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Services de SSPT (trouble de stress post-traumatique) pour les anciens combattants atteints de SMI (maladie mentale grave) (PTSD/SMI)

2 mai 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer la prestation des services de SSPT pour les vétérans atteints de maladie mentale grave

Comme dans la population générale, il n'y a pas de norme de soins claire dans les centres médicaux des anciens combattants pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI). Il s'agit d'un problème considérable, car les traumatismes, l'état de stress post-traumatique (ESPT) et la comorbidité psychiatrique grave sont particulièrement fréquents chez les vétérans et cette présentation des symptômes exacerbe clairement l'évolution globale et la gravité de la maladie mentale. Cette étude est importante en ce qu'elle propose d'établir l'efficacité d'une intervention de première ligne basée sur l'exposition pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), l'exposition prolongée, pour améliorer les résultats cliniques critiques, la qualité de vie et les coûts chez les vétérans atteints de maladie mentale grave (SMI) inscrit dans les soins de santé VA. Collectivement, il est prévu que ces données établiront un plan d'action clinique indispensable pour ce qui est considéré comme une population de patients vulnérables mais très mal desservie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de comparer l'efficacité de l'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT) plus le traitement habituel (PE + TAU) par rapport au traitement habituel (TAU) seul en utilisant une conception randomisée, entre groupes, à mesures répétées. Cent cinquante-six (156) anciens combattants de diverses origines ethniques / raciales souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de maladie mentale grave (SMI) seront recrutés à Charleston VA et dans les cliniques ambulatoires communautaires (CBOC) affiliées pendant la période de l'étude . Aux fins de l'étude des enquêteurs, une maladie mentale grave (SMI) est définie comme (1) la présence d'un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression grave (2 ) entraînant une altération persistante des soins personnels, du travail ou du fonctionnement social. Les vétérans seront randomisés 1: 1 dans l'une des deux conditions suivantes : PE + TAU ou TAU. La phase d'intervention active est de 12 semaines. Les vétérans randomisés pour le traitement habituel (TAU) recevront des services de soutien par le biais de l'AV potentiellement inclus dans la gestion des cas, la gestion des médicaments psychotropes et / ou des conseils de soutien et les vétérans randomisés pour l'exposition prolongée (PE) plus le traitement habituel (TAU) recevront 12 séances hebdomadaires d'exposition prolongée (EP) en plus du traitement habituel (TAU). Tous les participants seront évalués au départ, 6 semaines, après le traitement, et à 3 et 6 mois. De plus, ils rempliront deux formulaires d'auto-évaluation au cours des sessions 3, 6 et 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'état de stress post-traumatique (ESPT) sur l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS ; Blake et al., 1990) ;
  • Un diagnostic confirmé d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'une dépression unipolaire sévère lors de la mini-entrevue neuropsychiatrique (MINI ; Sheehan et al., 1998).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un membre du ménage qui est déjà inscrit à l'étude ;
  • Psychose active, manie ou démence lors du dépistage ;
  • Idées suicidaires avec une intention claire ;
  • Dépendance actuelle à une substance ; et
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique pour le SSPT ou la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : PE + TAU
Thérapie d'exposition prolongée + traitement comme d'habitude
Comportemental: Exposition prolongée pour le SSPT (PE) + traitement habituel (TAU)
12 séances hebdomadaires d'exposition prolongée en plus du traitement habituel
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : Traitement habituel
Traitement comme d'habitude
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) recevra des services de soutien par l'intermédiaire de l'AV, incluant potentiellement la gestion de cas, la gestion des médicaments psychotropes et/ou des conseils de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL)
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une mesure d'auto-évaluation en 17 points des symptômes du SSPT basée sur les critères du DSM-IV. Les scores totaux sur le PCL ont été utilisés, et les scores totaux vont de 17 à 85 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT.
pré à post traitement (12 semaines)
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
L'échelle CAPS (ESPT) administrée par le clinicien est un entretien structuré de 30 items qui correspond aux critères du DSM-IV pour l'ESPT. Le CAPS peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (dernier mois) ou à vie du TSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la dernière semaine/du dernier mois. Le CAPS a été utilisé pour mesurer le SSPT actuel (diagnostic oui/non) ainsi que la gravité totale du SSPT (scores compris entre 0 et 136, les scores les plus élevés indiquant un SSPT plus grave).
pré à post traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
Le Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression. Les scores BDI-II totaux ont été utilisés. Les scores du BDI-II vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
pré à post traitement (12 semaines)
Brève échelle d'évaluation psychiatrique étendue (BPRS-E)
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
La Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) est une mesure de 24 items de la psychopathologie à travers plusieurs dimensions (c. et les populations de patients souffrant de maladies persistantes. Les scores BPRS totaux ont été utilisés et peuvent aller de 24 (score de 1 sur tous les items, symptôme absent) à 168 (score de 7 sur tous les items, extrêmement sévère).
pré à post traitement (12 semaines)
Enquête sur la santé des vétérans SF 12 (SF-12)
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
L'enquête sur la santé des vétérans SF 12 (SF-12) est un instrument valide et fiable pour mesurer la qualité de vie et/ou l'état fonctionnel des vétérans. Le SF-12 a été utilisé pour suivre les changements dans le fonctionnement mental général [score de la composante mentale MCS) et la santé physique (score de la composante physique PCS). Les scores sur les échelles SF-12 vont de 0 à 100 une fois convertis et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale et physique. Le score MCS a été utilisé dans les analyses actuelles.
pré à post traitement (12 semaines)
Indice de qualité du suintement de Pittsburgh
Délai: pré à post traitement (12 semaines)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil en 19 éléments couramment utilisée et bien validée. Les scores sur le PSQI vont de 0 à 21, avec des notes de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité du sommeil. L'item 9, évaluant la qualité globale du sommeil, a été utilisé dans les analyses actuelles. Les scores de cet item vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
pré à post traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (AUTRE: Medical University of South Carolina IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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