvalueerd door de Study Investigator met behulp van de volgende schaal; 0: Geen geur, 1: Geur aanwezig maar niet aanstootgevend, 2: Licht aanstootgevende geur, 3: Matig aanstootgevende geur, 4: Extreem aanstootgevende geur
|
op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
|
Geurscore door verpleegster
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
De tumorgeurscore werd beoordeeld door de verpleegster met behulp van de volgende schaal; 0: Geen geur, 1: Geur aanwezig maar niet aanstootgevend, 2: Licht aanstootgevende geur, 3: Matig aanstootgevende geur, 4: Extreem aanstootgevende geur
|
op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
|
Geurscore per patiënt
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
De tumorgeurscore werd door de patiënt geëvalueerd met behulp van de volgende schaal; 0: Geen geur, 1: Geur aanwezig maar niet aanstootgevend, 2: Licht aanstootgevende geur, 3: Matig aanstootgevende geur, 4: Extreem aanstootgevende geur
|
op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
|
Uiterlijk (volume en aard van de afscheiding bij huidzweer)
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
Uiterlijkscore werd beoordeeld door de onderzoeker van het onderzoek met behulp van de volgende schaal; 0: Geen (Geen ontlading, b.v.
frequentie van verbandwissel: eenmaal daags), 1: Mild (verband moet tweemaal daags worden vervangen), 2: Matig (verband moet 3 keer per dag worden vervangen), 3: Gemarkeerd (verband moet > 3 keer per dag worden vervangen / Bloederig).
|
op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
De pijn in verband met de schimmelende tumor in de afgelopen 24 uur werd door de patiënt beoordeeld.
De pijn werd beoordeeld met behulp van een lineaire visuele analoge schaal van 100 mm (gradatie van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hevige pijn).
|
op dag 0 (basislijn), 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDT.07.SPR.27013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .