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Servicios de PTSD (trastorno de estrés postraumático) para veteranos con SMI (enfermedad mental grave) (PTSD/SMI)

2 de mayo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora de la prestación de servicios de PTSD para veteranos con enfermedades mentales graves

Al igual que en la población general, no existe un estándar claro de atención dentro de los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las personas con enfermedades mentales graves (SMI). Este es un problema considerable porque el trauma, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la comorbilidad psiquiátrica grave son particularmente comunes entre los veteranos y esta presentación de síntomas claramente exacerba el curso general y la gravedad de la enfermedad mental. Este estudio es significativo porque propone establecer la eficacia de una intervención basada en la exposición de primera línea para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la exposición prolongada, para mejorar los resultados clínicos críticos, la calidad de vida y los costos entre los veteranos con enfermedades mentales graves (SMI) inscrito en el cuidado de la salud de VA. En conjunto, se anticipa que estos datos establecerán un curso de acción clínica muy necesario para lo que se considera una población de pacientes vulnerable pero muy desatendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es comparar la eficacia de la exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) más el tratamiento habitual (PE+TAU) en relación con el tratamiento habitual (TAU) solo mediante un diseño aleatorizado de medidas repetidas entre grupos. Ciento cincuenta y seis (156) Veteranos masculinos y femeninos con diversidad étnica/racial con trastorno de estrés postraumático (PTSD) y enfermedad mental grave (SMI) serán reclutados de Charleston VA y Clínicas ambulatorias comunitarias afiliadas (CBOC) durante el período de estudio . Para los fines del estudio de los investigadores, la enfermedad mental grave (SMI) se define como (1) la presencia de un diagnóstico del Eje I del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-IV) del año anterior de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión grave (2 ) que resulta en un deterioro persistente en el cuidado de sí mismo, el trabajo o el funcionamiento social. Los veteranos serán asignados al azar 1:1 a una de dos condiciones: PE+TAU o TAU. La fase de intervención activa es de 12 semanas. Los veteranos asignados al azar al tratamiento habitual (TAU) recibirán servicios de apoyo a través del VA que posiblemente incluyan administración de casos, administración de medicamentos psicotrópicos y/o asesoramiento de apoyo, y los veteranos asignados al azar a exposición prolongada (PE) más tratamiento habitual (TAU) recibirán 12 sesiones semanales de exposición prolongada (PE) además del tratamiento habitual (TAU). Todos los participantes serán evaluados al inicio, a las 6 semanas, después del tratamiento ya los 3 y 6 meses. Además, completarán dos formularios de autoinforme durante las sesiones 3, 6 y 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD) en la Escala de PTSD Administrada por el Clínico (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Un diagnóstico confirmado de trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión unipolar grave en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI; Sheehan et al., 1998).

Criterio de exclusión:

  • Tener un miembro del hogar que ya esté inscrito en el estudio;
  • Psicosis activa, manía o demencia en la selección;
  • Ideación suicida con intención clara;
  • Dependencia actual de sustancias; y
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico para TEPT o depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: PE + TAU
Terapia de exposición prolongada + tratamiento habitual
Conductual: Exposición prolongada para PTSD (PE) + Tratamiento habitual (TAU)
12 sesiones semanales de exposición prolongada además del tratamiento habitual
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Tratamiento Habitual
Tratamiento como de costumbre
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) recibirá servicios de apoyo a través del VA que posiblemente incluyan administración de casos, administración de medicamentos psicotrópicos y/o asesoramiento de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL)
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
La lista de verificación de PTSD (PCL) es una medida de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de PTSD basada en los criterios del DSM-IV. Se utilizaron las puntuaciones totales en el PCL, y las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 85, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del TEPT.
pre a post tratamiento (12 semanas)
Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
La Escala de PTSD (Trastorno de Estrés Postraumático; PTSD) Administrada por el Clínico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios del DSM-IV para el PTSD. El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la última semana/mes. El CAPS se usó para medir el PTSD actual (diagnóstico sí/no), así como la gravedad total del PTSD (puntuaciones de 0 a 136, con puntuaciones más altas indicativas de un PTSD más grave).
pre a post tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
El Inventario de depresión de Beck-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión. Se utilizaron las puntuaciones totales del BDI-II. Las puntuaciones en el BDI-II oscilan entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
pre a post tratamiento (12 semanas)
Escala breve de calificación psiquiátrica ampliada (BPRS-E)
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica-Extendida (BPRS-E) es una medida de psicopatología de 24 ítems en varias dimensiones (es decir, delirios, hiperactividad motora, retraimiento y afecto embotado, abandono de sí mismo, etc.) y es una medida comúnmente utilizada para y poblaciones de pacientes persistentemente enfermos. Se utilizaron las puntuaciones totales de la BPRS y pueden oscilar entre 24 (puntuación de 1 en todos los ítems, síntoma no presente) a 168 (puntuación de 7 en todos los ítems, extremadamente grave).
pre a post tratamiento (12 semanas)
Encuesta de salud para veteranos SF 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
La Encuesta de Salud de Veteranos SF 12 (SF-12) es un instrumento válido y confiable para medir la calidad de vida y/o estado funcional en Veteranos. El SF-12 se utilizó para realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento mental general [puntuación del componente mental MCS] y la salud física (puntuación del componente físico PCS). Las puntuaciones en las escalas SF-12 varían de 0 a 100 una vez convertidas y las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor salud mental y física. La puntuación MCS se utilizó en los análisis actuales.
pre a post tratamiento (12 semanas)
Índice de calidad de filtración de Pittsburgh
Periodo de tiempo: pre a post tratamiento (12 semanas)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 19 ítems comúnmente utilizada y bien validada sobre la calidad y la alteración del sueño. Las puntuaciones en el PSQI van de 0 a 21, con puntuaciones de 5 o más indicativas de mala calidad del sueño. El ítem 9, que evalúa la calidad general del sueño, se utilizó en los análisis actuales. Las puntuaciones en este ítem van de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño.
pre a post tratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (OTRO: Medical University of South Carolina IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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