En åpen, ukontrollert studie av GK567 i deodorisering av illeluktende svampdannende neoplastiske svulster (GK567)
7. januar 2014 oppdatert av: Galderma R&D
En åpen, ukontrollert studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til GK567 i deodorisering av illeluktende infiserte kutane svampdannende neoplastiske svulster, over 14 dagers behandling
Målet med denne kliniske utprøvingen er å undersøke sikkerheten og effekten av GK567 for å lindre illeluktende luktende, anaerobt infiserte fungerende neoplastiske svulster i løpet av 14 dagers behandling.
Den kliniske hypotesen er at suksessraten ikke er dårligere enn 70 % i populasjonen av interesse, der suksess for en pasient er definert som en luktscore på 0 eller 1 på dag 14/slutt av behandlingen, som vurdert av studieforskeren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Galderma Investigational Site
-
Tokyo, Japan
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en mann eller kvinne i alderen mellom 20 år eller eldre.
- Personen har en kutan fungerende neoplastisk svulst med en lukt som tyder på etablert eller tidlig infeksjon, med en minimumsscore på 2 (dvs. mildt støtende lukt) på en luktskala fra 0-4, (basert på studieforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottar for tiden systemisk antibiotika eller mottatt i løpet av de siste 2 ukene,
- Personen får for øyeblikket systemisk eller aktuell metronidazol eller mottatt i løpet av den siste uken,
- Forsøkspersonen mottar for tiden aktuell antibiotika eller mottatt slik behandling på kutan fungerende neoplastisk svulst i løpet av den siste 1 uken,
- Pasienten mottar allerede en hvilken som helst lokal behandling på den kutane fungerende neoplastiske svulsten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GK567
GK567: Metronidazol Gel 0,75 % En eller to ganger daglig, i 14 dager, opptil 30 g
|
En eller to ganger daglig, i 14 dager, opptil 30 g per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten
Tidsramme: på dag 14 (slutt på behandlingen)
|
Suksessraten, der suksess for en pasient er definert som en luktscore på 0 eller 1 (0: Ingen lukt, 1: Lukt tilstede, men ikke støtende) som vurdert av studieforskeren
|
på dag 14 (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smell Score av etterforsker
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Tumorluktscore ble evaluert av studieforskeren ved å bruke følgende skala; 0: Ingen lukt, 1: Lukt tilstede, men ikke støtende, 2: Lett støtende lukt, 3: Moderat støtende lukt, 4: Ekstremt støtende lukt
|
på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
|
Smell Score av sykepleier
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Tumorluktscore ble evaluert av sykepleieren ved å bruke følgende skala; 0: Ingen lukt, 1: Lukt tilstede, men ikke støtende, 2: Lett støtende lukt, 3: Moderat støtende lukt, 4: Ekstremt støtende lukt
|
på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
|
Luktscore etter pasient
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Tumorluktscore ble evaluert av pasienten ved å bruke følgende skala; 0: Ingen lukt, 1: Lukt tilstede, men ikke støtende, 2: Lett støtende lukt, 3: Moderat støtende lukt, 4: Ekstremt støtende lukt
|
på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
|
Utseende (volum og art av utflod ved kutansår)
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Utseendepoengsum ble evaluert av studieforskeren ved å bruke følgende skala; 0: Ingen (Ingen utslipp, f.eks.
hyppighet av bandasjeskift: én gang daglig), 1: Mild (påkledning må skiftes to ganger daglig), 2: Moderat (påkledning må skiftes 3 ganger daglig), 3: markert (påkledning må skiftes >3 ganger daglig / Blodig).
|
på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Smertene knyttet til soppsvulsten de siste 24 timene ble evaluert av pasienten.
Smertene ble gradert ved hjelp av en 100 mm lineær visuell analogisk skala (gradert fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = alvorlig smerte).
|
på dag 0 (grunnlinje), 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDT.07.SPR.27013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .