Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD (posttraumatisk stresslidelse) tjenester til veteraner med SMI (alvorlig psykisk sygdom) (PTSD/SMI)

2. maj 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af PTSD-serviceydelser til veteraner med svær psykisk sygdom

Som i den almindelige befolkning er der ingen klar standard for pleje inden for Veterans Affairs Medical Centers til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt personer med svær psykisk sygdom (SMI). Dette er et betydeligt problem, fordi traumer, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig psykiatrisk komorbiditet er særligt almindelige blandt veteraner, og denne symptompræsentation tydeligt forværrer det overordnede forløb og sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom. Denne undersøgelse er væsentlig, fordi den foreslår at fastslå effektiviteten af ​​en frontlinjeeksponeringsbaseret intervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), forlænget eksponering, for at forbedre kritiske kliniske resultater, livskvalitet og omkostninger blandt veteraner med svær psykisk sygdom (SMI) indskrevet i VA sundhedspleje. Samlet forventes det, at disse data vil etablere et meget tiltrængt klinisk handlingsforløb for, hvad der betragtes som en sårbar, men stærkt underbetjent patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at sammenligne effektiviteten af ​​forlænget eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) plus behandling som sædvanlig (PE+TAU) i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) alene ved hjælp af et randomiseret, mellem grupper, gentagne foranstaltningers design. Et hundrede og seksoghalvtreds (156) etnisk/racemæssigt forskelligartede mandlige og kvindelige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær psykisk sygdom (SMI) vil blive rekrutteret fra Charleston VA og tilknyttede Community Based Ambulatorieklinikker (CBOC'er) i løbet af studiets tidsramme . Til efterforskernes undersøgelsesformål defineres svær psykisk sygdom (SMI) som (1) tilstedeværelsen af ​​en diagnostisk statistisk håndbog (DSM-IV) fra det seneste år (DSM-IV) akse I diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression (2 ) resulterer i vedvarende svækkelse af egenomsorg, arbejde eller social funktion. Veteraner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to betingelser: PE+TAU eller TAU. Den aktive interventionsfase er 12 uger. Veteraner randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage støttetjenester gennem VA, der potentielt inkluderer sagsbehandling, psykotrop medicinhåndtering og/eller støttende rådgivning, og veteraner randomiseret til langvarig eksponering (PE) plus behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage 12 ugentlige sessioner med forlænget eksponering (PE) ud over behandling som sædvanlig (TAU). Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, efter behandling og efter 3 og 6 måneder. Derudover udfylder de to selvrapporteringsskemaer under session 3, 6 og 9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på skalaen for kliniker administreret PTSD (CAPS; Blake et al., 1990);
  • En bekræftet diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær unipolar depression på Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Ekskluderingskriterier:

  • At have et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt undersøgelsen;
  • Aktiv psykose, mani eller demens ved screening;
  • Selvmordstanker med klar hensigt;
  • Aktuel stofafhængighed; og
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for PTSD eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: PE + TAU
Langvarig eksponeringsterapi + behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering for PTSD (PE) + behandling som sædvanlig (TAU)
12 ugentlige sessioner med forlænget eksponering foruden behandling som sædvanlig
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sædvanlig behandling
Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage støttetjenester gennem VA, der potentielt inkluderer sagsbehandling, psykotrop medicinbehandling og/eller støttende rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) Tjekliste (PCL)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
PTSD-tjeklisten (PCL) er et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer baseret på DSM-IV-kriterier. Totalscorer på PCL blev brugt, og totalscore spænder fra 17 til 85 med højere score, der indikerer større PTSD sværhedsgrad.
før til efter behandling (12 uger)
Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) er et struktureret interview med 30 punkter, der svarer til DSM-IV-kriterierne for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge/måned. CAPS blev brugt til at måle den aktuelle PTSD (ja/nej-diagnose) samt den samlede PTSD-alvorlighed (score spænder fra 0-136, med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD).
før til efter behandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad. Samlede BDI-II-scores blev brugt. Scorer på BDI-II varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
før til efter behandling (12 uger)
Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
The Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) er et 24-elements mål for psykopatologi på tværs af flere dimensioner (f. og vedvarende syge patientpopulationer. Samlede BPRS-scores blev brugt og kan variere fra 24 (score på 1 på alle punkter, symptom ikke til stede) til 168 (score på 7 på alle punkter, ekstremt alvorligt).
før til efter behandling (12 uger)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle livskvalitet og/eller funktionel status hos veteraner. SF-12 blev brugt til at spore ændringer i generel mental [MCS mental komponent score) og fysisk sundhed (PCS fysisk komponent score) funktion. Scoringer på SF-12-skalaerne varierer fra 0 til 100, når de er konverteret, og højere score er tegn på bedre mental og fysisk sundhed. MCS-scoren blev brugt i de aktuelle analyser.
før til efter behandling (12 uger)
Pittsburgh Seep Quality Index
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål på 19 punkter for søvnkvalitet og forstyrrelse. Scorer på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurderinger på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet. Punkt 9, der vurderer den overordnede søvnkvalitet, blev brugt i aktuelle analyser. Score på dette punkt varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
før til efter behandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ANDET: Medical University of South Carolina IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponering for PTSD (PE) + behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner