Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen CR-neuromodulaatiohoidon arviointi (RESET2)

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Tinnituksen akustisen CR ® -neuromodulaatiohoidon systemaattinen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uudella laitteella, joka tuottaa äänipohjaisen toimenpiteen (kutsutaan akustiseksi koordinoiduksi nollausneuromodulaatioksi), merkittävää kliinistä hyötyä ihmisille, joilla on tunkeutuva tinnitus. Oletuksena on, että laitteen tuottama erityinen äänistimulaatiokuvio rikkoo aivoissa tapahtuvia synkronisia hermolaukkuja, jotka saattavat olla vastuussa tinnituksen tunteesta. Mittaamme myös aivotoimintaa osan osallistujista määrittääksemme, johtaako interventio muutoksiin aivoaaltojen toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus vaikuttaa suureen määrään ihmisiä Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä, mutta se on huonosti ymmärretty sairaus, jolla ei ole kaikkia hyödyttävää hoitomuotoa. Yksi tinnitusta koskeva teoria on, että se johtuu muuttuneista synkronisista hermoista aivojen kuulokeskuksissa. Uskotaan, että olosuhteet, kuten kuulon heikkeneminen, johtavat muutoksiin siinä, miten kuulosta vastuussa olevat aivoalueet ovat "johdotettuja", jolloin suuret aivoalueet palavat samanaikaisesti; Tämän uskotaan olevan mekanismi, joka on vastuussa tinnituksen tunteesta. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämän tyyppinen synkroninen toiminta voidaan keskeyttää esittämällä korville hyvin erityisiä äänisarjoja useiden kuukausien ajan. Jos äänistimulaatiolla voidaan hajottaa synkronisen toiminnan malleja kuuloaivoissa, väitetään, että sen pitäisi olla tehokas myös tinnituksen hoidossa. Saksalainen yritys ANM on patentoinut erittäin tarkan äänisimulaatioalgoritmin, joka toimitetaan kuulokkeiden kautta taskukokoisesta laitteesta. Tätä hoitoa markkinoi tällä hetkellä yksityinen terveydenhuolto Saksassa ja hiljattain Isossa-Britanniassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata itsenäisesti tämän uuden hoidon vaikutuksia tinnituksen vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään aivotoimintaan. Keräämme tietoa kyselylomakkeilla ja kuuntelutesteillä sekä tallennamme aivotoiminnan sähköistä toimintaa elektroenkefalografian (EEG) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhdas äänen keskiarvo <60 dB HL korvassa, jossa tinnitusta havaitaan
  • On voitava kuulla kaikki laitteen tuottamat stimulaatioäänet
  • Krooninen subjektiivinen tinnitus yli 3 kuukautta
  • Dominoiva tinnitustaajuus mitattuna välillä 0,2 - 10 kHz
  • Vähintään lievä tinnituspisteet Tinnitus Handicap Inventoryssa
  • Valmis käyttämään laitetta 4-6 tuntia päivässä kokeilun aikana
  • Riittävä englannin kielen taito kyselyiden lukemiseen, ymmärtämiseen ja täyttämiseen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Objektiivinen tinnitus, Menieren tauti, kraniomandibulaarinen tinnitus
  • Sykkivä tinnitus
  • Ajoittainen tinnitus
  • Vaikea ahdistus
  • Vakava masennus
  • Katastrofaalinen tinnitus
  • Kuulolaitteiden käyttäjille alle 9 kuukautta
  • Kuulolaitteiden käyttäjät, joilla on audiologisia säätöjä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Absoluuttiset kynnykset > 70 dB yksittäisillä taajuuksilla aina 8 kHz asti (ärsykettä ei voida kuulla riittävästi)
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen opintojen alkamista
  • Yksilöllisesti räätälöity harjoitusärsyke on osallistujalle epämiellyttävä tai ei hyväksyttävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR Neuromodulaatio
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulaattorilaite. Osallistujat saavat intervention tutkimusryhmälle annetun valmistajan/rahoittajan koulutuksen mukaisesti.
Laite: CR Neuromodulaatio

Korvakorkeuslaite, joka tuottaa kuvioitua äänistimulaatiota.

Kokeellinen haara käyttää laitetta, joka on asennettu valmistajan/rahoittajan antaman audiologin koulutuksen mukaan. Yksilöllisesti määritellyn äänistimulaatioalgoritmin oletetaan keskeyttävän tinnitusta synnyttävän toiminnan aivoissa. Ensimmäiset 12 viikkoa osallistujia pyydetään käyttämään laitetta joka päivä 6 tunnin ajan ja vähintään tunnin välein. 12 viikon kuluttua osallistujat poistetaan sokeudesta ja jatkavat samalla kokeellisella interventiolla. Viikoilla 13-36 osallistujaa pyydetään käyttämään laitetta joka päivä 4 tunnin ajan yhtäjaksoisina vähintään 1 tunnin lohkoina.

Muut nimet:
  • Akustinen koordinoitu nollaus Neuromodulaatio
Active Comparator: Tinnituksen peitto
Osallistujat saavat saman Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator -laitteen, mutta sitä EI ohjelmoida terapeuttisen algoritmin mukaan (0-12 viikkoa).
Laite: Tinnituksen peitto
Aktiivinen vertailulaite käyttää samaa korvan tasolaitetta ja tuottaa myös kuvioitua ääntä, mutta ärsyke määritetään algoritmin mukaan, jonka ennustetaan hajottavan tinnitusta aiheuttavaa toimintaa aivoissa. Sillä voi olla peittävä vaikutus. Ensimmäiset 12 viikkoa osallistujia pyydetään käyttämään laitetta joka päivä 6 tunnin ajan ja vähintään tunnin välein. 12 viikon kuluttua osallistujat vapautetaan sokeudesta ja laitealgoritmi ohjelmoidaan uudelleen samalla tavalla kuin kokeellinen interventio. Viikoilla 13-24 osallistujaa pyydetään käyttämään laitetta 6 tuntia päivässä, vähintään 1 tunnin yhtäjaksoisissa lohkoissa. Viikoilla 25-36 heitä pyydetään jatkamaan laitteen käyttöä joka päivä 4 tunnin ajan yhtäjaksoisina vähintään 1 tunnin jaksoina.
Muut nimet:
  • Vain tinnituksen peitto (CR Neuromodulation -laitteella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Muutos globaalissa pistemäärässä 27 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa tinnituksen toiminnallista vaikutusta (0-100 asteikko). Muutos laskettiin "käynti 2" - "käynti 6", joten positiivinen muutospistemäärä osoittaa tinnitusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Muutos globaalissa pistemäärässä 25 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa tinnituksen toiminnallista vaikutusta (0-100 asteikko). Muutos laskettiin "käynti 2" - "käynti 6", joten positiivinen muutospistemäärä osoittaa tinnitusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Muutos globaalissa pistemäärässä 25 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa tinnituksen toiminnallista vaikutusta (0-100 asteikko). Muutos laskettiin "käynti 2" - "käynti 6", joten positiivinen muutospistemäärä osoittaa tinnitusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
WHOQOL-BREF on 26 kohdasta koostuva moniominaisuuskyselylomake terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Tulos mitattiin muutoksena kysymyksessä 1: 'Miten arvioisit elämänlaatuasi (viimeisten 4 viikon aikana)?' Vastausvaihtoehtoja on viisi (erittäin huono=1; huono=2; ei huono eikä hyvä=3; hyvä=4; erittäin hyvä=5). Muutos laskettiin "käyntinä 2" - "käyntinä 6", joten positiivinen muutospistemäärä ilmaisee oman elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Normalisoidun värähtelyvoiman prosentuaalinen muutos perusviivasta delta-aivoaaltokuviossa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)

Ei-invasiivinen tallennus spontaanin aivojen toiminnan rytmisen mittaamiseen levossa. A priori hypoteesi kohdistui normalisoituun deltarytmiin. Kaistan tehot laskettiin prosentuaalisena muutoksena delta-aivoaaltokuviossa suhteessa muutokseen kokonais (1-90 Hz) EEG-kaistassa. "Käynti 2" ja "käynti 6" on vertailtu.

Käytimme Neuroscan-järjestelmää (SynAmps2 malli 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) ja mukautettua korkkia, jossa oli 66 yhtä kaukana olevaa päänahan elektrodia (Easycap, GmbH, Saksa). Keskimmäistä etuelektrodia käytettiin maadoituksena ja nenäkärkielektrodia vertailuna. Elektrodien impedanssit pidettiin 5 kΩ:ssa ennen tallennusta. Tallennus tehtiin offline-suodattimella, jonka päästökaista oli 0,5 - 200 Hz ja näytteenottotaajuus 1 kHz. Tallennus kesti yhtäjaksoisesti 10 minuuttia. Osallistujat istuivat hiljaisessa, pimeässä äänieristetyssä kopissa, ja heitä neuvottiin rentoutumaan, pitämään silmät auki ja kiinnittämään katseensa merkkipisteeseen.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 12 viikkoa (käynti 6)
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja 36 viikkoa (käynti 10)
Muutos globaalissa pistemäärässä 27 kohdan kyselylomakkeella, joka mittaa tinnituksen toiminnallista vaikutusta (0-100 asteikko). Muutos laskettiin "käynti 2" - "käynti 10", joten positiivinen muutospistemäärä osoittaa tinnitusoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne (käynti 2) ja 36 viikkoa (käynti 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
University College, London

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Päätutkija: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Päätutkija: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11IH006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa