Evaluación del Tratamiento de Neuromodulación CR para Tinnitus (RESET2)
21 de julio de 2016 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Evaluación sistemática del tratamiento de neuromodulación Acoustic CR ® para tinnitus
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo dispositivo que ofrece una intervención basada en el sonido (denominada neuromodulación acústica de reinicio coordinado) tiene un beneficio clínico significativo para las personas con tinnitus intrusivo.
Se plantea la hipótesis de que el patrón particular de estimulación de sonido emitido por el dispositivo actúa para romper los patrones de activación nerviosa sincrónica en el cerebro que pueden ser responsables de la sensación de tinnitus.
También mediremos la actividad cerebral en un subconjunto de participantes para determinar si la intervención produce cambios en la actividad de las ondas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus afecta a un gran número de personas en la población del Reino Unido, pero es un trastorno poco conocido sin ningún tipo de tratamiento que beneficie a todos.
Una teoría sobre el tinnitus es que es causado por patrones alterados de disparos nerviosos sincrónicos en los centros auditivos del cerebro.
Se cree que condiciones como la pérdida de la audición conducen a cambios en la forma en que las áreas del cerebro responsables de la audición están 'conectadas', lo que hace que grandes áreas del cerebro se disparen al mismo tiempo; se cree que este es un mecanismo responsable de la sensación de tinnitus.
La investigación sugiere que este tipo de actividad sincrónica puede interrumpirse presentando secuencias de sonidos muy específicas a los oídos durante varios meses.
Si la estimulación sonora se puede utilizar para romper patrones de actividad sincrónica en el cerebro oyente, entonces se argumenta que también debería ser eficaz en el tratamiento del tinnitus.
La empresa alemana ANM ha patentado un algoritmo muy específico de simulación de sonido que se transmite a través de auriculares desde un dispositivo de bolsillo.
Actualmente, este tratamiento está siendo comercializado por el sector privado de la salud en Alemania y muy recientemente en el Reino Unido.
El propósito de este estudio es probar de forma independiente los efectos de esta nueva terapia sobre la gravedad del tinnitus y la actividad cerebral relacionada.
Recopilaremos información mediante cuestionarios y pruebas de escucha, y realizaremos un registro de la actividad eléctrica cerebral mediante electroencefalografía (EEG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
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Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tono puro promedio <60 dB HL en el oído donde se percibe tinnitus
- Debe poder escuchar todos los tonos de estimulación presentados por el dispositivo
- Tinnitus subjetivo crónico durante más de 3 meses
- Frecuencia de tinnitus dominante medida entre 0,2 y 10 kHz
- Al menos una puntuación de tinnitus leve en el Tinnitus Handicap Inventory
- Dispuesto a usar el dispositivo de 4 a 6 horas diarias durante la prueba
- Dominio suficiente del idioma inglés para leer, comprender y completar los cuestionarios.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tinnitus objetivo, enfermedad de Meniere, Tinnitus inducido craneomandibular
- Tinnitus pulsátil
- Tinnitus intermitente
- Ansiedad severa
- Depresión severa
- Tinnitus catastrófico
- Usuarios de audífonos desde hace menos de 9 meses
- Usuarios de audífonos con ajustes audiológicos en los últimos 3 meses
- Umbrales absolutos > 70 dB en frecuencias individuales hasta 8 kHz (incapaz de escuchar suficientemente el estímulo)
- Participar en otro ensayo durante los últimos 30 días antes del inicio del estudio
- El estímulo de entrenamiento personalizado individualmente es incómodo o no es aceptable para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CR Neuromodulación
Neuromodulación adaptativa (ANM) Dispositivo neuroestimulador T30 CR®.
Los participantes reciben la intervención de acuerdo con la capacitación del fabricante/financiador brindada al equipo de estudio.
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Dispositivo a nivel del oído que ofrece estimulación de sonido con patrones. El brazo experimental utilizará el dispositivo ajustado de acuerdo con la capacitación de audiólogos proporcionada por el fabricante/financiador. Se supone que un algoritmo de estimulación de sonido especificado individualmente interrumpe la actividad generadora de tinnitus en el cerebro. Durante las primeras 12 semanas, se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo todos los días durante 6 horas y en bloques de tiempo de no menos de 1 hora. Después de 12 semanas, los participantes serán desenmascarados y continuarán con la misma intervención experimental. En las semanas 13 a 36 se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo todos los días durante 4 horas, en bloques continuos de al menos 1 hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enmascaramiento de tinnitus
Los participantes recibirán el mismo dispositivo Neuroestimulador T30 CR® de NeuroModulación Adaptativa (ANM), pero NO se programará de acuerdo con el algoritmo terapéutico (0-12 semanas).
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El comparador activo utiliza el mismo dispositivo a nivel del oído y también emite un patrón de sonido, pero el estímulo se determinará de acuerdo con un algoritmo previsto para no interrumpir la actividad de generación de tinnitus en el cerebro.
Puede tener un efecto de enmascaramiento.
Durante las primeras 12 semanas, se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo todos los días durante 6 horas y en bloques de tiempo de no menos de 1 hora.
Después de 12 semanas, se desbloqueará el cegamiento de los participantes y se reprogramará el algoritmo del dispositivo de la misma manera que la intervención experimental.
En las semanas 13 a 24, se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo durante 6 horas por día, en bloques continuos de al menos 1 hora.
En las semanas 25-36 se les pedirá que sigan usando el dispositivo todos los días durante 4 horas, en bloques continuos de al menos 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (THQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cambio en la puntuación global en un cuestionario de atributos múltiples de 27 ítems que mide el impacto funcional del tinnitus (escala de 0 a 100).
El cambio se calculó como "visita 2" - "visita 6" y, por lo tanto, una puntuación de cambio positiva indica una reducción de los síntomas del tinnitus.
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Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cambio en la puntuación global en un cuestionario de atributos múltiples de 25 ítems que mide el impacto funcional del tinnitus (escala de 0 a 100).
El cambio se calculó como "visita 2" - "visita 6" y, por lo tanto, una puntuación de cambio positiva indica una reducción de los síntomas del tinnitus.
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Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cambio en la puntuación global en un cuestionario de atributos múltiples de 25 ítems que mide el impacto funcional del tinnitus (escala de 0 a 100).
El cambio se calculó como "visita 2" - "visita 6" y, por lo tanto, una puntuación de cambio positiva indica una reducción de los síntomas del tinnitus.
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Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario de atributos múltiples de 26 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El resultado se midió como un cambio en la Pregunta 1: '¿Cómo calificaría su calidad de vida (en las últimas 4 semanas)?'
Hay 5 opciones de respuesta (Muy mala=1; Mala=2; Ni mala ni buena=3; Buena=4; Muy buena=5).
El cambio se calculó como "visita 2" - "visita 6" y, por lo tanto, una puntuación de cambio positiva indica una reducción en la calidad de vida autopercibida.
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Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cambio porcentual desde el inicio en la potencia oscilatoria normalizada en el patrón de ondas cerebrales delta medido por electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Grabación no invasiva para medir patrones rítmicos de actividad cerebral espontánea en reposo. Una hipótesis a priori apuntaba al ritmo delta normalizado. Las potencias de banda se calcularon como cambio porcentual en el patrón de ondas cerebrales delta en relación con el cambio en la banda EEG total (1-90 Hz). Comparación realizada entre la 'visita 2' y la 'visita 6'. Utilizamos un sistema Neuroscan (SynAmps2 modelo 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, EE. UU.) y un gorro personalizado con 66 electrodos equidistantes en el cuero cabelludo (Easycap, GmbH, Alemania). Se utilizó un electrodo frontal central como masa y un electrodo en la punta de la nariz como referencia. Las impedancias de los electrodos se mantuvieron a 5 kΩ antes de las grabaciones. La grabación se realizó con un filtro fuera de línea de 0,5 a 200 Hz de banda de paso y una frecuencia de muestreo de 1 kHz. La grabación fue durante un período continuo de 10 minutos. Los participantes se sentaron en una cabina insonorizada silenciosa y oscura y se les indicó que se relajaran, mantuvieran los ojos abiertos y fijaran la mirada en un marcador. |
Línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 6)
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (THQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) y 36 semanas (visita 10)
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Cambio en la puntuación global en un cuestionario de atributos múltiples de 27 ítems que mide el impacto funcional del tinnitus (escala de 0 a 100).
El cambio se calculó como "visita 2" - "visita 10" y, por lo tanto, una puntuación de cambio positiva indica una reducción de los síntomas del tinnitus.
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Línea de base (visita 2) y 36 semanas (visita 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- Investigador principal: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- Investigador principal: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11IH006
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