Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTSD (PostTraumatic Stress Disorder) tjänster för veteraner med SMI (svår psykisk sjukdom) (PTSD/SMI)

2 maj 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra PTSD-serviceleveranser för veteraner med allvarlig psykisk sjukdom

Liksom i den allmänna befolkningen finns det ingen tydlig standard för vård inom Veterans Affairs Medical Centers för behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland individer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI). Detta är ett stort problem eftersom trauma, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och svår psykiatrisk samsjuklighet är särskilt vanliga bland veteraner och denna symptompresentation förvärrar tydligt det övergripande förloppet och svårighetsgraden av psykisk sjukdom. Denna studie är betydelsefull eftersom den föreslår att fastställa effektiviteten av en exponeringsbaserad intervention i frontlinjen för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), förlängd exponering, för att förbättra kritiska kliniska resultat, livskvalitet och kostnadsresultat bland veteraner med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) inskriven i VA-sjukvården. Sammantaget förväntas det att dessa data kommer att etablera ett välbehövligt kliniskt tillvägagångssätt för vad som anses vara en sårbar men ändå mycket underbetjänad patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta förslag är att jämföra effekten av förlängd exponering för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) plus behandling som vanligt (PE+TAU) i förhållande till behandling som vanligt (TAU) enbart med hjälp av en randomiserad, mellan grupper, upprepad åtgärdsdesign. Etthundrafemtiosex (156) etniskt/rasmässigt olika manliga och kvinnliga veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och allvarlig psykisk sjukdom (SMI) kommer att rekryteras från Charleston VA och anslutna Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) under studiens tidsram . För utredarnas studieändamål definieras allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som (1) förekomsten av en diagnostisk statistisk handbok för ett år sedan (DSM-IV) Axis I-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller svår depression (2 ) vilket resulterar i ihållande nedsättning av egenvård, arbete eller social funktion. Veteraner kommer att randomiseras 1:1 till ett av två villkor: PE+TAU eller TAU. Den aktiva interventionsfasen är 12 veckor. Veteraner som randomiserats till behandling som vanligt (TAU) kommer att få stödtjänster genom VA, potentiellt inklusive fallhantering, psykotropa läkemedelshantering och/eller stödjande rådgivning och veteraner som randomiserats till långvarig exponering (PE) plus behandling som vanligt (TAU) kommer att få 12 veckovisa sessioner med långvarig exponering (PE) utöver behandling som vanligt (TAU). Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, efter behandling och vid 3 och 6 månader. Dessutom kommer de att fylla i två självrapporteringsformulär under sessionerna 3, 6 och 9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1990);
  • En bekräftad diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller svår unipolär depression på Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Exklusions kriterier:

  • Att ha en hushållsmedlem som redan är inskriven i studien;
  • Aktiv psykos, mani eller demens vid screening;
  • Självmordstankar med tydlig avsikt;
  • Aktuellt substansberoende; och
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning för PTSD eller depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: PE + TAU
Långvarig exponeringsterapi + behandling som vanligt
Beteende: Långvarig exponering för PTSD (PE) + behandling som vanligt (TAU)
12 veckosessioner med långvarig exponering utöver behandling som vanligt
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Vanlig behandling
Behandling som vanligt
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) kommer att få stödtjänster genom VA, eventuellt inklusive fallhantering, psykotropa läkemedelshantering och/eller stödjande rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista (PCL)
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
PTSD-checklistan (PCL) är ett självrapporteringsmått på 17 punkter på PTSD-symtom baserat på DSM-IV-kriterier. Totalpoäng på PCL användes, och totalpoäng varierar från 17 till 85 med högre poäng som tyder på större PTSD-allvarlighet.
före till efter behandling (12 veckor)
Kliniker administrerad posttraumatisk stressstörningsskala (CAPS)
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) är en strukturerad intervju med 30 punkter som motsvarar DSM-IV-kriterierna för PTSD. CAPS kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan/månaden. CAPS användes för att mäta aktuell PTSD (ja/nej-diagnos) såväl som total PTSD-allvarlighet (poäng varierar mellan 0-136, med högre poäng som tyder på svårare PTSD).
före till efter behandling (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad. Totala BDI-II-poäng användes. Poäng på BDI-II sträcker sig från 0 till 63 med högre poäng som tyder på större symtom.
före till efter behandling (12 veckor)
Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E)
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
The Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) är ett mått på 24 delar av psykopatologi över flera dimensioner (d.v.s. vanföreställningar, motorisk hyperaktivitet, tillbakadragande och avtrubbad affekt, självförsummelse, etc.) och är ett vanligt använt mått för allvarligt och ihållande sjuka patientpopulationer. Totala BPRS-poäng användes och kan variera från 24 (poäng på 1 på alla objekt, symptom saknas) till 168 (poäng på 7 på alla poster, extremt allvarligt).
före till efter behandling (12 veckor)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta livskvalitet och/eller funktionsstatus hos veteraner. SF-12 användes för att spåra förändringar i allmän mental [MCS mentala komponentpoäng) och fysisk hälsa (PCS fysiska komponentpoäng) funktion. Poäng på SF-12-skalorna sträcker sig från 0 till 100 när de konverterats och högre poäng tyder på bättre mental och fysisk hälsa. MCS-poängen användes i de aktuella analyserna.
före till efter behandling (12 veckor)
Pittsburgh Seep Quality Index
Tidsram: före till efter behandling (12 veckor)
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) är ett 19-objekt som ofta används och välvaliderat självrapporterande mått på sömnkvalitet och störningar. Poäng på PSQI sträcker sig från 0 till 21, med betyg på 5 eller högre som tyder på dålig sömnkvalitet. Punkt 9, som bedömer den övergripande sömnkvaliteten, användes i aktuella analyser. Poängen på detta objekt sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som tyder på sämre sömnkvalitet.
före till efter behandling (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ÖVRIG: Medical University of South Carolina IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera