이명에 대한 CR 신경조절 치료의 평가 (RESET2)
2016년 7월 21일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
이명에 대한 Acoustic CR ® Neuromodulation 치료의 체계적 평가
이 연구의 목적은 소리 기반 개입(음향 조정 재설정 신경조절이라고 함)을 제공하는 새로운 장치가 침습성 이명 환자에게 상당한 임상적 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
장치에 의해 전달되는 소리 자극의 특정 패턴이 이명 감각의 원인이 될 수 있는 뇌의 동시 신경 발화 패턴을 깨는 역할을 한다는 가설이 있습니다.
또한 개입이 뇌파 활동의 변화를 가져오는지 확인하기 위해 참여자의 하위 집합에서 뇌 활동을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 영국 인구의 많은 사람들에게 영향을 미치지만 모두에게 도움이 되는 치료법이 없는 잘 이해되지 않는 장애입니다.
이명에 대한 한 가지 이론은 뇌의 청력 중추에서 동시 신경 발화 패턴이 변경되어 발생한다는 것입니다.
청력 손실과 같은 상태는 청력을 담당하는 뇌 영역이 어떻게 '연결'되어 뇌의 넓은 영역이 동시에 발화하는지에 변화를 가져오는 것으로 여겨집니다. 이것은 이명의 감각을 담당하는 메커니즘으로 여겨집니다.
연구에 따르면 이러한 유형의 동시 활동은 몇 달에 걸쳐 귀에 매우 특정한 소리 시퀀스를 제공함으로써 중단될 수 있습니다.
소리 자극이 청각 뇌의 동기 활동 패턴을 깨뜨리는 데 사용될 수 있다면 이명 치료에도 효과적이어야 한다는 주장이 있습니다.
독일 회사 ANM은 주머니 크기의 장치에서 헤드폰을 통해 전달되는 매우 구체적인 사운드 시뮬레이션 알고리즘에 대한 특허를 받았습니다.
이 치료법은 현재 독일의 민간 의료 부문에서 판매되고 있으며 최근에는 영국에서도 판매되고 있습니다.
이 연구의 목적은 이명의 중증도 및 관련 뇌 활동에 대한 이 새로운 치료법의 효과를 독립적으로 테스트하는 것입니다.
설문지와 청취 테스트를 사용하여 정보를 수집하고 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 전기적 뇌 활동을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
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Nottingham, 영국, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이명이 감지되는 귀의 순음 평균 <60dB HL
- 장치에서 제공하는 모든 자극음을 들을 수 있어야 합니다.
- 3개월 이상 지속되는 만성 자각적 이명
- 0.2~10kHz 사이에서 측정된 우세한 이명 주파수
- Tinnitus Handicap Inventory에서 최소 가벼운 이명 점수
- 평가 기간 동안 매일 4-6시간 동안 장치를 기꺼이 착용
- 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 충분한 영어 구사력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 객관적 이명, 메니에르병, 두개하악유발성 이명
- 박동성 이명
- 간헐적 이명
- 심한 불안
- 심한 우울증
- 치명적인 이명
- 9개월 미만의 보청기 착용자
- 지난 3개월 이내에 청력학적 조정이 있는 보청기 착용자
- 최대 8kHz의 개별 주파수에서 절대 임계값 > 70dB(자극을 충분히 들을 수 없음)
- 연구 시작 전 마지막 30일 동안 다른 시험에 참여
- 개별 맞춤 훈련 자극이 참가자에게 불편하거나 수용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR 신경조절
ANM(Adaptive NeuroModulation) T30 CR® 신경자극 장치.
참가자는 연구 팀에 제공된 제조업체/자금 제공자 교육에 따라 개입을 받습니다.
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패턴화된 소리 자극을 전달하는 귀 높이 장치. 실험 암은 제조업체/자금 제공자가 제공한 청력학자 교육에 따라 장착된 장치를 사용합니다. 개별적으로 지정된 소리 자극 알고리즘은 뇌에서 활동을 생성하는 이명을 방해하는 것으로 가정됩니다. 처음 12주 동안 참가자는 매일 6시간 동안 1시간 이상의 시간 단위로 장치를 착용해야 합니다. 12주 후 참가자는 맹검을 해제하고 동일한 실험 개입을 계속합니다. 13주에서 36주차 참가자는 최소 1시간 연속 블록으로 매일 4시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이명 마스킹
참가자는 동일한 ANM(Adaptive NeuroModulation) T30 CR® Neurostimulator 장치를 받게 되지만 치료 알고리즘(0-12주)에 따라 프로그래밍되지는 않습니다.
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능동 비교기는 동일한 귀 높이 장치를 사용하고 패턴화된 사운드도 전달하지만 뇌에서 이명을 생성하는 활동을 해체하지 않을 것으로 예상되는 알고리즘에 따라 자극이 결정됩니다.
마스킹 효과가 있을 수 있습니다.
처음 12주 동안 참가자는 매일 6시간 동안 1시간 이상의 시간 단위로 장치를 착용해야 합니다.
12주 후 참가자는 눈가림이 해제되고 장치 알고리즘은 실험 개입과 동일한 방식으로 재프로그래밍됩니다.
13-24주차에 참가자는 최소 1시간의 연속 블록에서 하루 6시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
25-36주차에는 최소 1시간의 연속 블록으로 매일 4시간 동안 장치를 계속 사용하도록 요청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 장애 설문지(THQ)
기간: 기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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이명의 기능적 영향(0-100 척도)의 27개 항목, 다중 속성 설문지에서 전체 점수의 변화.
변화는 '방문 2' - '방문 6'으로 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 이명 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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이명의 기능적 영향(0-100 척도)의 25개 항목, 다중 속성 설문지에서 전체 점수의 변화.
변화는 '방문 2' - '방문 6'으로 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 이명 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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이명 기능 지수(TFI)
기간: 기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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이명의 기능적 영향(0-100 척도)의 25개 항목, 다중 속성 설문지에서 전체 점수의 변화.
변화는 '방문 2' - '방문 6'으로 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 이명 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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WHOQOL-BREF는 건강 관련 삶의 질에 대한 26개 항목의 다중 속성 설문지입니다.
결과는 질문 1: '(지난 4주 동안) 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?'의 변화로 측정되었습니다.
5개의 응답 옵션이 있습니다(매우 나쁨=1; 나쁨=2; 나쁨도 좋지도 않음=3; 좋음=4; 매우 좋음=5).
변화는 '방문 2' - '방문 6'으로 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 스스로 인지하는 삶의 질 감소를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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뇌파 검사(EEG)에 의해 측정된 델타 뇌파 패턴의 정규화된 진동 전력의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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휴식 중 자발적인 뇌 활동의 리듬 패턴을 측정하기 위한 비침습적 기록. 선험적 가설은 정규화된 델타 리듬을 목표로 했습니다. 밴드 전력은 전체(1-90Hz) EEG 밴드의 변화에 대한 델타 뇌파 패턴의 백분율 변화로 계산되었습니다. '방문 2'와 '방문 6'을 비교했습니다. 우리는 Neuroscan 시스템(SynAmps2 모델 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA)과 66개의 등거리 두피 전극(Easycap, GmbH, Germany)이 있는 맞춤형 캡을 사용했습니다. 중앙 정면 전극을 접지로 사용하고 코끝 전극을 기준으로 사용했습니다. 녹음 전에 전극 임피던스를 5kΩ으로 유지했습니다. 녹음은 0.5 ~ 200Hz 통과 대역 및 1kHz 샘플링 속도의 오프라인 필터로 수행되었습니다. 녹음은 연속 10분 동안 진행되었습니다. 참가자들은 조용하고 어두운 방음 부스에 앉아 긴장을 풀고 눈을 뜨고 마커 포인트에 시선을 고정하도록 지시 받았습니다. |
기준선(방문 2) 및 12주(방문 6)
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이명 장애 설문지(THQ)
기간: 기준선(방문 2) 및 36주(방문 10)
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이명의 기능적 영향(0-100 척도)의 27개 항목, 다중 속성 설문지에서 전체 점수의 변화.
변화는 '방문 2' - '방문 10'으로 계산되었으므로 긍정적인 변화 점수는 이명 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선(방문 2) 및 36주(방문 10)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- 수석 연구원: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- 수석 연구원: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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