Um estudo aberto e descontrolado de GK567 na desodorização de tumores neoplásicos fúngicos fétidos (GK567)
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo aberto e não controlado investigando a segurança e a eficácia do GK567 na desodorização de tumores neoplásicos cutâneos fúngicos infectados e malcheirosos, durante 14 dias de tratamento
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e eficácia do GK567 para aliviar o mau cheiro de tumores neoplásicos fúngicos infectados anaerobicamente, durante 14 dias de tratamento.
A hipótese clínica é que a taxa de sucesso não é inferior a 70% na população de interesse, onde o sucesso de um paciente é definido como uma pontuação de cheiro de 0 ou 1 no Dia 14/final do tratamento, conforme avaliado pelo Investigador do Estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Japão
- Galderma Investigational Site
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Tokyo, Japão
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 20 anos ou mais.
- O sujeito tem um tumor neoplásico cutâneo fúngico com um cheiro que sugere infecção estabelecida ou precoce, com pontuação mínima de 2 (i.e. cheiro levemente ofensivo) em uma escala de cheiro de 0-4, (com base na avaliação do investigador do estudo)
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente recebendo antibióticos sistêmicos ou recebeu nas últimas 2 semanas,
- O sujeito está atualmente recebendo Metronidazol sistêmico ou tópico ou recebeu na última semana,
- O sujeito está atualmente recebendo antibióticos tópicos ou recebeu tal tratamento aplicado em tumor neoplásico cutâneo fúngico na última 1 semana,
- O sujeito já recebe qualquer tratamento tópico no tumor neoplásico cutâneo fúngico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GK567
GK567: Metronidazol Gel 0,75% Uma ou duas vezes ao dia, por 14 dias, até 30g
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Uma ou duas vezes por dia, durante 14 dias, até 30 g por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso
Prazo: no Dia 14 (fim do tratamento)
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A taxa de sucesso, em que o sucesso de um paciente é definido como uma pontuação de cheiro de 0 ou 1 (0: Sem cheiro, 1: Cheiro presente, mas não ofensivo), conforme avaliado pelo Investigador do Estudo
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no Dia 14 (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cheiro por investigador
Prazo: nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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A pontuação do olfato do tumor foi avaliada pelo Investigador do Estudo usando a seguinte escala; 0: Sem cheiro, 1: Cheiro presente, mas não ofensivo, 2: Cheiro levemente ofensivo, 3: Cheiro moderadamente ofensivo, 4: Cheiro extremamente ofensivo
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nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Pontuação do olfato por enfermeira
Prazo: nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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A pontuação do olfato do tumor foi avaliada pela enfermeira usando a seguinte escala; 0: Sem cheiro, 1: Cheiro presente, mas não ofensivo, 2: Cheiro levemente ofensivo, 3: Cheiro moderadamente ofensivo, 4: Cheiro extremamente ofensivo
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nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Pontuação de olfato por paciente
Prazo: nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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A pontuação do cheiro do tumor foi avaliada pelo paciente usando a seguinte escala; 0: Sem cheiro, 1: Cheiro presente, mas não ofensivo, 2: Cheiro levemente ofensivo, 3: Cheiro moderadamente ofensivo, 4: Cheiro extremamente ofensivo
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nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Aparência (volume e natureza da secreção na úlcera cutânea)
Prazo: nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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A pontuação da aparência foi avaliada pelo Investigador do Estudo usando a seguinte escala; 0: Nenhum (Sem descarga, por ex.
frequência de troca do curativo: uma vez ao dia), 1: Leve (o curativo precisa ser trocado duas vezes ao dia), 2: Moderado (o curativo precisa ser trocado 3 vezes ao dia), 3: Acentuado (o curativo precisa ser trocado >3 vezes ao dia / Sangrento).
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nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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A dor relacionada ao tumor em formação nas últimas 24 horas foi avaliada pelo paciente.
A dor foi graduada usando uma escala analógica visual linear de 100 mm (graduada de 0 mm = sem dor a 100 mm = dor intensa).
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nos dias 0 (linha de base), 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDT.07.SPR.27013
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