耳鳴りに対する CR ニューロモデュレーション治療の評価 (RESET2)
2016年7月21日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
耳鳴に対する Acoustic CR ® Neuromodulation 治療の系統的評価
この研究の目的は、音ベースの介入 (音響協調リセット ニューロモジュレーションと呼ばれる) を提供する新しいデバイスが、侵入性耳鳴りを持つ人々に有意な臨床的利益をもたらすかどうかを判断することです。
デバイスによって配信される音刺激の特定のパターンが、耳鳴りの感覚の原因である可能性がある脳内の同期神経発火のパターンを分割するように作用すると仮定されています。
また、介入が脳波活動の変化をもたらすかどうかを判断するために、参加者のサブセットの脳活動を測定します。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは英国人口の多くの人々に影響を与えますが、理解が不十分な障害であり、すべての人に利益をもたらす治療法はありません.
耳鳴りに関する 1 つの理論は、脳の聴覚中枢における同期神経発火のパターンの変化によって引き起こされるというものです。
難聴などの状態は、聴覚に関与する脳の領域がどのように「配線」されるかの変化につながり、脳の広い領域が同時に発火する原因になると考えられています。これが耳鳴りの原因となるメカニズムであると考えられています。
研究によると、この種の同期活動は、非常に特定の音のシーケンスを数か月にわたって耳に提示することによって中断される可能性があることが示唆されています。
聴覚脳の同期活動のパターンを分割するために音刺激を使用できる場合、耳鳴りの治療にも効果的であると主張されています.
ドイツの企業 ANM は、ポケット サイズのデバイスからヘッドフォンを介して配信されるサウンド シミュレーションの非常に特殊なアルゴリズムの特許を取得しています。
この治療法は現在、ドイツの民間医療部門によって販売されており、ごく最近では英国でも販売されています.
この研究の目的は、耳鳴りの重症度と関連する脳活動に対するこの新しい治療法の効果を個別にテストすることです。
問診票や聴力検査で情報を収集し、脳波（EEG）を使って脳の電気活動を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
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Nottingham、イギリス、NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳鳴りが知覚される耳の純音平均 <60 dB HL
- デバイスによって提示されるすべての刺激音を聞くことができる必要があります
- 3ヶ月以上続く慢性の自覚的耳鳴り
- 0.2 から 10 kHz の間で測定された支配的な耳鳴り周波数
- 耳鳴りハンディキャップ目録で少なくとも軽度の耳鳴りスコア
- -トライアル中、毎日4〜6時間デバイスを着用する意思がある
- アンケートを読み、理解し、完了するための十分な英語力
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 客観的耳鳴り、メニエール病、頭蓋下顎誘発性耳鳴り
- 拍動性耳鳴り
- 断続的な耳鳴り
- 重度の不安
- 憂鬱症
- 壊滅的な耳鳴り
- 9ヶ月未満の補聴器装用者
- 過去 3 か月以内に聴覚の調整を行った補聴器装用者
- 8 kHz までの個々の周波数で 70 dB を超える絶対しきい値 (刺激を十分に聞くことができない)
- -研究開始前の最後の30日間に別の試験に参加した
- 個別に調整されたトレーニングの刺激が不快であるか、参加者に受け入れられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR ニューロモデュレーション
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® 神経刺激装置。
参加者は、研究チームに与えられた製造業者/資金提供者のトレーニングに従って介入を受けます。
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パターン化された音刺激を提供するイヤーレベルデバイス。 実験アームは、メーカー/資金提供者によって与えられたオーディオロジストのトレーニングに従って取り付けられたデバイスを使用します。 個別に指定された音刺激アルゴリズムは、脳内の耳鳴り発生活動を中断すると仮定されています。 最初の 12 週間、参加者はデバイスを毎日 6 時間、1 時間以上の時間ブロックで着用するよう求められます。 12 週間後、参加者の盲検を解除し、同じ実験的介入を続けます。 13 ～ 36 週の参加者は、デバイスを毎日 4 時間、少なくとも 1 時間の連続ブロックで装着するよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：耳鳴りマスキング
参加者は、同じ Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator デバイスを受け取りますが、治療アルゴリズムに従ってプログラムされません (0 ～ 12 週間)。
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アクティブコンパレーターは同じイヤーレベルデバイスを使用し、パターン化されたサウンドも提供しますが、刺激は、脳内の耳鳴り発生活動を中断しないと予測されるアルゴリズムに従って決定されます。
マスキング効果があるかもしれません。
最初の 12 週間、参加者はデバイスを毎日 6 時間、1 時間以上の時間ブロックで着用するよう求められます。
12 週間後、参加者の盲検が解除され、デバイスのアルゴリズムが実験的介入と同じ方法で再プログラムされます。
13 ～ 24 週の参加者は、少なくとも 1 時間の連続ブロックで、1 日 6 時間デバイスを装着するよう求められます。
25 ～ 36 週目には、少なくとも 1 時間の連続ブロックで、毎日 4 時間デバイスを使用し続けるよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップアンケート (THQ)
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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耳鳴りの機能的影響に関する 27 項目の多属性アンケート測定におけるグローバル スコアの変化 (0 ～ 100 スケール)。
変化は「訪問 2」～「訪問 6」として計算されたため、正の変化スコアは耳鳴り症状の軽減を示します。
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ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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耳鳴りの機能的影響に関する 25 項目の多属性アンケート測定におけるグローバル スコアの変化 (0 ～ 100 スケール)。
変化は「訪問 2」～「訪問 6」として計算されたため、正の変化スコアは耳鳴り症状の軽減を示します。
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ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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耳鳴り機能指数（TFI）
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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耳鳴りの機能的影響に関する 25 項目の多属性アンケート測定におけるグローバル スコアの変化 (0 ～ 100 スケール)。
変化は「訪問 2」～「訪問 6」として計算されたため、正の変化スコアは耳鳴り症状の軽減を示します。
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ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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WHOQOL-BREF は、健康関連の生活の質を評価する 26 項目の多属性質問票です。
結果は、質問 1 の変化として測定されました。
5 つの回答オプションがあります (非常に悪い = 1; 悪い = 2; どちらでもない = 3; 良い = 4; とても良い = 5)。
変化は「訪問 2」～「訪問 6」として計算されたため、正の変化スコアは、自己認識による生活の質の低下を示します。
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ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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脳波 (EEG) で測定したデルタ脳波パターンの正規化された振動パワーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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安静時の自発的な脳活動のリズミカルなパターンを測定するための非侵襲的記録。 アプリオリな仮説は、正規化されたデルタリズムを対象としていました。 バンド パワーは、全 (1 ～ 90 Hz) EEG バンドの変化に対するデルタ脳波パターンのパーセント変化として計算されました。 「訪問 2」と「訪問 6」の比較。 Neuroscan システム (SynAmps2 モデル 8050、Compumedics Neuroscan、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) と、66 個の等距離頭皮電極を備えたカスタム キャップ (Easycap、GmbH、ドイツ) を使用しました。 中央前頭電極を接地として使用し、鼻先電極を基準として使用した。 電極インピーダンスは、記録前に 5 kΩ に維持されました。 記録は、0.5 ～ 200 Hz の通過帯域と 1 kHz のサンプリング レートのオフライン フィルターで行われました。 記録は連続 10 分間にわたって行われました。 参加者は、静かで暗い防音ブースに座り、リラックスして目を開けたままにして、マーカーポイントに視線を向けるように指示されました. |
ベースライン (訪問 2) および 12 週間 (訪問 6)
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耳鳴りハンディキャップアンケート (THQ)
時間枠：ベースライン (訪問 2) および 36 週間 (訪問 10)
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耳鳴りの機能的影響に関する 27 項目の多属性アンケート測定におけるグローバル スコアの変化 (0 ～ 100 スケール)。
変化は「訪問 2」～「訪問 10」として計算され、正の変化スコアは耳鳴り症状の軽減を示します。
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ベースライン (訪問 2) および 36 週間 (訪問 10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deborah A Hall, PhD、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- 主任研究者：Derek J Hoare, PhD、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- 主任研究者：David McAlpine, PhD、University College London, Ear Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。