Evaluering af CR Neuromodulation Treatment for Tinnitus (RESET2)
21. juli 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Systematisk evaluering af Acoustic CR ® Neuromodulationsbehandling for tinnitus
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny enhed, der leverer en lydbaseret intervention (kaldet akustisk koordineret nulstilling af neuromodulation) har signifikant klinisk fordel for mennesker med påtrængende tinnitus.
Det antages, at det særlige mønster af lydstimulering leveret af enheden virker til at bryde mønstre af synkron nervefyring i hjernen, der kan være ansvarlig for fornemmelsen af tinnitus.
Vi vil også måle hjerneaktivitet i en undergruppe af deltagere for at afgøre, om interventionen resulterer i ændringer i hjernebølgeaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus påvirker et stort antal mennesker i den britiske befolkning, men er en dårligt forstået lidelse uden nogen form for behandling, der gavner alle.
En teori om tinnitus er, at det er forårsaget af ændrede mønstre af synkron nervefyring i hjernens hørecentre.
Det menes, at tilstande som høretab fører til ændringer i, hvordan områder af hjernen, der er ansvarlige for hørelsen, er 'kablet op', hvilket får store områder af hjernen til at skyde på samme tid; dette menes at være en mekanisme, der er ansvarlig for fornemmelsen af tinnitus.
Forskning tyder på, at denne type synkron aktivitet kan afbrydes ved at præsentere meget specifikke sekvenser af lyde for ørerne over flere måneder.
Hvis lydstimulering kan bruges til at bryde mønstre af synkron aktivitet i hørehjernen, så argumenteres det for, at det også burde være effektivt til behandling af tinnitus.
Det tyske firma ANM har patenteret en meget specifik algoritme for lydsimulering, der leveres via hovedtelefoner fra en enhed i lommestørrelse.
Denne behandling markedsføres i øjeblikket af den private sundhedssektor i Tyskland og for nylig i Storbritannien.
Formålet med denne undersøgelse er uafhængigt at teste virkningerne af denne nye terapi på tinnitus sværhedsgrad og relateret hjerneaktivitet.
Vi vil indsamle information ved hjælp af spørgeskemaer og lyttetest, og lave registrering af elektrisk hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ren tone gennemsnit <60 dB HL i øret, hvor tinnitus opfattes
- Skal kunne høre alle stimulationstoner præsenteret af enheden
- Kronisk subjektiv tinnitus i mere end 3 måneder
- Dominant tinnitusfrekvens målt mellem 0,2 og 10 kHz
- Mindst mild tinnitus-score på Tinnitus Handicap Inventory
- Er villig til at bære enheden i 4-6 timer dagligt under forsøget
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk sprog til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus, Menières sygdom, kraniomandibulær induceret tinnitus
- Pulserende tinnitus
- Intermitterende tinnitus
- Svær angst
- Alvorlig depression
- Katastrofal tinnitus
- Brugere af høreapparater i mindre end 9 måneder
- Høreapparatbrugere med audiologiske justeringer inden for de sidste 3 måneder
- Absolutte tærskler > 70 dB på individuelle frekvenser op til 8 kHz (ikke i stand til at høre stimulus tilstrækkeligt)
- Deltagelse i endnu et forsøg i løbet af de sidste 30 dage før studiestart
- Den individuelt tilpassede træningsstimulus er ubehagelig eller ikke acceptabel for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CR Neuromodulation
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-enhed.
Deltagerne modtager interventionen i henhold til den producent/finansieringsuddannelse, der er givet til undersøgelsesteamet.
|
Enhed i ørehøjde, som leverer mønstret lydstimulering. Den eksperimentelle arm vil bruge enheden, der er monteret i henhold til audiologuddannelse givet af producenten/finansiereren. En individuelt specificeret lydstimuleringsalgoritme antages at afbryde tinnitusgenererende aktivitet i hjernen. I de første 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bære enheden hver dag i 6 timer og i tidsblokke ikke mindre end 1 time. Efter 12 uger vil deltagerne blive afblindede og fortsætte med den samme eksperimentelle intervention. I uge 13-36 vil deltagerne blive bedt om at bære enheden hver dag i 4 timer, i sammenhængende blokke af mindst 1 time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tinnitus maskering
Deltagerne vil modtage den samme Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-enhed, men den vil IKKE blive programmeret i henhold til den terapeutiske algoritme (0-12 uger).
|
Den aktive komparator bruger den samme enhed i ørehøjde og leverer også mønstret lyd, men stimulus vil blive bestemt i henhold til en algoritme, der forudsiges ikke at bryde op på tinnitus-genererende aktivitet i hjernen.
Det kan have en maskerende effekt.
I de første 12 uger vil deltagerne blive bedt om at bære enheden hver dag i 6 timer og i tidsblokke ikke mindre end 1 time.
Efter 12 uger vil deltagerne blive afblindede, og enhedsalgoritmen vil blive omprogrammeret på samme måde som den eksperimentelle intervention.
I uge 13-24 vil deltagerne blive bedt om at bære enheden i 6 timer om dagen, i sammenhængende blokke af mindst 1 time.
I uge 25-36 vil de blive bedt om at fortsætte med at bruge enheden hver dag i 4 timer, i sammenhængende blokke på mindst 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
Ændring i den globale score på et 27-element, multi-attribute spørgeskemamål for den funktionelle påvirkning af tinnitus (0-100 skala).
Ændring blev beregnet som 'besøg 2' - 'besøg 6', så en positiv ændringsscore indikerer en reduktion af tinnitussymptomer.
|
Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
Ændring i den globale score på et spørgeskema med 25 elementer, multi-attributter mål for den funktionelle påvirkning af tinnitus (0-100 skala).
Ændring blev beregnet som 'besøg 2' - 'besøg 6', så en positiv ændringsscore indikerer en reduktion af tinnitussymptomer.
|
Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
|
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
Ændring i den globale score på et spørgeskema med 25 elementer, multi-attributter mål for den funktionelle påvirkning af tinnitus (0-100 skala).
Ændring blev beregnet som 'besøg 2' - 'besøg 6', så en positiv ændringsscore indikerer en reduktion af tinnitussymptomer.
|
Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
WHOQOL-BREF er et 26-element, multi-attribut spørgeskemamål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultatet blev målt som en ændring på spørgsmål 1: 'Hvordan vil du vurdere din livskvalitet (i løbet af de sidste 4 uger)?'
Der er 5 svarmuligheder (Meget dårlig=1; Dårlig=2; Hverken dårlig eller god=3; God=4; Meget god=5).
Forandring blev beregnet som 'besøg 2' - 'besøg 6', og en positiv ændringsscore indikerer derfor en reduktion i selvopfattet livskvalitet.
|
Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
|
Procentvis ændring fra baseline i normaliseret oscillatorisk kraft i delta-hjernebølgemønsteret målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
Ikke-invasiv optagelse til måling af rytmiske mønstre af spontan hjerneaktivitet i hvile. En a priori-hypotese var målrettet normaliseret delta-rytme. Båndkræfter blev beregnet som procentvis ændring i delta-hjernebølgemønster i forhold til ændring i totalt (1-90 Hz) EEG-bånd. Sammenligning mellem 'besøg 2' og 'besøg 6'. Vi brugte et Neuroscan-system (SynAmps2 model 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) og brugerdefineret hætte med 66 ækvidistante hovedbundselektroder (Easycap, GmbH, Tyskland). En central frontalelektrode blev brugt som jord og en næsespidselektrode som reference. Elektrodeimpedanser blev holdt på 5 kΩ før optagelser. Optagelsen blev udført med et offline filter på 0,5 til 200 Hz pass-bånd og 1 kHz samplinghastighed. Optagelsen var over en sammenhængende 10-minutters periode. Deltagerne sad i en stille, mørklagt lydtæt kabine og blev instrueret i at slappe af, holde øjnene åbne og rette blikket mod et markeringspunkt. |
Baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 6)
|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) og 36 uger (besøg 10)
|
Ændring i den globale score på et 27-element, multi-attribute spørgeskemamål for den funktionelle påvirkning af tinnitus (0-100 skala).
Ændring blev beregnet som 'besøg 2' - 'besøg 10', og derfor indikerer en positiv ændringsscore en reduktion af tinnitussymptomer.
|
Baseline (besøg 2) og 36 uger (besøg 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- Ledende efterforsker: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11IH006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .