Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CR Neuromodulation Treatment for Tinnitus (RESET2)

21. juli 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Systematisk evaluering av Acoustic CR ® Neuromodulation Treatment for Tinnitus

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny enhet som leverer en lydbasert intervensjon (kalt akustisk koordinert tilbakestillingsnevromodulering) har betydelig klinisk fordel for personer med påtrengende tinnitus. Det antas at det spesielle mønsteret for lydstimulering som leveres av enheten virker for å bryte opp mønstre av synkron nervefyring i hjernen som kan være ansvarlig for følelsen av tinnitus. Vi vil også måle hjerneaktivitet i en undergruppe av deltakere for å finne ut om intervensjonen resulterer i endringer i hjernebølgeaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus rammer et stort antall mennesker i den britiske befolkningen, men er en dårlig forstått lidelse uten noen form for behandling som kommer alle til gode. En teori om tinnitus er at det er forårsaket av endrede mønstre av synkron nervefyring i hjernens høresentre. Det antas at tilstander som hørselstap fører til endringer i hvordan områder av hjernen som er ansvarlige for hørselen er 'koblet opp', noe som får store områder av hjernen til å brenne samtidig; dette antas å være en mekanisme som er ansvarlig for følelsen av tinnitus. Forskning tyder på at denne typen synkron aktivitet kan bli avbrutt ved å presentere svært spesifikke sekvenser av lyder for ørene over flere måneder. Hvis lydstimulering kan brukes til å bryte opp mønstre av synkron aktivitet i hørselshjernen, så argumenteres det for at det også bør være effektivt i behandling av tinnitus. Det tyske selskapet ANM har patentert en veldig spesifikk algoritme for lydsimulering som leveres via hodetelefoner fra en enhet i lommestørrelse. Denne behandlingen markedsføres for tiden av den private helsesektoren i Tyskland og nylig i Storbritannia. Hensikten med denne studien er å uavhengig teste effekten av denne nye terapien på alvorlighetsgraden av tinnitus og relatert hjerneaktivitet. Vi vil samle informasjon ved hjelp av spørreskjemaer og lyttetester, og gjøre registrering av elektrisk hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Storbritannia, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ren tone gjennomsnitt <60 dB HL i øret der tinnitus oppfattes
  • Må kunne høre alle stimuleringstoner presentert av enheten
  • Kronisk subjektiv tinnitus i mer enn 3 måneder
  • Dominant tinnitusfrekvens målt mellom 0,2 og 10 kHz
  • Minst mild tinnitus-score på Tinnitus Handicap Inventory
  • Villig til å bruke enheten i 4-6 timer daglig under prøveperioden
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus, Menières sykdom, kraniomandibulær indusert tinnitus
  • Pulserende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Alvorlig angst
  • Alvorlig depresjon
  • Katastrofal tinnitus
  • Høreapparatbrukere i mindre enn 9 måneder
  • Høreapparatbrukere med audiologiske justeringer i løpet av siste 3 måneder
  • Absolutte terskler > 70 dB på individuelle frekvenser opp til 8 kHz (ikke i stand til å høre stimulansen tilstrekkelig)
  • Delta i en ny prøve i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
  • Den individuelt tilpassede treningsstimulusen er ubehagelig eller ikke akseptabel for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR nevromodulasjon
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-enhet. Deltakerne mottar intervensjonen i henhold til produsentens/finansieringsopplæringen gitt til studieteamet.
Enhet: CR nevromodulasjon

Ørenivåenhet som gir mønstret lydstimulering.

Den eksperimentelle armen vil bruke enheten montert i henhold til audiologopplæring gitt av produsenten/finansierer. En individuelt spesifisert lydstimuleringsalgoritme er antatt å avbryte tinnitusgenererende aktivitet i hjernen. I de første 12 ukene vil deltakerne bli bedt om å bruke enheten hver dag i 6 timer, og i tidsblokker ikke mindre enn 1 time. Etter 12 uker vil deltakerne avblindes og fortsette med den samme eksperimentelle intervensjonen. I uke 13-36 vil deltakerne bli bedt om å bruke enheten hver dag i 4 timer, i sammenhengende blokker på minst 1 time.

Andre navn:
  • Akustisk koordinert tilbakestilling Neuromodulasjon
Aktiv komparator: Tinnitus maskering
Deltakerne vil motta den samme Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-enheten, men den vil IKKE bli programmert i henhold til den terapeutiske algoritmen (0-12 uker).
Enhet: Tinnitus maskering
Den aktive komparatoren bruker den samme ørenivåenheten og leverer også mønstret lyd, men stimulansen vil bli bestemt i henhold til en algoritme som er spådd ikke å bryte opp tinnitusgenererende aktivitet i hjernen. Det kan ha en maskerende effekt. I de første 12 ukene vil deltakerne bli bedt om å bruke enheten hver dag i 6 timer, og i tidsblokker ikke mindre enn 1 time. Etter 12 uker vil deltakerne bli deaktivert og enhetsalgoritmen vil bli omprogrammert på samme måte som den eksperimentelle intervensjonen. I uke 13-24 vil deltakerne bli bedt om å bruke enheten i 6 timer per dag, i sammenhengende blokker på minst 1 time. I uke 25-36 vil de bli bedt om å fortsette å bruke enheten hver dag i 4 timer, i sammenhengende blokker på minst 1 time.
Andre navn:
  • Kun tinnitusmaskering (med CR Neuromodulation device)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Endring i den globale poengsummen på et 27-element, multi-attributt spørreskjemamål for funksjonell påvirkning av tinnitus (0-100 skala). Endring ble beregnet som "besøk 2" - "besøk 6", og en positiv endringsscore indikerer derfor en reduksjon av tinnitussymptomer.
Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Endring i den globale poengsummen på et 25-element, multi-attributt spørreskjemamål for funksjonell påvirkning av tinnitus (0-100 skala). Endring ble beregnet som "besøk 2" - "besøk 6", og en positiv endringsscore indikerer derfor en reduksjon av tinnitussymptomer.
Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Endring i den globale poengsummen på et 25-element, multi-attributt spørreskjemamål for funksjonell påvirkning av tinnitus (0-100 skala). Endring ble beregnet som "besøk 2" - "besøk 6", og en positiv endringsscore indikerer derfor en reduksjon av tinnitussymptomer.
Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
WHOQOL-BREF er et 26-elements, multi-attributt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Utfallet ble målt som en endring på spørsmål 1: 'Hvordan vil du vurdere livskvaliteten din (i løpet av de siste 4 ukene)?' Det er 5 svaralternativer (Svært dårlig=1; Dårlig=2; Verken dårlig eller god=3; Bra=4; Veldig bra=5). Endring ble beregnet som "besøk 2" - "besøk 6", og derfor indikerer en positiv endringsscore en reduksjon i selvopplevd livskvalitet.
Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Prosentvis endring fra baseline i normalisert oscillerende kraft i delta-hjernebølgemønsteret målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)

Ikke-invasiv opptak for å måle rytmiske mønstre av spontan hjerneaktivitet i hvile. En a priori-hypotese rettet mot normalisert deltarytme. Båndkrefter ble beregnet som prosent endring i delta-hjernebølgemønster i forhold til endring i totalt (1-90 Hz) EEG-bånd. Sammenligning gjort mellom 'besøk 2' og 'besøk 6'.

Vi brukte et Neuroscan-system (SynAmps2 modell 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) og tilpasset hette med 66 ekvidistante hodebunnselektroder (Easycap, GmbH, Tyskland). En sentral frontalelektrode ble brukt som jord og en nesetippelektrode som referanse. Elektrodeimpedansene ble holdt på 5 kΩ før opptak. Opptaket ble gjort med et frakoblet filter på 0,5 til 200 Hz passbånd og 1 kHz samplingsfrekvens. Opptaket var over en sammenhengende 10-minutters periode. Deltakerne ble sittende i en stille, mørklagt lydtett bås og ble bedt om å slappe av, holde øynene åpne og feste blikket på et markeringspunkt.
Baseline (besøk 2) og 12 uker (besøk 6)
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) og 36 uker (besøk 10)
Endring i den globale poengsummen på et 27-element, multi-attributt spørreskjemamål for funksjonell påvirkning av tinnitus (0-100 skala). Endring ble beregnet som "besøk 2" - "besøk 10", og derfor indikerer en positiv endringsscore en reduksjon av tinnitussymptomer.
Baseline (besøk 2) og 36 uker (besøk 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University College, London

Etterforskere

  • Studieleder: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11IH006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere