Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de CR-neuromodulatiebehandeling voor tinnitus (RESET2)

21 juli 2016 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Systematische evaluatie van de akoestische CR ® neuromodulatiebehandeling voor tinnitus

Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw apparaat dat een op geluid gebaseerde interventie levert (akoestisch gecoördineerde reset-neuromodulatie genoemd) significant klinisch voordeel heeft voor mensen met intrusieve tinnitus. Er wordt verondersteld dat het specifieke patroon van geluidsstimulatie dat door het apparaat wordt afgegeven, werkt om patronen van synchrone zenuwprikkeling in de hersenen te doorbreken die mogelijk verantwoordelijk zijn voor het gevoel van tinnitus. We zullen ook de hersenactiviteit meten bij een subgroep van deelnemers om te bepalen of de interventie leidt tot veranderingen in hersengolfactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus treft een groot aantal mensen in de Britse bevolking, maar het is een slecht begrepen aandoening zonder enige vorm van behandeling waar iedereen baat bij heeft. Een theorie over tinnitus is dat het wordt veroorzaakt door veranderde patronen van synchrone zenuwprikkeling in de gehoorcentra van de hersenen. Er wordt aangenomen dat aandoeningen zoals gehoorverlies leiden tot veranderingen in de manier waarop delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het horen 'bekabeld' zijn, waardoor grote delen van de hersenen tegelijkertijd vuren; Aangenomen wordt dat dit een mechanisme is dat verantwoordelijk is voor het gevoel van tinnitus. Onderzoek wijst uit dat dit soort synchrone activiteit kan worden onderbroken door gedurende meerdere maanden zeer specifieke reeksen geluiden aan de oren te presenteren. Als geluidsstimulatie kan worden gebruikt om patronen van synchrone activiteit in de horende hersenen te doorbreken, dan zou het ook effectief moeten zijn bij de behandeling van tinnitus. Het Duitse bedrijf ANM heeft een zeer specifiek algoritme voor geluidssimulatie gepatenteerd dat wordt geleverd via een hoofdtelefoon vanaf een apparaat in zakformaat. Deze behandeling wordt momenteel op de markt gebracht door de particuliere gezondheidszorg in Duitsland en zeer recent ook in het VK. Het doel van deze studie is om onafhankelijk de effecten van deze nieuwe therapie op de ernst van tinnitus en gerelateerde hersenactiviteit te testen. We verzamelen informatie met behulp van vragenlijsten en luistertests, en registreren elektrische hersenactiviteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuivere toon gemiddeld <60 dB HL in het oor waar tinnitus wordt waargenomen
  • Moet alle stimulatietonen van het apparaat kunnen horen
  • Chronische subjectieve tinnitus gedurende meer dan 3 maanden
  • Dominante tinnitusfrequentie gemeten tussen 0,2 en 10 kHz
  • Minstens milde tinnitusscore op de Tinnitus Handicap Inventory
  • Bereid om het apparaat dagelijks 4-6 uur te dragen tijdens de proefperiode
  • Voldoende beheersing van de Engelse taal om de vragenlijsten te kunnen lezen, begrijpen en invullen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus, ziekte van Menière, craniomandibulaire tinnitus
  • Pulserende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Hevige angst
  • Ernstige depressie
  • Catastrofale tinnitus
  • Hoortoesteldragers minder dan 9 maanden
  • Hoortoesteldragers met audiologische aanpassingen in de afgelopen 3 maanden
  • Absolute drempels > 70 dB op individuele frequenties tot 8 kHz (niet in staat om de stimulus voldoende te horen)
  • Deelnemen aan een andere studie gedurende de laatste 30 dagen voor aanvang van de studie
  • De individueel afgestemde trainingsprikkel is voor de deelnemer niet prettig of niet acceptabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR Neuromodulatie
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-apparaat. Deelnemers krijgen de interventie volgens de training van de fabrikant/financier die aan het onderzoeksteam is gegeven.
Apparaat: CR Neuromodulatie

Apparaat op oorhoogte dat patroonvormige geluidsstimulatie levert.

De experimentele arm zal het apparaat gebruiken dat is aangebracht volgens de training van de audioloog die wordt gegeven door de fabrikant/financier. Er wordt verondersteld dat een individueel gespecificeerd algoritme voor geluidsstimulatie tinnitus genererende activiteit in de hersenen onderbreekt. Gedurende de eerste 12 weken wordt deelnemers gevraagd het apparaat elke dag 6 uur te dragen, en in tijdsblokken van niet minder dan 1 uur. Na 12 weken worden deelnemers gedeblindeerd en gaan ze door met dezelfde experimentele interventie. In week 13-36 wordt deelnemers gevraagd het apparaat elke dag 4 uur te dragen, in aaneengesloten blokken van minimaal 1 uur.

Andere namen:
  • Akoestisch gecoördineerde reset neuromodulatie
Actieve vergelijker: Tinnitus maskeren
Deelnemers krijgen hetzelfde Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-apparaat, maar het wordt NIET geprogrammeerd volgens het therapeutische algoritme (0-12 weken).
Apparaat: Tinnitus maskeren
De actieve comparator maakt gebruik van hetzelfde apparaat op oorhoogte en levert ook geluid met een patroon, maar de stimulus wordt bepaald volgens een algoritme waarvan wordt voorspeld dat het de tinnitus-genererende activiteit in de hersenen niet verbreekt. Het kan een maskerend effect hebben. Gedurende de eerste 12 weken wordt deelnemers gevraagd het apparaat elke dag 6 uur te dragen, en in tijdsblokken van niet minder dan 1 uur. Na 12 weken worden de deelnemers gedeblindeerd en wordt het apparaatalgoritme opnieuw geprogrammeerd op dezelfde manier als de experimentele interventie. In week 13-24 wordt deelnemers gevraagd het apparaat 6 uur per dag te dragen, in aaneengesloten blokken van minimaal 1 uur. In week 25-36 wordt hen gevraagd het apparaat elke dag 4 uur te blijven gebruiken, in aaneengesloten blokken van minimaal 1 uur.
Andere namen:
  • Alleen tinnitusmaskering (door CR Neuromodulatie-apparaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Verandering in de globale score op een 27 item, multi-attribuut vragenlijstmeting van de functionele impact van tinnitus (0-100 schaal). Verandering werd berekend als 'bezoek 2' - 'bezoek 6' en dus duidt een positieve veranderingsscore op een vermindering van tinnitussymptomen.
Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Verandering in de globale score op een 25 item, multi-attribuut vragenlijstmeting van de functionele impact van tinnitus (0-100 schaal). Verandering werd berekend als 'bezoek 2' - 'bezoek 6' en dus duidt een positieve veranderingsscore op een vermindering van tinnitussymptomen.
Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Verandering in de globale score op een 25 item, multi-attribuut vragenlijstmeting van de functionele impact van tinnitus (0-100 schaal). Verandering werd berekend als 'bezoek 2' - 'bezoek 6' en dus duidt een positieve veranderingsscore op een vermindering van tinnitussymptomen.
Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
De WHOQOL-BREF is een 26-item, multi-attribuut vragenlijstmeting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De uitkomst werd gemeten als een verandering op vraag 1: 'Hoe zou u uw kwaliteit van leven beoordelen (gedurende de afgelopen 4 weken)?' Er zijn 5 antwoordmogelijkheden (Zeer slecht=1; Slecht=2; Noch slecht, noch goed=3; Goed=4; Zeer goed=5). Verandering werd berekend als 'bezoek 2' - 'bezoek 6' en dus duidt een positieve veranderingsscore op een vermindering van de zelf ervaren kwaliteit van leven.
Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in genormaliseerd oscillerend vermogen in het delta-hersengolfpatroon zoals gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)

Niet-invasieve opname om ritmische patronen van spontane hersenactiviteit in rust te meten. Een a priori-hypothese was gericht op een genormaliseerd deltaritme. Bandvermogens werden berekend als procentuele verandering in het delta-hersengolfpatroon ten opzichte van de verandering in de totale (1-90 Hz) EEG-band. Vergelijking gemaakt tussen 'bezoek 2' en 'bezoek 6'.

We gebruikten een Neuroscan-systeem (SynAmps2 model 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, VS) en een op maat gemaakte dop met 66 equidistante hoofdhuidelektroden (Easycap, GmbH, Duitsland). Een centrale frontale elektrode werd gebruikt als massa en een neuspuntelektrode als referentie. Elektrode-impedanties werden voorafgaand aan opnames op 5 kΩ gehouden. De opname werd gedaan met een offline filter van 0,5 tot 200 Hz doorlaatband en 1 kHz bemonsteringsfrequentie. De opname was gedurende een ononderbroken periode van 10 minuten. Deelnemers zaten in een stille, verduisterde, geluiddichte cabine en kregen de instructie om te ontspannen, de ogen open te houden en de blik op een markeringspunt te richten.
Baseline (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 6)
Tinnitus Handicap Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 2) en 36 weken (bezoek 10)
Verandering in de globale score op een 27 item, multi-attribuut vragenlijstmeting van de functionele impact van tinnitus (0-100 schaal). Verandering werd berekend als 'bezoek 2' - 'bezoek 10' en dus duidt een positieve veranderingsscore op een vermindering van tinnitussymptomen.
Baseline (bezoek 2) en 36 weken (bezoek 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Nottingham
University College, London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Hoofdonderzoeker: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Hoofdonderzoeker: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11IH006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren