PTSD (posttraumatisk stresslidelse) tjenester for veteraner med SMI (alvorlig psykisk lidelse) (PTSD/SMI)
2. mai 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedring av PTSD-tjenestelevering for veteraner med alvorlig psykisk sykdom
Som i befolkningen generelt, er det ingen klar standard for omsorg innen Veterans Affairs Medical Centers for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
Dette er et betydelig problem fordi traumer, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig psykiatrisk komorbiditet er spesielt vanlig blant veteraner, og denne symptompresentasjonen tydelig forverrer det generelle forløpet og alvorlighetsgraden av psykiske lidelser.
Denne studien er viktig ved at den foreslår å etablere effektiviteten av en frontlinjeeksponeringsbasert intervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), langvarig eksponering, for å forbedre kritiske kliniske, livskvalitets- og kostnadsresultater blant veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) registrert i VA helsevesen.
Samlet forventes det at disse dataene vil etablere et sårt tiltrengt klinisk handlingsforløp for det som anses som en sårbar, men svært undertjent pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å sammenligne effekten av langvarig eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) pluss behandling som vanlig (PE+TAU) i forhold til behandling som vanlig (TAU) alene ved å bruke et randomisert, mellom grupper, gjentatte tiltaksdesign.
Ett hundre og femtiseks (156) etnisk/rasemessig mangfoldige mannlige og kvinnelige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig psykisk lidelse (SMI) vil bli rekruttert fra Charleston VA og tilknyttede Community Based Poliklinics (CBOCs) i løpet av studietiden. .
For etterforskernes studieformål er alvorlig psykisk lidelse (SMI) definert som (1) tilstedeværelsen av en diagnostisk statistisk håndbok (DSM-IV) i akse I fra et år som har gått, diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon (2 ) som resulterer i vedvarende svekkelse i egenomsorg, arbeid eller sosial funksjon.
Veteraner vil bli randomisert 1:1 til en av to forhold: PE+TAU eller TAU.
Den aktive intervensjonsfasen er 12 uker.
Veteraner randomisert til behandling som vanlig (TAU) vil motta støttetjenester gjennom VA, potensielt inkluderende saksbehandling, psykotropisk medisinbehandling og/eller støttende rådgivning, og veteraner randomisert til langvarig eksponering (PE) pluss behandling som vanlig (TAU) vil motta 12 ukentlige økter med langvarig eksponering (PE) i tillegg til behandling som vanlig (TAU).
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, etter behandling og ved 3 og 6 måneder.
I tillegg vil de fylle ut to selvrapporteringsskjemaer under økter 3, 6 og 9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS; Blake et al., 1990);
- En bekreftet diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig unipolar depresjon på Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et husstandsmedlem som allerede er registrert i studiet;
- Aktiv psykose, mani eller demens ved screening;
- Selvmordstanker med klar hensikt;
- Nåværende stoffavhengighet; og
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for PTSD eller depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: PE + TAU
Langvarig eksponeringsterapi + behandling som vanlig
|
12 ukentlige økter med langvarig eksponering i tillegg til behandling som vanlig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Vanlig behandling
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig (TAU) vil motta støttetjenester gjennom VA, potensielt inkluderende saksbehandling, behandling av psykotrope medisiner og/eller støttende rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste (PCL)
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
PTSD-sjekklisten (PCL) er et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer basert på DSM-IV-kriterier.
Totalskåre på PCL ble brukt, og totalskåre varierer fra 17 til 85 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
|
Kliniker administrert skala for posttraumatisk stresslidelse (CAPS)
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) er et strukturert intervju med 30 punkter som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD.
CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken/måneden.
CAPS ble brukt til å måle gjeldende PTSD (ja/nei-diagnose) så vel som total PTSD-alvorlighet (skåre varierer 0-136, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig PTSD).
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 deler av depressiv alvorlighetsgrad.
Totale BDI-II-skårer ble brukt.
Poeng på BDI-II varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E)
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
The Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) er et mål på 24 punkter for psykopatologi på tvers av flere dimensjoner (dvs. vrangforestillinger, motorisk hyperaktivitet, tilbaketrekning og avstumpet affekt, selvforsømmelse, etc.) og er et ofte brukt mål for alvorlig og vedvarende syke pasientpopulasjoner.
Totale BPRS-skårer ble brukt og kan variere fra 24 (score på 1 på alle elementer, symptom ikke til stede) til 168 (score på 7 på alle elementer, ekstremt alvorlig).
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
|
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) er et gyldig og pålitelig instrument for å måle livskvalitet og/eller funksjonsstatus hos veteraner.
SF-12 ble brukt til å spore endringer i generell mental [MCS mental komponent score) og fysisk helse (PCS fysisk komponent score) funksjon.
Poeng på SF-12-skalaene varierer fra 0 til 100 når de er konvertert, og høyere poengsum indikerer bedre mental og fysisk helse.
MCS-skåren ble brukt i de nåværende analysene.
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
|
Pittsburgh Seep Quality Index
Tidsramme: før til etterbehandling (12 uker)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en 19-elementer som ofte brukes og godt validert selvrapportering av søvnkvalitet og forstyrrelser.
Poeng på PSQI varierer fra 0 til 21, med rangeringer på 5 eller høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Punkt 9, som vurderer den generelle søvnkvaliteten, ble brukt i aktuelle analyser.
Poeng på dette elementet varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
før til etterbehandling (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grubaugh AL, Tuerk PW, Egede LE, Frueh BC. Perceptions of PTSD research participation among patients with severe mental illness. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):1071-3. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.039. Epub 2012 Aug 9.
- Brown WJ, Wilkerson AK, Milanak ME, Tuerk PW, Uhde TW, Cortese BM, Grubaugh AL. An examination of sleep quality in veterans with a dual diagnosis of PTSD and severe mental illness. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:15-20. doi: 10.1016/j.psychres.2016.07.062. Epub 2016 Sep 30.
- Grubaugh AL, Clapp JD, Frueh BC, Tuerk PW, Knapp RG, Egede LE. Open trial of exposure therapy for PTSD among patients with severe and persistent mental illness. Behav Res Ther. 2016 Mar;78:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.006. Epub 2015 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-306
- Pro00013928 (ANNEN: Medical University of South Carolina IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .