Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia neuromodulacyjnego CR w leczeniu szumów usznych (RESET2)

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Systematyczna ocena terapii neuromodulacyjnej Acoustic CR ® w leczeniu szumów usznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe urządzenie zapewniające interwencję opartą na dźwięku (nazywaną neuromodulacją skoordynowanego resetowania akustycznego) przynosi znaczące korzyści kliniczne osobom z natrętnymi szumami usznymi. Przypuszcza się, że określony wzorzec stymulacji dźwiękowej dostarczanej przez urządzenie działa w celu przerwania wzorców synchronicznego odpalania nerwów w mózgu, które mogą być odpowiedzialne za uczucie szumu w uszach. Zmierzymy również aktywność mózgu w podgrupie uczestników, aby określić, czy interwencja spowoduje zmiany w aktywności fal mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szum w uszach dotyka dużą liczbę osób w populacji Wielkiej Brytanii, ale jest słabo poznanym zaburzeniem, na które nie ma żadnej formy leczenia, która byłaby korzystna dla wszystkich. Jedna z teorii na temat szumu w uszach głosi, że jest on spowodowany zmienionymi wzorcami synchronicznych wyładowań nerwowych w mózgowych ośrodkach słuchu. Uważa się, że stany, takie jak utrata słuchu, prowadzą do zmian w sposobie „połączenia” obszarów mózgu odpowiedzialnych za słuch, co powoduje jednoczesne pobudzanie dużych obszarów mózgu; uważa się, że jest to mechanizm odpowiedzialny za odczuwanie szumu w uszach. Badania sugerują, że ten rodzaj synchronicznej aktywności może zostać przerwany poprzez prezentowanie uszom bardzo specyficznych sekwencji dźwięków przez kilka miesięcy. Jeśli stymulacji dźwiękowej można użyć do przerwania wzorców synchronicznej aktywności w słyszącym mózgu, to argumentuje się, że powinna być również skuteczna w leczeniu szumów usznych. Niemiecka firma ANM opatentowała bardzo specyficzny algorytm symulacji dźwięku dostarczanego przez słuchawki z kieszonkowego urządzenia. Leczenie to jest obecnie wprowadzane na rynek przez prywatny sektor opieki zdrowotnej w Niemczech, a ostatnio także w Wielkiej Brytanii. Celem tego badania jest niezależne przetestowanie wpływu tej nowej terapii na nasilenie szumu w uszach i związaną z nim aktywność mózgu. Zbierzemy informacje za pomocą kwestionariuszy i testów odsłuchowych oraz dokonamy rejestracji elektrycznej czynności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnia tonów czystych <60 dB HL w uchu, w którym odczuwa się szum w uszach
  • Musi słyszeć wszystkie dźwięki stymulacji prezentowane przez urządzenie
  • Przewlekły subiektywny szum w uszach trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Dominująca częstotliwość szumów usznych mierzona w zakresie od 0,2 do 10 kHz
  • Co najmniej łagodny wynik szumu w uszach w Inwentarzu Handicap Tinnitus
  • Chęć noszenia urządzenia przez 4-6 godzin dziennie podczas okresu próbnego
  • Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywne szumy uszne, choroba Meniere'a, szumy uszne wywołane czaszkowo-żuchwowo
  • Pulsujący szum w uszach
  • Przerywany szum w uszach
  • Silny niepokój
  • Ciężka depresja
  • Katastrofalny szum w uszach
  • Osoby noszące aparaty słuchowe krócej niż 9 miesięcy
  • Osoby noszące aparaty słuchowe z korektami audiologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bezwzględne progi > 70 dB na poszczególnych częstotliwościach do 8 kHz (nie można wystarczająco usłyszeć bodźca)
  • Wzięcie udziału w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Indywidualnie dobrany bodziec treningowy jest niewygodny lub nie do zaakceptowania przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromodulacja CR
Neurostymulator adaptacyjny (ANM) T30 CR®. Uczestnicy otrzymują interwencję zgodnie ze szkoleniem producenta/fundatora udzielonym zespołowi badawczemu.
Urządzenie: Neuromodulacja CR

Urządzenie na poziomie ucha, które zapewnia wzorzystą stymulację dźwiękową.

Grupa eksperymentalna będzie korzystać z urządzenia dopasowanego zgodnie ze szkoleniem audiologa przeprowadzonym przez producenta/fundatora. Przypuszcza się, że indywidualnie określony algorytm stymulacji dźwiękiem przerywa aktywność generującą szumy uszne w mózgu. Przez pierwsze 12 tygodni uczestnicy będą proszeni o noszenie urządzenia codziennie przez 6 godzin, w blokach czasowych nie krótszych niż 1 godzina. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną odślepieni i będą kontynuować tę samą eksperymentalną interwencję. W tygodniach 13-36 uczestnicy będą proszeni o noszenie urządzenia codziennie przez 4 godziny, w ciągłych blokach trwających co najmniej 1 godzinę.

Inne nazwy:
  • Akustyczna skoordynowana neuromodulacja resetowania
Aktywny komparator: Maskowanie szumów usznych
Uczestnicy otrzymają ten sam Neurostymulator Adaptacyjny (ANM) T30 CR®, ale NIE będzie on zaprogramowany zgodnie z algorytmem terapeutycznym (0-12 tygodni).
Urządzenie: Maskowanie szumów usznych
Aktywny komparator korzysta z tego samego urządzenia na poziomie ucha i również dostarcza wzorzysty dźwięk, ale bodziec zostanie określony zgodnie z algorytmem, który przewiduje, że nie przerwie aktywności generującej szumy uszne w mózgu. Może mieć działanie maskujące. Przez pierwsze 12 tygodni uczestnicy będą proszeni o noszenie urządzenia codziennie przez 6 godzin, w blokach czasowych nie krótszych niż 1 godzina. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną odślepieni, a algorytm urządzenia zostanie przeprogramowany w taki sam sposób, jak interwencja eksperymentalna. W tygodniach 13-24 uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez 6 godzin dziennie, w ciągłych blokach trwających co najmniej 1 godzinę. W tygodniach 25-36 zostaną poproszeni o kontynuowanie korzystania z urządzenia codziennie przez 4 godziny, w ciągłych blokach co najmniej 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Tylko maskowanie szumów usznych (za pomocą urządzenia CR Neuromodulation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (THQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Zmiana wyniku globalnego w 27-punktowym, wieloatrybutowym kwestionariuszu miar funkcjonalnego wpływu szumów usznych (skala 0-100). Zmianę obliczono jako „wizyta 2” – „wizyta 6”, więc pozytywny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie objawów szumu w uszach.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Zmiana wyniku globalnego w 25-punktowym, wieloatrybutowym kwestionariuszu miar funkcjonalnego wpływu szumów usznych (skala 0-100). Zmianę obliczono jako „wizyta 2” – „wizyta 6”, więc pozytywny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie objawów szumu w uszach.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Zmiana wyniku globalnego w 25-punktowym, wieloatrybutowym kwestionariuszu miar funkcjonalnego wpływu szumów usznych (skala 0-100). Zmianę obliczono jako „wizyta 2” – „wizyta 6”, więc pozytywny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie objawów szumu w uszach.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
WHOQOL-BREF to 26-itemowy, wieloatrybutowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik mierzono jako zmianę w pytaniu 1: „Jak oceniasz swoją jakość życia (w ciągu ostatnich 4 tygodni)?” Istnieje 5 odpowiedzi (bardzo źle = 1; źle = 2; ani źle, ani dobrze = 3; dobrze = 4; bardzo dobrze = 5). Zmiana została obliczona jako „wizyta 2” – „wizyta 6”, a zatem pozytywny wynik zmiany wskazuje na obniżenie samooceny jakości życia.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Procentowa zmiana od linii bazowej w znormalizowanej mocy oscylacyjnej we wzorcu delta fal mózgowych mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)

Nieinwazyjne rejestrowanie do pomiaru wzorców rytmicznych spontanicznej aktywności mózgu w spoczynku. Hipoteza a priori dotyczyła znormalizowanego rytmu delta. Moce pasma obliczono jako procentową zmianę wzorca fal mózgowych delta w stosunku do zmiany całkowitego (1-90 Hz) pasma EEG. Porównanie dokonane między „wizytą 2” a „wizytą 6”.

Użyliśmy systemu Neuroscan (SynAmps2 model 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) i niestandardowej nasadki z 66 równo oddalonymi elektrodami skóry głowy (Easycap, GmbH, Niemcy). Centralną elektrodę czołową zastosowano jako masę, a elektrodę nosową jako odniesienie. Impedancje elektrod utrzymywano przed zapisami na poziomie 5 kΩ. Nagrywanie przeprowadzono z filtrem offline o paśmie przepustowym od 0,5 do 200 Hz i częstotliwości próbkowania 1 kHz. Nagrywanie trwało nieprzerwanie przez 10 minut. Uczestnicy zostali posadzeni w cichej, zaciemnionej dźwiękoszczelnej kabinie i zostali poinstruowani, aby się zrelaksować, mieć otwarte oczy i skupić wzrok na punkcie znacznika.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 6)
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (THQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 36 tygodni (wizyta 10)
Zmiana wyniku globalnego w 27-punktowym, wieloatrybutowym kwestionariuszu miar funkcjonalnego wpływu szumów usznych (skala 0-100). Zmianę obliczono jako „wizyta 2” – „wizyta 10”, więc pozytywny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie objawów szumu w uszach.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) i 36 tygodni (wizyta 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
University College, London

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Główny śledczy: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Główny śledczy: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11IH006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj