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Évaluation du traitement de neuromodulation CR pour les acouphènes (RESET2)

21 juillet 2016 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Évaluation systématique du traitement de neuromodulation Acoustic CR ® pour les acouphènes

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau dispositif délivrant une intervention basée sur le son (appelée neuromodulation de réinitialisation acoustique coordonnée) présente des avantages cliniques significatifs pour les personnes souffrant d'acouphènes intrusifs. On suppose que le schéma particulier de stimulation sonore délivré par l'appareil agit pour briser les schémas de stimulation nerveuse synchrone dans le cerveau qui peuvent être responsables de la sensation d'acouphène. Nous mesurerons également l'activité cérébrale d'un sous-ensemble de participants afin de déterminer si l'intervention entraîne des changements dans l'activité des ondes cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes affectent un grand nombre de personnes dans la population britannique, mais il s'agit d'un trouble mal compris sans forme de traitement qui profite à tout le monde. Une théorie sur les acouphènes est qu'ils sont causés par des schémas altérés de stimulation nerveuse synchrone dans les centres auditifs du cerveau. On pense que des conditions telles que la perte auditive entraînent des changements dans la façon dont les zones du cerveau responsables de l'audition sont «câblées», ce qui provoque l'activation simultanée de grandes zones du cerveau; on pense qu'il s'agit d'un mécanisme responsable de la sensation d'acouphène. La recherche suggère que ce type d'activité synchrone peut être interrompu en présentant des séquences de sons très spécifiques aux oreilles pendant plusieurs mois. Si la stimulation sonore peut être utilisée pour rompre les schémas d'activité synchrone dans le cerveau entendant, on prétend qu'elle devrait également être efficace dans le traitement des acouphènes. La société allemande ANM a breveté un algorithme très spécifique de simulation sonore délivré via des écouteurs à partir d'un appareil de poche. Ce traitement est actuellement commercialisé par le secteur privé de la santé en Allemagne et très récemment au Royaume-Uni. Le but de cette étude est de tester indépendamment les effets de cette nouvelle thérapie sur la sévérité des acouphènes et l'activité cérébrale associée. Nous recueillerons des informations à l'aide de questionnaires et de tests d'écoute, et enregistrerons l'activité électrique du cerveau à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ton pur moyen <60 dB HL dans l'oreille où les acouphènes sont perçus
  • Doit pouvoir entendre toutes les tonalités de stimulation présentées par l'appareil
  • Acouphènes subjectifs chroniques depuis plus de 3 mois
  • Fréquence dominante des acouphènes mesurée entre 0,2 et 10 kHz
  • Au moins un score d'acouphènes légers sur l'inventaire des handicaps d'acouphènes
  • Disposé à porter l'appareil pendant 4 à 6 heures par jour pendant l'essai
  • Maîtrise suffisante de la langue anglaise pour lire, comprendre et remplir les questionnaires
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Acouphène objectif, maladie de Ménière, acouphène d'origine cranio-mandibulaire
  • Acouphènes pulsatiles
  • Acouphènes intermittents
  • Anxiété sévère
  • Dépression sévère
  • Acouphènes catastrophiques
  • Porteurs d'appareils auditifs depuis moins de 9 mois
  • Porteurs d'aides auditives avec ajustements audiologiques au cours des 3 derniers mois
  • Seuils absolus > 70 dB sur les fréquences individuelles jusqu'à 8 kHz (incapable d'entendre suffisamment le stimulus)
  • Participer à un autre essai au cours des 30 derniers jours avant le début de l'étude
  • Le stimulus d'entraînement personnalisé est inconfortable ou inacceptable pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation CR
Neuromodulateur adaptatif (ANM) T30 CR® Dispositif neurostimulateur. Les participants reçoivent l'intervention en fonction de la formation du fabricant/financeur donnée à l'équipe d'étude.
Dispositif: Neuromodulation CR

Appareil au niveau de l'oreille qui délivre une stimulation sonore à motifs.

Le bras expérimental utilisera l'appareil adapté selon la formation d'audiologiste donnée par le fabricant/financeur. Un algorithme de stimulation sonore spécifié individuellement est supposé interrompre l'activité génératrice d'acouphènes dans le cerveau. Pendant les 12 premières semaines, les participants seront invités à porter l'appareil tous les jours pendant 6 heures, et par tranches de temps d'au moins 1 heure. Après 12 semaines, les participants seront levés en aveugle et continueront avec la même intervention expérimentale. Au cours des semaines 13 à 36, les participants seront invités à porter l'appareil tous les jours pendant 4 heures, par blocs continus d'au moins 1 heure.

Autres noms:
  • Réinitialisation Acoustique Coordonnée Neuromodulation
Comparateur actif: Masquage des acouphènes
Les participants recevront le même dispositif neurostimulateur Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR®, mais il ne sera PAS programmé selon l'algorithme thérapeutique (0-12 semaines).
Dispositif: Masquage des acouphènes
Le comparateur actif utilise le même dispositif au niveau de l'oreille et délivre également un son à motifs, mais le stimulus sera déterminé selon un algorithme prévu pour ne pas interrompre l'activité génératrice d'acouphènes dans le cerveau. Cela peut avoir un effet masquant. Pendant les 12 premières semaines, les participants seront invités à porter l'appareil tous les jours pendant 6 heures, et par tranches de temps d'au moins 1 heure. Après 12 semaines, les participants seront levés en aveugle et l'algorithme de l'appareil sera reprogrammé de la même manière que l'intervention expérimentale. Au cours des semaines 13 à 24, les participants seront invités à porter l'appareil pendant 6 heures par jour, en blocs continus d'au moins 1 heure. Au cours des semaines 25 à 36, il leur sera demandé de continuer à utiliser l'appareil tous les jours pendant 4 heures, par blocs continus d'au moins 1 heure.
Autres noms:
  • Masquage des acouphènes uniquement (par appareil de neuromodulation CR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ)
Délai: Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Changement du score global sur un questionnaire multi-attributs de 27 items mesurant l'impact fonctionnel des acouphènes (échelle 0-100). Le changement a été calculé comme « visite 2 » - « visite 6 » et donc un score de changement positif indique une réduction des symptômes des acouphènes.
Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Modification du score global sur un questionnaire à 25 items multi-attributs mesurant l'impact fonctionnel des acouphènes (échelle de 0 à 100). Le changement a été calculé comme « visite 2 » - « visite 6 » et donc un score de changement positif indique une réduction des symptômes des acouphènes.
Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Modification du score global sur un questionnaire à 25 items multi-attributs mesurant l'impact fonctionnel des acouphènes (échelle de 0 à 100). Le changement a été calculé comme « visite 2 » - « visite 6 » et donc un score de changement positif indique une réduction des symptômes des acouphènes.
Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire multi-attributs de 26 items mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résultat a été mesuré sous la forme d'un changement à la question 1 :                                                                                         Il y a 5 options de réponse (Très mauvais=1 ; Mauvais=2 ; Ni mauvais ni bon=3 ; Bon=4 ; Très bon=5). Le changement a été calculé comme 'visite 2' - 'visite 6' et donc un score de changement positif indique une réduction de la qualité de vie auto-évaluée.
Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la puissance oscillatoire normalisée dans le modèle d'ondes cérébrales delta tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)

Enregistrement non invasif pour mesurer les schémas rythmiques de l'activité cérébrale spontanée au repos. Une hypothèse a priori visait le rythme delta normalisé. Les puissances de bande ont été calculées en pourcentage de variation du modèle d'ondes cérébrales delta par rapport à la variation de la bande EEG totale (1-90 Hz). Comparaison faite entre la 'visite 2' et la 'visite 6'.

Nous avons utilisé un système Neuroscan (SynAmps2 modèle 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, Caroline du Nord, États-Unis) et un capuchon personnalisé avec 66 électrodes de cuir chevelu équidistantes (Easycap, GmbH, Allemagne). Une électrode frontale centrale a été utilisée comme masse et une électrode à pointe nasale comme référence. Les impédances des électrodes ont été maintenues à 5 kΩ avant les enregistrements. L'enregistrement a été effectué avec un filtre hors ligne de bande passante de 0,5 à 200 Hz et un taux d'échantillonnage de 1 kHz. L'enregistrement s'est déroulé sur une période continue de 10 minutes. Les participants étaient assis dans une cabine silencieuse et insonorisée et devaient se détendre, garder les yeux ouverts et fixer un point de repère.
Baseline (visite 2) et 12 semaines (visite 6)
Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ)
Délai: Au départ (visite 2) et 36 semaines (visite 10)
Changement du score global sur un questionnaire multi-attributs de 27 items mesurant l'impact fonctionnel des acouphènes (échelle 0-100). Le changement a été calculé comme « visite 2 » - « visite 10 » et donc un score de changement positif indique une réduction des symptômes des acouphènes.
Au départ (visite 2) et 36 semaines (visite 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
University College, London

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Chercheur principal: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Chercheur principal: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11IH006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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