Услуги по ПТСР (посттравматическому стрессовому расстройству) для ветеранов с ТПЗ (тяжелым психическим заболеванием) (PTSD/SMI)
2 мая 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Улучшение оказания помощи ветеранам с тяжелыми психическими заболеваниями при посттравматическом стрессе
Как и для населения в целом, в медицинских центрах по делам ветеранов нет четкого стандарта лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ).
Это серьезная проблема, поскольку травма, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и тяжелые сопутствующие психические заболевания особенно распространены среди ветеранов, и эти симптомы явно усугубляют общее течение и тяжесть психического заболевания.
Это исследование важно тем, что в нем предлагается установить эффективность вмешательства, основанного на передовом воздействии, при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), длительном воздействии, для улучшения критических клинических результатов, качества жизни и финансовых результатов среди ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ). поступил в VA Health.
В совокупности ожидается, что эти данные установят столь необходимый клинический курс действий для того, что считается уязвимой, но крайне недостаточно обслуживаемой популяцией пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Главной целью этого предложения является сравнение эффективности длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) в сочетании с обычным лечением (PE+TAU) по сравнению с обычным лечением (TAU) отдельно с использованием рандомизированного, между группами, дизайна повторных измерений.
Сто пятьдесят шесть (156) этнически/расово различных мужчин и женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и тяжелым психическим заболеванием (ТПЗ) будут набраны из Чарльстонского VA и дочерних амбулаторных клиник на базе сообщества (CBOC) в течение периода исследования. .
Для целей исследования исследователей тяжелое психическое заболевание (ТПЗ) определяется как (1) наличие за последний год диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или тяжелой депрессии, поставленного по оси I согласно Диагностическому статистическому руководству (DSM-IV) (2). ), что приводит к стойким нарушениям самообслуживания, работы или социального функционирования.
Ветераны будут случайным образом распределены 1:1 по одному из двух условий: PE+TAU или TAU.
Фаза активного вмешательства составляет 12 недель.
Ветераны, рандомизированные для лечения в обычном режиме (TAU), получат услуги поддержки через VA, потенциально включающие ведение пациентов, лечение психотропными препаратами и/или поддерживающее консультирование, а ветераны, рандомизированные для длительного воздействия (PE) плюс обычное лечение (TAU), получат 12 услуг. еженедельные сеансы пролонгированного воздействия (PE) в дополнение к обычному лечению (TAU).
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 6 недель, после лечения, а также через 3 и 6 месяцев.
Кроме того, они заполнят две формы самоотчета во время занятий 3, 6 и 9.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале ПТСР, вводимой клиницистами (CAPS; Blake et al., 1990);
- Подтвержденный диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или тяжелой униполярной депрессии по данным мини-нейропсихиатрического интервью (MINI; Sheehan et al., 1998).
Критерий исключения:
- Наличие члена семьи, который уже включен в исследование;
- Активный психоз, мания или деменция при скрининге;
- Суицидальные мысли с явным намерением;
- Текущая зависимость от веществ; и
- Одновременное участие в другом клиническом испытании посттравматического стрессового расстройства или депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1: PE + TAU
Терапия длительного воздействия + обычное лечение
|
12 еженедельных сеансов длительного воздействия в дополнение к обычному лечению
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: обычное лечение
Лечение как обычно
|
Лечение как обычно (TAU) будет получать услуги поддержки через VA, потенциально включающие ведение случаев, лечение психотропными препаратами и / или поддерживающее консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PCL)
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, основанную на критериях DSM-IV.
Были использованы общие баллы по PCL, и общие баллы варьировались от 17 до 85, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
до и после лечения (12 недель)
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Шкала ПТСР (посттравматического стрессового расстройства; ПТСР), проводимая клиницистами (CAPS), представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства.
CAPS можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или прижизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю/месяц.
Шкала CAPS использовалась для измерения текущего посттравматического стрессового расстройства (да/нет диагноза), а также общей тяжести посттравматического стрессового расстройства (диапазон баллов от 0 до 136, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство).
|
до и после лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Опросник депрессии Бека-II представляет собой 21 пункт измерения тяжести депрессии.
Использовались общие баллы BDI-II.
Баллы по шкале BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
до и после лечения (12 недель)
|
|
Расширенная краткая шкала психиатрических оценок (BPRS-E)
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Расширенная краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS-E) представляет собой 24-элементную оценку психопатологии по нескольким параметрам (т. и персистентно больных пациентов.
Использовались общие баллы по шкале BPRS, которые могут варьироваться от 24 (1 балл по всем пунктам, симптом отсутствует) до 168 (7 баллов по всем пунктам, крайне тяжелое течение).
|
до и после лечения (12 недель)
|
|
Опрос здоровья ветеранов SF 12 (SF-12)
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Опросник здоровья ветеранов SF 12 (SF-12) является действительным и надежным инструментом для измерения качества жизни и/или функционального состояния ветеранов.
Шкала SF-12 использовалась для отслеживания изменений в общем психическом [оценка психического компонента MCS] и физическом здоровье (оценка физического компонента PCS) функционировании.
После конвертации баллы по шкале SF-12 варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее психическое и физическое здоровье.
Оценка MCS использовалась в текущем анализе.
|
до и после лечения (12 недель)
|
|
Питтсбургский индекс качества просачивания
Временное ограничение: до и после лечения (12 недель)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой широко используемый и хорошо проверенный показатель качества сна и его нарушений, состоящий из 19 пунктов.
Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, при этом оценки 5 и выше указывают на плохое качество сна.
Пункт 9, оценивающий общее качество сна, использовался в текущем анализе.
Баллы по этому пункту варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
до и после лечения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grubaugh AL, Tuerk PW, Egede LE, Frueh BC. Perceptions of PTSD research participation among patients with severe mental illness. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):1071-3. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.039. Epub 2012 Aug 9.
- Brown WJ, Wilkerson AK, Milanak ME, Tuerk PW, Uhde TW, Cortese BM, Grubaugh AL. An examination of sleep quality in veterans with a dual diagnosis of PTSD and severe mental illness. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:15-20. doi: 10.1016/j.psychres.2016.07.062. Epub 2016 Sep 30.
- Grubaugh AL, Clapp JD, Frueh BC, Tuerk PW, Knapp RG, Egede LE. Open trial of exposure therapy for PTSD among patients with severe and persistent mental illness. Behav Res Ther. 2016 Mar;78:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.006. Epub 2015 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Биполярные и родственные расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Психические расстройства
- Биполярное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 11-306
- Pro00013928 (ДРУГОЙ: Medical University of South Carolina IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .