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Valutazione del trattamento di neuromodulazione CR per l'acufene (RESET2)

21 luglio 2016 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Valutazione sistematica del trattamento di neuromodulazione Acoustic CR ® per l'acufene

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo dispositivo che fornisce un intervento basato sul suono (definito neuromodulazione di ripristino coordinato acustico) ha un beneficio clinico significativo per le persone con acufene intrusivo. Si ipotizza che il particolare modello di stimolazione sonora fornito dal dispositivo agisca per interrompere i modelli di attivazione nervosa sincrona nel cervello che possono essere responsabili della sensazione di tinnito. Misureremo anche l'attività cerebrale in un sottogruppo di partecipanti per determinare se l'intervento provoca cambiamenti nell'attività delle onde cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene colpisce un gran numero di persone nella popolazione del Regno Unito, ma è un disturbo poco conosciuto senza alcuna forma di trattamento a beneficio di tutti. Una teoria sull'acufene è che sia causato da modelli alterati di attivazione nervosa sincrona nei centri uditivi del cervello. Si ritiene che condizioni come la perdita dell'udito portino a cambiamenti nel modo in cui le aree del cervello responsabili dell'udito sono "cablate" provocando l'attivazione simultanea di ampie aree del cervello; si ritiene che questo sia un meccanismo responsabile della sensazione di tinnito. La ricerca suggerisce che questo tipo di attività sincrona può essere interrotto presentando alle orecchie sequenze di suoni molto specifiche per diversi mesi. Se la stimolazione sonora può essere utilizzata per interrompere i modelli di attività sincrona nel cervello uditivo, allora si sostiene che dovrebbe essere efficace anche nel trattamento dell'acufene. L'azienda tedesca ANM ha brevettato un algoritmo molto specifico di simulazione del suono che viene fornito tramite cuffie da un dispositivo tascabile. Questo trattamento è attualmente commercializzato dal settore sanitario privato in Germania e molto recentemente nel Regno Unito. Lo scopo di questo studio è testare in modo indipendente gli effetti di questa nuova terapia sulla gravità dell'acufene e sull'attività cerebrale correlata. Raccoglieremo informazioni utilizzando questionari e test di ascolto e registreremo l'attività elettrica cerebrale utilizzando l'elettroencefalografia (EEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Regno Unito, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Media del tono puro <60 dB HL nell'orecchio in cui viene percepito l'acufene
  • Deve essere in grado di sentire tutti i toni di stimolazione presentati dal dispositivo
  • Acufene soggettivo cronico da più di 3 mesi
  • Frequenza dell'acufene dominante misurata tra 0,2 e 10 kHz
  • Punteggio di acufene almeno lieve nell'Inventario dell'handicap degli acufeni
  • Disposto a indossare il dispositivo per 4-6 ore al giorno durante la prova
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per leggere, comprendere e completare i questionari
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo, malattia di Meniere, tinnito craniomandibolare indotto
  • Tinnito pulsatile
  • Tinnito intermittente
  • Ansia grave
  • Grave depressione
  • Tinnito catastrofico
  • Portatori di apparecchi acustici da meno di 9 mesi
  • Portatori di apparecchi acustici con aggiustamenti audiologici negli ultimi 3 mesi
  • Soglie assolute > 70 dB su singole frequenze fino a 8 kHz (impossibilità di sentire sufficientemente lo stimolo)
  • Prendere parte a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Lo stimolo formativo personalizzato è scomodo o inaccettabile per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione CR
Neuromodulazione adattiva (ANM) T30 CR® Neurostimolatore. I partecipanti ricevono l'intervento in base alla formazione del produttore/finanziatore fornita al gruppo di studio.
Dispositivo: Neuromodulazione CR

Dispositivo a livello dell'orecchio che fornisce una stimolazione sonora modellata.

Il braccio sperimentale utilizzerà il dispositivo adattato secondo la formazione dell'audiologo fornita dal produttore/finanziatore. Si ipotizza che un algoritmo di stimolazione sonora specificato individualmente interrompa l'attività di generazione dell'acufene nel cervello. Per le prime 12 settimane ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ogni giorno per 6 ore e in intervalli di tempo non inferiori a 1 ora. Dopo 12 settimane i partecipanti saranno aperti e continueranno con lo stesso intervento sperimentale. Nelle settimane 13-36 ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ogni giorno per 4 ore, in blocchi continui di almeno 1 ora.

Altri nomi:
  • Acustico Coordinato Ripristino Neuromodulazione
Comparatore attivo: Mascheramento dell'acufene
I partecipanti riceveranno lo stesso dispositivo neurostimolatore Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR®, ma NON sarà programmato secondo l'algoritmo terapeutico (0-12 settimane).
Dispositivo: Mascheramento dell'acufene
Il comparatore attivo utilizza lo stesso dispositivo a livello dell'orecchio e fornisce anche un suono modellato, ma lo stimolo sarà determinato in base a un algoritmo previsto per non interrompere l'attività di generazione dell'acufene nel cervello. Potrebbe avere un effetto mascherante. Per le prime 12 settimane ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ogni giorno per 6 ore e in intervalli di tempo non inferiori a 1 ora. Dopo 12 settimane, i partecipanti verranno aperti e l'algoritmo del dispositivo verrà riprogrammato allo stesso modo dell'intervento sperimentale. Nelle settimane 13-24 ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per 6 ore al giorno, in blocchi continui di almeno 1 ora. Nelle settimane 25-36 verrà chiesto loro di continuare a utilizzare il dispositivo ogni giorno per 4 ore, in blocchi continui di almeno 1 ora.
Altri nomi:
  • Solo mascheramento dell'acufene (mediante dispositivo di neuromodulazione CR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'handicap degli acufeni (THQ)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Variazione del punteggio globale su un questionario multi-attributo di 27 elementi che misura l'impatto funzionale dell'acufene (scala 0-100). Il cambiamento è stato calcolato come "visita 2" - "visita 6" e quindi un punteggio di cambiamento positivo indica una riduzione dei sintomi dell'acufene.
Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Variazione del punteggio globale su un questionario multi-attributo di 25 elementi che misura l'impatto funzionale dell'acufene (scala 0-100). Il cambiamento è stato calcolato come "visita 2" - "visita 6" e quindi un punteggio di cambiamento positivo indica una riduzione dei sintomi dell'acufene.
Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Variazione del punteggio globale su un questionario multi-attributo di 25 elementi che misura l'impatto funzionale dell'acufene (scala 0-100). Il cambiamento è stato calcolato come "visita 2" - "visita 6" e quindi un punteggio di cambiamento positivo indica una riduzione dei sintomi dell'acufene.
Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Il WHOQOL-BREF è un questionario multi-attributo di 26 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il risultato è stato misurato come cambiamento alla domanda 1: "Come valuteresti la qualità della tua vita (nelle ultime 4 settimane)?" Ci sono 5 opzioni di risposta (Molto scarso=1; Scarso=2; Né scarso né buono=3; Buono=4; Molto buono=5). Il cambiamento è stato calcolato come "visita 2" - "visita 6" e quindi un punteggio di cambiamento positivo indica una riduzione della qualità della vita percepita.
Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Variazione percentuale rispetto al basale della potenza oscillatoria normalizzata nel modello di onde cerebrali delta misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)

Registrazione non invasiva per misurare i modelli ritmici dell'attività cerebrale spontanea a riposo. Un'ipotesi a priori mirava al ritmo delta normalizzato. I poteri di banda sono stati calcolati come variazione percentuale nel modello di onde cerebrali delta rispetto al cambiamento nella banda EEG totale (1-90 Hz). Confronto tra 'visita 2' e 'visita 6'.

Abbiamo utilizzato un sistema Neuroscan (SynAmps2 modello 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) e un cappuccio personalizzato con 66 elettrodi del cuoio capelluto equidistanti (Easycap, GmbH, Germania). Un elettrodo frontale centrale è stato utilizzato come massa e un elettrodo a punta nasale come riferimento. Le impedenze degli elettrodi sono state mantenute a 5 kΩ prima delle registrazioni. La registrazione è stata eseguita con un filtro offline con banda passante da 0,5 a 200 Hz e frequenza di campionamento di 1 kHz. La registrazione è durata un periodo continuo di 10 minuti. I partecipanti erano seduti in una cabina silenziosa, oscurata e insonorizzata e venivano istruiti a rilassarsi, tenere gli occhi aperti e fissare lo sguardo su un punto indicatore.
Basale (visita 2) e 12 settimane (visita 6)
Questionario sull'handicap degli acufeni (THQ)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) e 36 settimane (visita 10)
Variazione del punteggio globale su un questionario multi-attributo di 27 elementi che misura l'impatto funzionale dell'acufene (scala 0-100). Il cambiamento è stato calcolato come "visita 2" - "visita 10" e quindi un punteggio di cambiamento positivo indica una riduzione dei sintomi dell'acufene.
Basale (visita 2) e 36 settimane (visita 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Nottingham
University College, London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Investigatore principale: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Investigatore principale: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11IH006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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