SMI（重度精神疾患）の退役軍人向けのPTSD（心的外傷後ストレス障害）サービス (PTSD/SMI)
2019年5月2日 更新者：VA Office of Research and Development
重度の精神疾患を持つ退役軍人のための PTSD サービス提供の改善
一般集団と同様に、退役軍人医療センターには、重度の精神疾患 (SMI) を持つ個人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療するための明確な標準治療はありません。
外傷、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および重度の精神医学的併存疾患は退役軍人の間で特に一般的であり、この症状の提示は明らかに精神疾患の全体的な経過と重症度を悪化させるため、これは重大な問題です。
この研究は、重度の精神疾患 (SMI) を有する退役軍人の重要な臨床、生活の質、および費用の結果を改善するために、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する最前線の曝露ベースの介入、長期曝露の有効性を確立することを提案するという点で重要です。 VAヘルスケアに登録。
まとめると、これらのデータは、脆弱でありながら十分なサービスを受けていないと考えられている患者集団に対して、非常に必要とされている臨床的行動方針を確立することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この提案の最も重要な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する長期曝露と通常の治療 (PE+TAU) の有効性を、グループ間で無作為化された反復測定デザインを使用して、通常の治療 (TAU) のみと比較することです。
心的外傷後ストレス障害（PTSD）および重度の精神疾患（SMI）を有する156人の民族的/人種的に多様な男性および女性の退役軍人が、研究期間中にチャールストンVAおよび関連するコミュニティベースの外来診療所（CBOC）から募集されます。 .
研究者の研究目的のために、重度の精神疾患 (SMI) は (1) 過去 1 年間の診断統計マニュアル (DSM-IV) 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または重度のうつ病の第 1 軸の診断 (2) ) その結果、セルフケア、仕事、または社会的機能が持続的に損なわれる。
退役軍人は、PE+TAU または TAU の 2 つの状態のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
積極的介入フェーズは 12 週間です。
無作為に割り付けられて通常通りの治療を受ける退役軍人 (TAU) は、ケース管理、向精神薬の管理、および/または支援カウンセリングを含む可能性がある VA を通じてサポート サービスを受けます。通常の治療（TAU）に加えて、毎週の長期暴露（PE）セッション。
すべての参加者は、ベースライン、6週間、治療後、および3か月と6か月で評価されます。
さらに、セッション 3、6、および 9 で 2 つの自己報告フォームに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床医が管理する PTSD スケールでの心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断 (CAPS; Blake et al., 1990)。
- Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
除外基準:
- すでに研究に登録されている世帯員がいる;
- スクリーニング時の活動性精神病、躁病、または認知症;
- 明確な意図を伴う自殺念慮;
- 現在の物質依存;と
- -PTSDまたはうつ病の別の臨床試験への同時登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: PE + タウ
長期曝露療法＋通常通りの治療
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いつも通りの治療に加えて、週12回の長期暴露セッション
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: 通常の治療
通常通りの扱い
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通常通りの治療 (TAU) は、場合によってはケース管理、向精神薬の管理、および/または支持的なカウンセリングを含む、VA を通じてサポート サービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL)
時間枠：治療前後（12週間）
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PTSD チェックリスト (PCL) は、DSM-IV 基準に基づく PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度です。
PCLの合計スコアが使用され、合計スコアは17から85の範囲で、スコアが高いほどPTSDの重症度が高いことを示しています。
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治療前後（12週間）
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS)
時間枠：治療前後（12週間）
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害; PTSD) スケール (CAPS) は、PTSD の DSM-IV 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間/1 か月間の症状を評価するために使用できます。
CAPS を使用して、現在の PTSD (イエス/ノー診断) と合計 PTSD 重症度 (スコア範囲 0 ～ 136、より高いスコアはより深刻な PTSD を示す) を測定しました。
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治療前後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：治療前後（12週間）
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の指標です。
合計 BDI-II スコアが使用されました。
BDI-II のスコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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治療前後（12週間）
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簡単な精神医学的評価スケール拡張 (BPRS-E)
時間枠：治療前後（12週間）
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簡易精神医学評価尺度拡張 (BPRS-E) は、複数の側面 (すなわち、妄想、運動機能亢進、引きこもりと感情の鈍化、自己無視など) にわたる精神病理学の 24 項目の尺度であり、重度の精神病に対して一般的に使用される尺度です。そして持続的に病気の患者集団。
合計 BPRS スコアが使用され、24 (すべての項目で 1 のスコア、症状は存在しない) から 168 (すべての項目で 7 のスコア、非常に深刻) の範囲である可能性があります。
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治療前後（12週間）
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退役軍人 SF 12 健康調査 (SF-12)
時間枠：治療前後（12週間）
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退役軍人 SF 12 健康調査 (SF-12) は、退役軍人の生活の質および/または機能状態を測定するための有効で信頼できる手段です。
SF-12 は、一般的な精神 [MCS 精神コンポーネント スコア] および身体的健康 (PCS 身体コンポーネント スコア) 機能の変化を追跡するために使用されました。
SF-12 スケールのスコアは、換算すると 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、精神的および身体的な健康状態が良好であることを示します。
MCS スコアは、現在の分析で使用されました。
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治療前後（12週間）
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ピッツバーグ湧水品質指数
時間枠：治療前後（12週間）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、一般的に使用され、よく検証された睡眠の質と睡眠障害の自己報告尺度である 19 項目です。
PSQI のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上の評価は睡眠の質が悪いことを示します。
睡眠の全体的な質を評価する項目 9 は、現在の分析で使用されました。
この項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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治療前後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anouk L Grubaugh, PhD MA BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grubaugh AL, Tuerk PW, Egede LE, Frueh BC. Perceptions of PTSD research participation among patients with severe mental illness. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):1071-3. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.039. Epub 2012 Aug 9.
- Brown WJ, Wilkerson AK, Milanak ME, Tuerk PW, Uhde TW, Cortese BM, Grubaugh AL. An examination of sleep quality in veterans with a dual diagnosis of PTSD and severe mental illness. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:15-20. doi: 10.1016/j.psychres.2016.07.062. Epub 2016 Sep 30.
- Grubaugh AL, Clapp JD, Frueh BC, Tuerk PW, Knapp RG, Egede LE. Open trial of exposure therapy for PTSD among patients with severe and persistent mental illness. Behav Res Ther. 2016 Mar;78:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.006. Epub 2015 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月3日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 11-306
- Pro00013928 (他の：Medical University of South Carolina IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。