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SMI(중증 정신 질환) 퇴역 군인을 위한 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 서비스 (PTSD/SMI)

2019년 5월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development

중증 정신 질환이 있는 재향군인을 위한 PTSD 서비스 제공 개선

일반 인구와 마찬가지로 중증 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위한 Veterans Affairs Medical Center 내 명확한 치료 기준이 없습니다. 이는 외상, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 심각한 정신과적 동반이환이 특히 재향군인에게 흔하고 이러한 증상의 발현이 정신 질환의 전반적인 과정과 중증도를 분명히 악화시키기 때문에 상당한 문제입니다. 이 연구는 중증 정신 질환(SMI)이 있는 재향군인의 중요한 임상, 삶의 질 및 비용 결과를 개선하기 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 장기 노출에 대한 최전선 노출 기반 중재의 효능을 확립한다는 점에서 의의가 있습니다. VA 의료 서비스에 등록했습니다. 총체적으로, 이러한 데이터는 취약하지만 서비스가 충분히 제공되지 않는 것으로 간주되는 환자 집단에 대해 매우 필요한 임상 조치 과정을 수립할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 가장 중요한 목적은 그룹 간 무작위 반복 측정 설계를 사용하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기간 노출 + 평소와 같은 치료(PE+TAU)의 효능을 평소와 같은 치료(TAU) 단독으로 비교하는 것입니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 중증 정신 질환(SMI)이 있는 인종적/인종적으로 다양한 남성 및 여성 재향군인 156명을 연구 기간 동안 Charleston VA 및 제휴 지역사회 기반 외래환자 클리닉(CBOC)에서 모집합니다. . 연구자의 연구 목적을 위해, 중증 정신 질환(SMI)은 (1) 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애 또는 중증 우울증의 진단 통계 편람(DSM-IV) 축 I 진단(2 ) 자기 관리, 업무 또는 사회적 기능에 지속적인 손상을 초래합니다. 재향군인은 PE+TAU 또는 TAU의 두 조건 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. 적극적인 개입 단계는 12주입니다. 평소대로 치료(TAU)하도록 무작위 배정된 재향군인은 잠재적으로 사례 관리, 향정신성 약물 관리 및/또는 지원 상담을 포함하는 VA를 통해 지원 서비스를 받게 되며 장기간 노출(PE)과 평소대로 치료(TAU)로 무작위 배정된 재향군인은 12 평소와 같은 치료(TAU)에 추가하여 장기간 노출(PE)의 주간 세션. 모든 참가자는 기준선, 6주, 치료 후, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 또한 세션 3, 6 및 9에서 두 개의 자기 보고서 양식을 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS; Blake et al., 1990)에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 진단;
  • Mini Neuropsychiatric Interview(MINI; Sheehan et al., 1998)에서 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 중증 단극성 우울증의 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 이미 연구에 등록한 가구 구성원이 있는 경우
  • 스크리닝 시 활동성 정신병, 조증 또는 치매;
  • 명확한 의도를 가진 자살 생각;
  • 현재 물질 의존성; 그리고
  • PTSD 또는 우울증에 대한 다른 임상 시험에 동시 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: PE + TAU
장기간 노출 요법 + 평소와 같은 치료
행동: PTSD(PE)에 대한 장기간 노출 + 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료 외에 장기간 노출의 12주 세션
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2: 일반적인 치료
평소와 같은 치료
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU)는 VA를 통해 잠재적으로 사례 관리, 향정신성 약물 관리 및/또는 지원 상담을 포함하는 지원 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트(PCL)
기간: 치료 전후(12주)
PTSD 체크리스트(PCL)는 DSM-IV 기준에 기반한 PTSD 증상의 17개 항목 자가 보고 척도입니다. PCL의 총 점수가 사용되었으며 총 점수 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전후(12주)
임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS)
기간: 치료 전후(12주)
임상의가 관리하는 PTSD(외상 후 스트레스 장애, PTSD) 척도(CAPS)는 PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 해당하는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. CAPS는 PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주/월 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. CAPS는 총 PTSD 심각도(점수 범위 0-136, 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD를 나타냄)뿐만 아니라 현재 PTSD(예/아니오 진단)를 측정하는 데 사용되었습니다.
치료 전후(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 치료 전후(12주)
Beck Depression Inventory-II는 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다. 총 BDI-II 점수가 사용되었습니다. BDI-II의 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전후(12주)
간략한 정신과 평가 척도 확장(BPRS-E)
기간: 치료 전후(12주)
BPRS-E(간단한 정신과 평가 척도-확장)는 여러 차원(예: 망상, 운동 과잉 행동, 금단 및 둔감한 감정, 자기 방치 등)에 걸친 정신 병리학의 24개 항목 측정이며 심각한 지속적으로 아픈 환자 집단. 총 BPRS 점수가 사용되었으며 범위는 24(모든 항목에서 1점, 증상 없음)에서 168(모든 항목에서 7점, 극도로 심각함)입니다.
치료 전후(12주)
재향군인 SF 12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 치료 전후(12주)
재향군인 SF 12 건강 설문조사(SF-12)는 재향군인의 삶의 질 및/또는 기능적 상태를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. SF-12는 일반적인 정신(MCS 정신 구성 요소 점수) 및 신체 건강(PCS 신체 구성 요소 점수) 기능의 변화를 추적하는 데 사용되었습니다. SF-12 척도의 점수 범위는 변환 후 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신적, 육체적 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다. MCS 점수는 현재 분석에 사용되었습니다.
치료 전후(12주)
피츠버그 시프 품질 지수
기간: 치료 전후(12주)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 일반적으로 사용되는 19개 항목으로 수면의 질과 수면 장애에 대한 잘 검증된 자가 보고 측정입니다. PSQI 점수 범위는 0~21점이며 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 전반적인 수면의 질을 평가하는 항목 9가 현재 분석에 사용되었습니다. 이 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 전후(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (다른: Medical University of South Carolina IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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