Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нейромодуляционного лечения CR при тиннитусе (RESET2)

21 июля 2016 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Систематическая оценка нейромодуляционного лечения акустической CR ® при тиннитусе

Целью данного исследования является определение того, имеет ли новое устройство, обеспечивающее воздействие на основе звука (называемое нейромодуляцией акустической координированной перезагрузки), значительную клиническую пользу для людей с навязчивым шумом в ушах. Предполагается, что конкретный паттерн звуковой стимуляции, производимый устройством, разрушает паттерны синхронного возбуждения нервов в мозгу, которые могут быть ответственны за ощущение шума в ушах. Мы также будем измерять мозговую активность у подгруппы участников, чтобы определить, приводит ли вмешательство к изменениям активности мозговых волн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах затрагивает большое количество людей в британском населении, но это плохо изученное расстройство, не имеющее формы лечения, которая приносит пользу всем. Одна из теорий о шуме в ушах состоит в том, что он вызван измененными паттернами синхронного возбуждения нервов в слуховых центрах мозга. Считается, что такие состояния, как потеря слуха, приводят к изменениям в том, как «соединяются» области мозга, отвечающие за слух, вызывая одновременное возбуждение больших областей мозга; считается, что это механизм, ответственный за ощущение шума в ушах. Исследования показывают, что этот тип синхронной активности может быть прерван путем подачи в уши очень специфических последовательностей звуков в течение нескольких месяцев. Если звуковую стимуляцию можно использовать для нарушения паттернов синхронной активности в слуховом мозге, то считается, что она также должна быть эффективной при лечении шума в ушах. Немецкая компания ANM запатентовала очень специфический алгоритм имитации звука, который передается через наушники с карманного устройства. Это лечение в настоящее время продается частным сектором здравоохранения в Германии и совсем недавно в Великобритании. Целью этого исследования является независимая проверка влияния этой новой терапии на тяжесть шума в ушах и связанную с ним мозговую активность. Мы будем собирать информацию с помощью анкет и тестов на слух, а также производить регистрацию электрической активности мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1X 8EE
        • University College London Ear Institute
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG1 5DU
        • NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чистый тон в среднем <60 дБ HL в ухе, где воспринимается шум в ушах
  • Должен быть в состоянии услышать все тоны стимуляции, представленные устройством
  • Хронический субъективный шум в ушах более 3 мес.
  • Доминирующая частота шума в ушах измеряется в диапазоне от 0,2 до 10 кГц.
  • По крайней мере, легкий шум в ушах по шкале тиннитус-гандикапов.
  • Готовы носить устройство по 4-6 часов в день во время пробного периода
  • Достаточное владение английским языком, чтобы читать, понимать и заполнять анкеты
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Объективный шум в ушах, болезнь Меньера, краниомандибулярный шум в ушах
  • Пульсирующий шум в ушах
  • Прерывистый шум в ушах
  • Сильное беспокойство
  • Тяжелая депрессия
  • Катастрофический шум в ушах
  • Носители слуховых аппаратов менее 9 месяцев
  • Пользователи слуховых аппаратов с аудиологической коррекцией в течение последних 3 месяцев
  • Абсолютные пороги > 70 дБ на отдельных частотах до 8 кГц (невозможно достаточно услышать стимул)
  • Участие в другом испытании в течение последних 30 дней до начала исследования
  • Индивидуально подобранный тренировочный стимул неудобен или неприемлем для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CR Нейромодуляция
Устройство для адаптивной нейромодуляции (ANM) T30 CR® Neurostimulator. Участники получают вмешательство в соответствии с обучением производителя / спонсора, предоставленным исследовательской группе.
Устройство: CR Нейромодуляция

Устройство уровня уха, которое обеспечивает звуковую стимуляцию по образцу.

В экспериментальной группе будет использоваться устройство, приспособленное в соответствии с обучением аудиолога, предоставленным производителем/спонсором. Предполагается, что индивидуально заданный алгоритм звуковой стимуляции прерывает активность мозга, вызывающую шум в ушах. В течение первых 12 недель участникам будет предложено носить устройство каждый день в течение 6 часов, а временными блоками не менее 1 часа. Через 12 недель участники будут разоблачены и продолжат то же самое экспериментальное вмешательство. В течение недель 13-36 участникам будет предложено носить устройство каждый день в течение 4 часов непрерывными блоками не менее 1 часа.

Другие имена:
  • Акустическая скоординированная нейромодуляция сброса
Активный компаратор: Маскировка шума в ушах
Участники получат тот же нейростимулятор Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR®, но он НЕ будет запрограммирован в соответствии с терапевтическим алгоритмом (0-12 недель).
Устройство: Маскировка шума в ушах
Активный компаратор использует то же устройство уровня уха, а также выдает звуковой образ, но стимул будет определяться в соответствии с алгоритмом, который, согласно предсказаниям, не прерывает деятельность мозга, генерирующую шум в ушах. Может иметь маскирующий эффект. В течение первых 12 недель участникам будет предложено носить устройство каждый день в течение 6 часов, а временными блоками не менее 1 часа. Через 12 недель участники будут разоблачены, а алгоритм устройства будет перепрограммирован так же, как и экспериментальное вмешательство. На 13-24 неделе участникам будет предложено носить устройство по 6 часов в день непрерывными блоками не менее 1 часа. На 25-36 неделе им будет предложено продолжать использовать устройство каждый день в течение 4 часов непрерывными блоками не менее 1 часа.
Другие имена:
  • Только маскировка шума в ушах (с помощью устройства CR Neuromodulation)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки тиннитус-инвалидности (THQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Изменение общего балла по 27 пунктам многоатрибутного опросника, измеряющего функциональное влияние шума в ушах (шкала 0–100). Изменение рассчитывали как «посещение 2» — «посещение 6», поэтому положительная оценка изменения указывает на уменьшение симптомов шума в ушах.
Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Изменение общей оценки по 25 пунктам, многоатрибутной анкете, измеряющей функциональное воздействие шума в ушах (шкала 0-100). Изменение рассчитывали как «посещение 2» — «посещение 6», поэтому положительная оценка изменения указывает на уменьшение симптомов шума в ушах.
Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Функциональный индекс шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Изменение общей оценки по 25 пунктам, многоатрибутной анкете, измеряющей функциональное воздействие шума в ушах (шкала 0-100). Изменение рассчитывали как «посещение 2» — «посещение 6», поэтому положительная оценка изменения указывает на уменьшение симптомов шума в ушах.
Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
WHOQOL-BREF представляет собой мультиатрибутный вопросник, состоящий из 26 пунктов, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Результат измерялся изменением ответа на вопрос 1: «Как бы вы оценили качество своей жизни (за последние 4 недели)?» Возможны 5 вариантов ответа (Очень плохо=1; Плохо=2; Ни плохо, ни хорошо=3; Хорошо=4; Очень хорошо=5). Изменение рассчитывалось как «посещение 2» — «посещение 6», поэтому положительная оценка изменения указывает на снижение самооценки качества жизни.
Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем нормализованной колебательной мощности в структуре дельта-мозговых волн, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)

Неинвазивная запись для измерения ритмических паттернов спонтанной активности мозга в состоянии покоя. Априорная гипотеза нацелена на нормализованный дельта-ритм. Мощность полос рассчитывали как процентное изменение дельта-волн мозга по отношению к изменению общей (1-90 Гц) полосы ЭЭГ. Сравнение сделано между «посещением 2» и «посещением 6».

Мы использовали систему Neuroscan (SynAmps2, модель 8050, Compumedics Neuroscan, Шарлотта, Северная Каролина, США) и специальную шапочку с 66 равноудаленными скальп-электродами (Easycap, GmbH, Германия). Центральный лобный электрод использовался в качестве заземления, а электрод на кончике носа - в качестве эталона. Сопротивление электродов поддерживалось на уровне 5 кОм перед записью. Запись производилась с автономным фильтром с полосой пропускания от 0,5 до 200 Гц и частотой дискретизации 1 кГц. Запись велась в течение непрерывного 10-минутного периода. Участников усадили в тихую, затемненную звуконепроницаемую кабину, и им было предложено расслабиться, держать глаза открытыми и фиксировать взгляд на маркерной точке.
Исходный уровень (посещение 2) и 12 недель (посещение 6)
Анкета для оценки тиннитус-инвалидности (THQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и 36 недель (посещение 10)
Изменение общего балла по 27 пунктам многоатрибутного опросника, измеряющего функциональное влияние шума в ушах (шкала 0–100). Изменение рассчитывали как «посещение 2» — «посещение 10», поэтому положительная оценка изменения указывает на уменьшение симптомов шума в ушах.
Исходный уровень (посещение 2) и 36 недель (посещение 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Nottingham
University College, London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
  • Главный следователь: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
  • Главный следователь: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11IH006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться