为患有 SMI（严重精神疾病）的退伍军人提供的 PTSD（创伤后应激障碍）服务 (PTSD/SMI)
2019年5月2日 更新者：VA Office of Research and Development
改善患有严重精神疾病的退伍军人的 PTSD 服务交付
与一般人群一样，退伍军人事务医疗中心没有明确的护理标准来治疗严重精神疾病 (SMI) 患者的创伤后应激障碍 (PTSD)。
这是一个相当大的问题，因为创伤、创伤后应激障碍 (PTSD) 和严重的精神病合并症在退伍军人中尤为常见，并且这种症状表现明显加剧了精神疾病的总体病程和严重程度。
这项研究的意义在于它建议确定基于一线暴露的干预措施对创伤后应激障碍 (PTSD)、长期暴露的疗效，以改善患有严重精神疾病 (SMI) 的退伍军人的关键临床、生活质量和成本结果就读于 VA 医疗保健。
总的来说，预计这些数据将为被认为是脆弱但服务严重不足的患者群体建立急需的临床行动方案。
研究概览
详细说明
本提案的总体目标是使用随机、组间、重复测量设计，比较长期暴露治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 加照常治疗 (PE+TAU) 相对于单独照常治疗 (TAU) 的疗效。
在研究期间，将从查尔斯顿 VA 和附属社区门诊诊所 (CBOC) 招募一百五十六 (156) 名患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和严重精神疾病 (SMI) 的不同种族/种族的男性和女性退伍军人.
出于研究者的研究目的，严重精神疾病 (SMI) 被定义为 (1) 过去一年诊断统计手册 (DSM-IV) 轴 I 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或严重抑郁症 (2 ) 导致自我保健、工作或社会功能持续受损。
退伍军人将以 1:1 的比例随机分配到以下两种情况之一：PE+TAU 或 TAU。
主动干预阶段为 12 周。
随机接受照常治疗 (TAU) 的退伍军人将通过 VA 获得支持服务，可能包括病例管理、精神药物管理和/或支持性咨询，随机接受长期暴露 (PE) 加照常治疗 (TAU) 的退伍军人将接受 12除了照常治疗 (TAU) 外，每周进行长时间暴露 (PE)。
所有参与者都将在基线、6 周、治疗后以及 3 个月和 6 个月时接受评估。
此外，他们将在第 3、6 和 9 节期间完成两份自我报告表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS; Blake et al., 1990) 诊断创伤后应激障碍 (PTSD)；
- 在 Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998) 中确诊精神病、双相情感障碍或严重的单相抑郁症。
排除标准：
- 有一名家庭成员已经参加了研究；
- 筛查时患有活跃性精神病、躁狂症或痴呆症；
- 有明确意图的自杀意念；
- 目前的物质依赖；和
- 同时参加另一项 PTSD 或抑郁症临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：PE + TAU
延长暴露疗法+照常治疗
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除了照常治疗外，每周进行 12 次长时间接触
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：常规治疗
照常治疗
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照常治疗 (TAU) 将通过 VA 获得支持服务，可能包括病例管理、精神药物管理和/或支持性咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 (PCL)
大体时间：治疗前后（12 周）
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PTSD 检查表 (PCL) 是基于 DSM-IV 标准的 17 项 PTSD 症状自我报告测量。
使用 PCL 的总分，总分范围从 17 到 85，分数越高表明 PTSD 严重程度越高。
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治疗前后（12 周）
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表 (CAPS)
大体时间：治疗前后（12 周）
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临床医生管理的 PTSD（创伤后应激障碍；PTSD）量表 (CAPS) 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，对应于 PTSD 的 DSM-IV 标准。
CAPS 可用于对 PTSD 进行当前（过去一个月）或终生诊断，或评估过去一周/一个月的症状。
CAPS 用于测量当前的 PTSD（是/否诊断）以及总体 PTSD 严重程度（分数范围 0-136，分数越高表示 PTSD 越严重）。
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治疗前后（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：治疗前后（12 周）
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贝克抑郁量表-II 是抑郁严重程度的 21 项测量。
使用总 BDI-II 分数。
BDI-II 的分数范围从 0 到 63，分数越高表示症状越严重。
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治疗前后（12 周）
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简明精神病学评定量表扩展版 (BPRS-E)
大体时间：治疗前后（12 周）
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Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) 是一种跨多个维度（即妄想、运动机能亢进、退缩和迟钝的情感、自我忽视等）的 24 项心理病理学测量方法，是严重疾病的常用测量方法和持续患病的患者群体。
使用了 BPRS 总分，范围从 24（所有项目得分为 1，症状不存在）到 168（所有项目得分为 7，非常严重）。
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治疗前后（12 周）
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退伍军人 SF 12 健康调查 (SF-12)
大体时间：治疗前后（12 周）
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退伍军人 SF 12 健康调查 (SF-12) 是衡量退伍军人生活质量和/或功能状态的有效且可靠的工具。
SF-12 用于跟踪一般心理 [MCS 心理成分得分）和身体健康（PCS 身体成分得分）功能的变化。
转换后，SF-12 量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
MCS 评分用于当前分析。
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治疗前后（12 周）
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匹兹堡渗漏质量指数
大体时间：治疗前后（12 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个包含 19 个项目的常用且经过充分验证的自我报告睡眠质量和干扰测量方法。
PSQI 的分数范围从 0 到 21，5 分或更高的分数表示睡眠质量差。
当前分析中使用了第 9 项，即评估整体睡眠质量。
该项目的得分范围为 0 到 3，得分越高表示睡眠质量越差。
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治疗前后（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anouk L Grubaugh, PhD MA BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grubaugh AL, Tuerk PW, Egede LE, Frueh BC. Perceptions of PTSD research participation among patients with severe mental illness. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):1071-3. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.039. Epub 2012 Aug 9.
- Brown WJ, Wilkerson AK, Milanak ME, Tuerk PW, Uhde TW, Cortese BM, Grubaugh AL. An examination of sleep quality in veterans with a dual diagnosis of PTSD and severe mental illness. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:15-20. doi: 10.1016/j.psychres.2016.07.062. Epub 2016 Sep 30.
- Grubaugh AL, Clapp JD, Frueh BC, Tuerk PW, Knapp RG, Egede LE. Open trial of exposure therapy for PTSD among patients with severe and persistent mental illness. Behav Res Ther. 2016 Mar;78:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.006. Epub 2015 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月3日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 11-306
- Pro00013928 (其他：Medical University of South Carolina IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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