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Bewertung der CR-Neuromodulationsbehandlung für Tinnitus (RESET2)

21. Juli 2016 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Systematische Evaluation der Acoustic CR ® Neuromodulationsbehandlung für Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neues Gerät, das eine geräuschbasierte Intervention (als akustisch koordinierte Reset-Neuromodulation bezeichnet) bietet, einen signifikanten klinischen Nutzen für Menschen mit aufdringlichem Tinnitus hat. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das besondere Muster der vom Gerät abgegebenen Tonstimulation dazu dient, Muster synchroner Nervenfeuerungen im Gehirn aufzubrechen, die für das Tinnitusgefühl verantwortlich sein könnten. Wir werden auch die Gehirnaktivität bei einer Untergruppe von Teilnehmern messen, um festzustellen, ob die Intervention zu Veränderungen der Gehirnwellenaktivität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus betrifft eine große Anzahl von Menschen in der britischen Bevölkerung, ist jedoch eine kaum verstandene Erkrankung, für die es keine Behandlungsform gibt, die allen zugute kommt. Eine Theorie über Tinnitus besagt, dass er durch veränderte Muster synchroner Nervenfeuerungen in den Hörzentren des Gehirns verursacht wird. Es wird angenommen, dass Erkrankungen wie Hörverlust zu Veränderungen in der Art und Weise führen, wie Bereiche des Gehirns, die für das Hören verantwortlich sind, „verdrahtet“ sind, was dazu führt, dass große Bereiche des Gehirns gleichzeitig feuern; Es wird angenommen, dass dies ein Mechanismus ist, der für das Tinnitus-Gefühl verantwortlich ist. Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Art von synchroner Aktivität unterbrochen werden kann, indem den Ohren über mehrere Monate hinweg sehr spezifische Tonfolgen präsentiert werden. Wenn Schallstimulation verwendet werden kann, um Muster synchroner Aktivität im hörenden Gehirn aufzubrechen, dann wird argumentiert, dass sie auch bei der Behandlung von Tinnitus wirksam sein sollte. Das deutsche Unternehmen ANM hat einen sehr spezifischen Algorithmus zur Klangsimulation patentiert, der über Kopfhörer von einem Gerät im Taschenformat geliefert wird. Diese Behandlung wird derzeit vom privaten Gesundheitssektor in Deutschland und seit kurzem auch in Großbritannien vermarktet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser neuen Therapie auf die Schwere des Tinnitus und die damit verbundene Gehirnaktivität unabhängig zu testen. Wir sammeln Informationen mit Hilfe von Fragebögen und Hörtests und machen Aufzeichnungen der elektrischen Gehirnaktivität mit Elektroenzephalographie (EEG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reintondurchschnitt <60 dB HL in dem Ohr, wo Tinnitus wahrgenommen wird
  • Muss in der Lage sein, alle vom Gerät präsentierten Stimulationstöne zu hören
  • Chronischer subjektiver Tinnitus für mehr als 3 Monate
  • Dominante Tinnitusfrequenz gemessen zwischen 0,2 und 10 kHz
  • Mindestens leichter Tinnitus-Score im Tinnitus-Handicap-Inventar
  • Bereitschaft, das Gerät während der Testphase täglich 4-6 Stunden zu tragen
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Lesen, Verstehen und Ausfüllen der Fragebögen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus, Morbus Menière, kraniomandibulär induzierter Tinnitus
  • Pulsierender Tinnitus
  • Intermittierender Tinnitus
  • Ernste Sorge
  • Schwere Depressionen
  • Katastrophaler Tinnitus
  • Hörgeräteträger für weniger als 9 Monate
  • Hörgeräteträger mit audiologischen Anpassungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Absolute Schwellen > 70 dB auf einzelnen Frequenzen bis 8 kHz (nicht ausreichend den Stimulus hören)
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Der individuell abgestimmte Trainingsreiz ist für den Teilnehmer unangenehm oder nicht akzeptabel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR-Neuromodulation
Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-Gerät. Die Teilnehmer erhalten die Intervention gemäß der Schulung des Herstellers/Geldgebers, die dem Studienteam gegeben wurde.
Gerät: CR-Neuromodulation

Gerät auf Ohrhöhe, das gemusterte Klangstimulation liefert.

Der experimentelle Arm wird das Gerät verwenden, das gemäß der vom Hersteller/Geldgeber gegebenen Schulung des Audiologen ausgestattet ist. Es wird angenommen, dass ein individuell spezifizierter Schallstimulationsalgorithmus die tinnituserzeugende Aktivität im Gehirn unterbricht. In den ersten 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät jeden Tag 6 Stunden lang und in Zeitblöcken von mindestens 1 Stunde zu tragen. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer entblindet und fahren mit der gleichen experimentellen Intervention fort. In den Wochen 13-36 werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät jeden Tag 4 Stunden lang in zusammenhängenden Blöcken von mindestens 1 Stunde zu tragen.

Andere Namen:
  • Acoustic Coordinated Reset Neuromodulation
Aktiver Komparator: Tinnitus-Maskierung
Die Teilnehmer erhalten das gleiche Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR® Neurostimulator-Gerät, aber es wird NICHT gemäß dem therapeutischen Algorithmus (0-12 Wochen) programmiert.
Gerät: Tinnitus-Maskierung
Der aktive Komparator verwendet dasselbe Gerät auf Ohrhöhe und liefert ebenfalls gemusterten Ton, aber der Stimulus wird gemäß einem Algorithmus bestimmt, der vorhergesagt wird, Tinnitus erzeugende Aktivität im Gehirn nicht zu unterbrechen. Es kann eine maskierende Wirkung haben. In den ersten 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät jeden Tag 6 Stunden lang und in Zeitblöcken von mindestens 1 Stunde zu tragen. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer entblindet und der Gerätealgorithmus wird auf die gleiche Weise wie die experimentelle Intervention neu programmiert. In den Wochen 13-24 werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät 6 Stunden pro Tag zu tragen, in zusammenhängenden Blöcken von mindestens 1 Stunde. In den Wochen 25 bis 36 werden sie gebeten, das Gerät weiterhin täglich 4 Stunden lang in zusammenhängenden Blöcken von mindestens 1 Stunde zu verwenden.
Andere Namen:
  • Nur Tinnitus-Maskierung (durch CR-Neuromodulationsgerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Änderung des globalen Scores auf einem 27-Punkte-Fragebogen mit mehreren Attributen zur Messung der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus (Skala von 0-100). Die Veränderung wurde als „Besuch 2“ – „Besuch 6“ berechnet, sodass ein positiver Veränderungswert eine Verringerung der Tinnitussymptome anzeigt.
Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Änderung des globalen Scores auf einem 25-Punkte-Fragebogen mit mehreren Attributen zur Messung der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus (Skala von 0-100). Die Veränderung wurde als „Besuch 2“ – „Besuch 6“ berechnet, sodass ein positiver Veränderungswert eine Verringerung der Tinnitussymptome anzeigt.
Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Änderung des globalen Scores auf einem 25-Punkte-Fragebogen mit mehreren Attributen zur Messung der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus (Skala von 0-100). Die Veränderung wurde als „Besuch 2“ – „Besuch 6“ berechnet, sodass ein positiver Veränderungswert eine Verringerung der Tinnitussymptome anzeigt.
Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Fragebogen mit mehreren Attributen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Ergebnis wurde als Veränderung bei Frage 1 gemessen: „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität (in den letzten 4 Wochen) einschätzen?“ Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten (sehr schlecht=1; schlecht=2; weder schlecht noch gut=3; gut=4; sehr gut=5). Die Veränderung wurde als „Besuch 2“ bis „Besuch 6“ berechnet, sodass ein positiver Veränderungswert auf eine Verringerung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität hinweist.
Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Prozentuale Änderung der normalisierten Oszillationsleistung im Delta-Hirnwellenmuster gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)

Nicht-invasive Aufzeichnung zur Messung rhythmischer Muster spontaner Gehirnaktivität im Ruhezustand. Eine A-priori-Hypothese zielte auf einen normalisierten Delta-Rhythmus ab. Die Bandleistungen wurden als prozentuale Änderung des Delta-Gehirnwellenmusters relativ zur Änderung des gesamten (1–90 Hz) EEG-Bands berechnet. Vergleich zwischen „Besuch 2“ und „Besuch 6“.

Wir verwendeten ein Neuroscan-System (SynAmps2 Modell 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, USA) und eine kundenspezifische Kappe mit 66 äquidistanten Kopfhautelektroden (Easycap, GmbH, Deutschland). Als Masse diente eine zentrale Frontalelektrode und als Referenz eine Nasenspitzenelektrode. Die Elektrodenimpedanzen wurden vor den Aufzeichnungen auf 5 kΩ gehalten. Die Aufnahme erfolgte mit einem Offline-Filter von 0,5 bis 200 Hz Durchlassbereich und 1 kHz Abtastrate. Die Aufzeichnung erfolgte über einen kontinuierlichen Zeitraum von 10 Minuten. Die Teilnehmer saßen in einer ruhigen, abgedunkelten, schallisolierten Kabine und wurden angewiesen, sich zu entspannen, die Augen offen zu halten und den Blick auf einen Markierungspunkt zu richten.
Baseline (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 6)
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) und 36 Wochen (Besuch 10)
Änderung des globalen Scores auf einem 27-Punkte-Fragebogen mit mehreren Attributen zur Messung der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus (Skala von 0-100). Die Veränderung wurde als „Besuch 2“ bis „Besuch 10“ berechnet, sodass ein positiver Veränderungswert auf eine Verringerung der Tinnitussymptome hinweist.
Baseline (Besuch 2) und 36 Wochen (Besuch 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Nottingham
University College, London

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Hauptermittler: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Hauptermittler: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11IH006

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