耳鸣 CR 神经调节治疗的评价 (RESET2)
2016年7月21日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
Acoustic CR ® 神经调节治疗耳鸣的系统评价
本研究的目的是确定提供基于声音的干预（称为声学协调复位神经调节）的新设备是否对侵入性耳鸣患者具有显着的临床益处。
据推测，该设备发出的特定声音刺激模式会破坏大脑中可能导致耳鸣感的同步神经放电模式。
我们还将测量一部分参与者的大脑活动，以确定干预是否会导致脑电波活动发生变化。
研究概览
详细说明
耳鸣影响英国人口中的很多人，但它是一种知之甚少的疾病，没有任何形式的治疗可以使所有人受益。
关于耳鸣的一种理论认为，它是由大脑听力中心的同步神经放电模式改变引起的。
据信，听力损失等情况会导致负责听力的大脑区域“连接”方式发生变化，从而导致大脑的大面积区域同时放电；这被认为是导致耳鸣感觉的机制。
研究表明，这种类型的同步活动可能会因在几个月内向耳朵呈现非常特定的声音序列而中断。
如果声音刺激可以用来打破听觉大脑同步活动的模式，那么它也应该对治疗耳鸣有效。
德国公司 ANM 已经获得了一种非常特殊的声音模拟算法的专利，该算法通过耳机从袖珍设备传送。
这种治疗目前由德国的私营医疗保健部门销售，最近在英国销售。
本研究的目的是独立测试这种新疗法对耳鸣严重程度和相关大脑活动的影响。
我们将使用问卷调查和听力测试收集信息，并使用脑电图 (EEG) 记录脑电活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
-
Nottingham、英国、NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感知耳鸣的耳朵中的纯音平均值 <60 dB HL
- 必须能够听到设备发出的所有刺激音
- 慢性主观性耳鸣3个月以上
- 在 0.2 和 10 kHz 之间测得的主要耳鸣频率
- 在耳鸣障碍量表中至少有轻度耳鸣评分
- 愿意在试用期间每天佩戴设备 4-6 小时
- 具备足够的英语能力来阅读、理解和完成问卷
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 客观性耳鸣，梅尼埃病，颅颌诱发性耳鸣
- 搏动性耳鸣
- 间歇性耳鸣
- 严重焦虑
- 严重的忧郁症
- 灾难性耳鸣
- 助听器佩戴时间少于 9 个月
- 最近 3 个月内进行过听力调整的助听器佩戴者
- 在高达 8 kHz 的单个频率上的绝对阈值 > 70 dB（无法充分听到刺激）
- 在研究开始前的最后 30 天内参加另一项试验
- 为参与者量身定制的培训刺激不舒服或不可接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CR 神经调节
自适应神经调制 (ANM) T30 CR® 神经刺激器设备。
参与者根据提供给研究团队的制造商/资助者培训接受干预。
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提供图案化声音刺激的耳级设备。 实验臂将使用根据制造商/资助者提供的听力学家培训安装的设备。 假设单独指定的声音刺激算法可以中断大脑中产生耳鸣的活动。 在前 12 周内，参与者将被要求每天佩戴该设备 6 小时，并且时间段不少于 1 小时。 12 周后，参与者将被揭盲并继续进行相同的实验干预。 在第 13-36 周内，参与者将被要求每天佩戴该设备 4 小时，连续佩戴至少 1 小时。
其他名称：
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有源比较器：耳鸣掩蔽
参与者将收到相同的自适应神经调制 (ANM) T30 CR® 神经刺激器设备，但不会根据治疗算法（0-12 周）对其进行编程。
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有源比较器使用相同的耳朵水平设备，也提供有图案的声音，但刺激将根据预测不会破坏大脑中产生耳鸣的活动的算法来确定。
它可能有掩蔽作用。
在前 12 周内，参与者将被要求每天佩戴该设备 6 小时，并且时间段不少于 1 小时。
12 周后，参与者将被揭盲，设备算法将按照与实验干预相同的方式重新编程。
在第 13-24 周内，参与者将被要求每天佩戴该设备 6 小时，连续佩戴至少 1 小时。
在第 25-36 周，他们将被要求每天继续使用该设备 4 小时，连续使用至少 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣障碍问卷 (THQ)
大体时间：基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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耳鸣功能影响（0-100 级）的 27 项多属性问卷测量的总体得分变化。
变化计算为“访问 2”-“访问 6”，因此正变化分数表示耳鸣症状减轻。
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基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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耳鸣功能影响的 25 项多属性问卷测量的总体得分变化（0-100 级）。
变化计算为“访问 2”-“访问 6”，因此正变化分数表示耳鸣症状减轻。
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基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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耳鸣功能影响的 25 项多属性问卷测量的总体得分变化（0-100 级）。
变化计算为“访问 2”-“访问 6”，因此正变化分数表示耳鸣症状减轻。
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基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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WHOQOL-BREF 是一个包含 26 个项目的多属性问卷，用于测量与健康相关的生活质量。
结果被衡量为问题 1 的变化：“您如何评价您的生活质量（过去 4 周内）？”
有 5 个回答选项（非常差=1；差=2；既不差也不好=3；好=4；非常好=5）。
变化计算为“访问 2”-“访问 6”，因此正变化分数表示自我感知的生活质量下降。
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基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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通过脑电图 (EEG) 测量的三角洲脑波模式中归一化振荡功率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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非侵入性记录，用于测量休息时自发性大脑活动的节律模式。 先验假设针对标准化的三角洲节律。 波段功率计算为增量脑电波模式相对于总 (1-90 Hz) EEG 波段变化的百分比变化。 在“访问 2”和“访问 6”之间进行比较。 我们使用了 Neuroscan 系统（SynAmps2 8050 型，Compumedics Neuroscan，夏洛特，北卡罗来纳州，美国）和带有 66 个等距头皮电极的定制帽（Easycap，GmbH，德国）。 中央额电极用作接地，鼻尖电极用作参考。 在记录之前，电极阻抗保持在 5 kΩ。 使用 0.5 至 200 Hz 通带和 1 kHz 采样率的离线滤波器进行记录。 录音持续了 10 分钟。 参与者坐在一个安静、黑暗的隔音室中，并被要求放松、睁大眼睛并注视一个标记点。 |
基线（访问 2）和 12 周（访问 6）
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耳鸣障碍问卷 (THQ)
大体时间：基线（访问 2）和 36 周（访问 10）
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耳鸣功能影响（0-100 级）的 27 项多属性问卷测量的总体得分变化。
变化计算为“访问 2”-“访问 10”，因此正变化分数表示耳鸣症状减轻。
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基线（访问 2）和 36 周（访问 10）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deborah A Hall, PhD、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- 首席研究员：Derek J Hoare, PhD、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- 首席研究员：David McAlpine, PhD、University College London, Ear Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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