Avaliação do Tratamento de Neuromodulação CR para Zumbido (RESET2)
21 de julho de 2016 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Avaliação Sistemática do Tratamento de Neuromodulação Acoustic CR ® para Zumbido
O objetivo deste estudo é determinar se um novo dispositivo que oferece uma intervenção baseada em som (denominado neuromodulação de redefinição acústica coordenada) tem benefício clínico significativo para pessoas com zumbido intrusivo.
Supõe-se que o padrão particular de estimulação sonora fornecido pelo dispositivo atue para quebrar os padrões de disparos nervosos síncronos no cérebro que podem ser responsáveis pela sensação de zumbido.
Também mediremos a atividade cerebral em um subconjunto de participantes para determinar se a intervenção resulta em mudanças na atividade das ondas cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido afeta um grande número de pessoas na população do Reino Unido, mas é um distúrbio mal compreendido, sem nenhuma forma de tratamento que beneficie a todos.
Uma teoria sobre o zumbido é que ele é causado por padrões alterados de disparos nervosos síncronos nos centros auditivos do cérebro.
Acredita-se que condições como a perda auditiva levam a mudanças na forma como as áreas do cérebro responsáveis pela audição são "conectadas", fazendo com que grandes áreas do cérebro disparem ao mesmo tempo; acredita-se que este seja um mecanismo responsável pela sensação de zumbido.
Pesquisas sugerem que esse tipo de atividade síncrona pode ser interrompido pela apresentação de sequências muito específicas de sons aos ouvidos ao longo de vários meses.
Se a estimulação sonora pode ser usada para interromper os padrões de atividade síncrona no cérebro auditivo, argumenta-se que também deve ser eficaz no tratamento do zumbido.
A empresa alemã ANM patenteou um algoritmo muito específico de simulação de som que é fornecido por meio de fones de ouvido de um dispositivo de bolso.
Este tratamento está sendo comercializado atualmente pelo setor de saúde privado na Alemanha e muito recentemente no Reino Unido.
O objetivo deste estudo é testar independentemente os efeitos desta nova terapia na gravidade do zumbido e na atividade cerebral relacionada.
Coletaremos informações por meio de questionários e testes de audição e faremos o registro da atividade elétrica cerebral por meio de eletroencefalografia (EEG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1X 8EE
- University College London Ear Institute
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Nottingham, Reino Unido, NG1 5DU
- NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Média de tom puro <60 dB HL no ouvido onde o zumbido é percebido
- Deve ser capaz de ouvir todos os tons de estimulação apresentados pelo dispositivo
- Zumbido subjetivo crônico por mais de 3 meses
- Frequência do zumbido dominante medida entre 0,2 e 10 kHz
- Pelo menos pontuação de zumbido leve no Tinnitus Handicap Inventory
- Disposto a usar o dispositivo por 4-6 horas diariamente durante o teste
- Domínio suficiente da língua inglesa para ler, entender e preencher os questionários
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Zumbido objetivo, doença de Ménière, zumbido induzido craniomandibular
- zumbido pulsátil
- zumbido intermitente
- Ansiedade severa
- Depressão severa
- Zumbido catastrófico
- Usuários de aparelhos auditivos há menos de 9 meses
- Usuários de AASI com ajustes audiológicos nos últimos 3 meses
- Limiares absolutos > 70 dB em frequências individuais até 8 kHz (incapaz de ouvir suficientemente o estímulo)
- Participar de outro teste durante os últimos 30 dias antes do início do estudo
- O estímulo de treinamento individualizado é desconfortável ou inaceitável para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação CR
Dispositivo Neuroestimulador Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR®.
Os participantes recebem a intervenção de acordo com o treinamento do fabricante/financiador dado à equipe do estudo.
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Dispositivo de nível de ouvido que fornece estimulação sonora padronizada. O braço experimental usará o dispositivo adaptado de acordo com o treinamento do fonoaudiólogo dado pelo fabricante/financiador. Supõe-se que um algoritmo de estimulação de som especificado individualmente interrompa a atividade geradora de zumbido no cérebro. Durante as primeiras 12 semanas, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo todos os dias durante 6 horas e em blocos de tempo não inferiores a 1 hora. Após 12 semanas, os participantes serão revelados e continuarão com a mesma intervenção experimental. Nas semanas 13-36, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo todos os dias durante 4 horas, em blocos contínuos de pelo menos 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mascaramento de zumbido
Os participantes receberão o mesmo dispositivo Neuroestimulador Adaptive NeuroModulation (ANM) T30 CR®, mas NÃO será programado de acordo com o algoritmo terapêutico (0-12 semanas).
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O comparador ativo usa o mesmo dispositivo de nível de ouvido e também fornece som padronizado, mas o estímulo será determinado de acordo com um algoritmo previsto para não interromper a atividade geradora de zumbido no cérebro.
Pode ter um efeito de mascaramento.
Durante as primeiras 12 semanas, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo todos os dias durante 6 horas e em blocos de tempo não inferiores a 1 hora.
Após 12 semanas, os participantes serão revelados e o algoritmo do dispositivo será reprogramado da mesma forma que a intervenção experimental.
Nas semanas 13-24, os participantes serão solicitados a usar o dispositivo por 6 horas por dia, em blocos contínuos de pelo menos 1 hora.
Nas semanas 25-36, eles serão solicitados a continuar usando o dispositivo todos os dias por 4 horas, em blocos contínuos de pelo menos 1 hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de handicap de zumbido (THQ)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Mudança na pontuação global em uma medida de questionário multiatributo de 27 itens do impacto funcional do zumbido (escala de 0-100).
A mudança foi calculada como 'visita 2' - 'visita 6' e, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma redução dos sintomas de zumbido.
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Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Mudança na pontuação global em uma medida de questionário multiatributo de 25 itens do impacto funcional do zumbido (escala de 0-100).
A mudança foi calculada como 'visita 2' - 'visita 6' e, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma redução dos sintomas de zumbido.
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Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Mudança na pontuação global em uma medida de questionário multiatributo de 25 itens do impacto funcional do zumbido (escala de 0-100).
A mudança foi calculada como 'visita 2' - 'visita 6' e, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma redução dos sintomas de zumbido.
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Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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O WHOQOL-BREF é um questionário multiatributo de 26 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
O resultado foi medido como uma mudança na Pergunta 1: 'Como você avaliaria sua qualidade de vida (nas últimas 4 semanas)?'
Existem 5 opções de resposta (Muito ruim=1; Ruim=2; Nem ruim nem bom=3; Bom=4; Muito bom=5).
A mudança foi calculada como 'visita 2' - 'visita 6' e, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma redução na qualidade de vida autopercebida.
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Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Alteração percentual da linha de base na potência oscilatória normalizada no padrão de ondas cerebrais Delta conforme medido por eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Gravação não invasiva para medir padrões rítmicos de atividade cerebral espontânea em repouso. Uma hipótese a priori visava o ritmo delta normalizado. Os poderes da banda foram calculados como variação percentual no padrão de ondas cerebrais delta em relação à alteração na banda EEG total (1-90 Hz). Comparação feita entre 'visita 2' e 'visita 6'. Usamos um sistema Neuroscan (SynAmps2 modelo 8050, Compumedics Neuroscan, Charlotte, NC, EUA) e uma tampa personalizada com 66 eletrodos de couro cabeludo equidistantes (Easycap, GmbH, Alemanha). Um eletrodo central frontal foi usado como terra e um eletrodo na ponta do nariz como referência. As impedâncias dos eletrodos foram mantidas em 5 kΩ antes dos registros. A gravação foi feita com um filtro off-line de banda passante de 0,5 a 200 Hz e taxa de amostragem de 1 kHz. A gravação ocorreu em um período contínuo de 10 minutos. Os participantes sentaram-se em uma cabine silenciosa e escura à prova de som e foram instruídos a relaxar, manter os olhos abertos e fixar o olhar em um ponto marcador. |
Linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 6)
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Questionário de handicap de zumbido (THQ)
Prazo: Linha de base (visita 2) e 36 semanas (visita 10)
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Mudança na pontuação global em uma medida de questionário multiatributo de 27 itens do impacto funcional do zumbido (escala de 0-100).
A mudança foi calculada como 'visita 2' - 'visita 10' e, portanto, uma pontuação de mudança positiva indica uma redução dos sintomas de zumbido.
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Linha de base (visita 2) e 36 semanas (visita 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah A Hall, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, Unviersity of Nottingham
- Investigador principal: Derek J Hoare, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham
- Investigador principal: David McAlpine, PhD, University College London, Ear Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoare DJ, Edmondson-Jones M, Gander PE, Hall DA. Agreement and reliability of tinnitus loudness matching and pitch likeness rating. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114553. doi: 10.1371/journal.pone.0114553. eCollection 2014.
- Hoare DJ, Pierzycki RH, Thomas H, McAlpine D, Hall DA. Evaluation of the acoustic coordinated reset (CR(R)) neuromodulation therapy for tinnitus: study protocol for a double-blind randomized placebo-controlled trial. Trials. 2013 Jul 10;14:207. doi: 10.1186/1745-6215-14-207.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:220-235. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.009. Epub 2015 Sep 28.
- Pierzycki RH, McNamara AJ, Hoare DJ, Hall DA. Whole scalp resting state EEG of oscillatory brain activity shows no parametric relationship with psychoacoustic and psychosocial assessment of tinnitus: A repeated measures study. Hear Res. 2016 Jan;331:101-8. doi: 10.1016/j.heares.2015.11.003. Epub 2015 Nov 14.
- Fackrell K, Hall DA, Barry JG, Hoare DJ. Response to Letter: Psychometric properties of the Tinnitus Functional Index (TFI): Assessment in a UK research volunteer population. Hear Res. 2016 May;335:237-238. doi: 10.1016/j.heares.2016.03.014. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Hall DA, Pierzycki RH, Thomas H, Greenberg D, Sereda M, Hoare DJ. Systematic Evaluation of the T30 Neurostimulator Treatment for Tinnitus: A Double-Blind Randomised Placebo-Controlled Trial with Open-Label Extension. Brain Sci. 2022 Feb 26;12(3):317. doi: 10.3390/brainsci12030317.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11IH006
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