Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS (PostTraumatic Stress Disorder) Diensten voor veteranen met SMI (Severe Mental Illness) (PTSD/SMI)

2 mei 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van de PTSD-serviceverlening voor veteranen met een ernstige psychische aandoening

Net als bij de algemene bevolking is er geen duidelijke zorgstandaard binnen Veterans Affairs Medical Centers voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Dit is een aanzienlijk probleem omdat trauma, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en ernstige psychiatrische comorbiditeit vooral veel voorkomen bij veteranen en deze symptoompresentatie verergert duidelijk het algehele beloop en de ernst van psychische aandoeningen. Deze studie is belangrijk omdat het voorstelt om de werkzaamheid vast te stellen van een eerstelijns-exposure-gebaseerde interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), langdurige blootstelling, voor het verbeteren van kritieke klinische, kwaliteit van leven en kostenresultaten bij veteranen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) ingeschreven in de VA-gezondheidszorg. Gezamenlijk wordt verwacht dat deze gegevens een broodnodige klinische koers zullen bepalen voor wat wordt beschouwd als een kwetsbare maar zeer achtergestelde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om de werkzaamheid van langdurige blootstelling voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) plus gebruikelijke behandeling (PE+TAU) te vergelijken met alleen de gebruikelijke behandeling (TAU) alleen met behulp van een gerandomiseerd, tussen groepen, herhaald meetontwerp. Honderdzesenvijftig (156) etnisch / raciaal diverse mannelijke en vrouwelijke veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSD) en ernstige psychische aandoeningen (SMI) zullen tijdens het studietijdsbestek worden gerekruteerd uit de Charleston VA en aangesloten Community Based Outpatient Clinics (CBOC's) . Voor de studiedoeleinden van de onderzoekers wordt ernstige psychische aandoening (SMI) gedefinieerd als (1) de aanwezigheid van een Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) As I-diagnose van het afgelopen jaar van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressie (2 ) resulterend in aanhoudende beperkingen in zelfzorg, werk of sociaal functioneren. Veteranen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende twee aandoeningen: PE+TAU of TAU. De actieve interventiefase duurt 12 weken. Veteranen gerandomiseerd naar treatment as usual (TAU) zullen ondersteunende diensten ontvangen via de VA, mogelijk inclusief case management, beheer van psychotrope medicatie en/of ondersteunende counseling en veteranen gerandomiseerd naar langdurige blootstelling (PE) plus treatment as usual (TAU) krijgen 12 wekelijkse sessies van langdurige blootstelling (PE) naast de gebruikelijke behandeling (TAU). Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, na de behandeling en na 3 en 6 maanden. Daarnaast vullen ze twee zelfrapportageformulieren in tijdens sessies 3, 6 en 9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Een bevestigde diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of ernstige unipolaire depressie op het Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Uitsluitingscriteria:

  • Een lid van het huishouden hebben dat al is ingeschreven voor het onderzoek;
  • Actieve psychose, manie of dementie bij screening;
  • Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen;
  • Huidige middelenafhankelijkheid; En
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek voor PTSS of depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: PE + TAU
Langdurige blootstellingstherapie + behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Langdurige blootstelling voor PTSS (PE) + behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
12 wekelijkse sessies met verlengde blootstelling naast de gebruikelijke behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: gebruikelijke behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Treatment as usual (TAU) krijgt ondersteunende diensten via de VA, mogelijk inclusief casemanagement, beheer van psychotrope medicatie en/of ondersteunende counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) Checklist (PCL)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De PTSS Checklist (PCL) is een 17-item zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen op basis van DSM-IV-criteria. Totaalscores op de PCL werden gebruikt, en totaalscores variëren van 17 tot 85 met hogere scores die wijzen op een grotere PTSS-ernst.
voor tot nabehandeling (12 weken)
Door een arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) is een 30-item gestructureerd interview dat overeenkomt met de DSM-IV-criteria voor PTSS. De CAPS kan worden gebruikt om een ​​actuele (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om de symptomen van de afgelopen week/maand te beoordelen. De CAPS werd gebruikt om de huidige PTSS (ja/nee-diagnose) en de totale ernst van de PTSD te meten (scores variëren van 0-136, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere PTSS).
voor tot nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie. Er werden totale BDI-II-scores gebruikt. Scores op de BDI-II variëren van 0 tot 63 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
voor tot nabehandeling (12 weken)
Korte psychiatrische beoordelingsschaal uitgebreid (BPRS-E)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) is een 24-item maatstaf voor psychopathologie over verschillende dimensies (d.w.z. wanen, motorische hyperactiviteit, teruggetrokkenheid en afgestompt affect, zelfverwaarlozing, enz.) en is een veelgebruikte maatstaf voor ernstige en aanhoudend zieke patiëntenpopulaties. Totale BPRS-scores werden gebruikt en kunnen variëren van 24 (score van 1 op alle items, symptoom niet aanwezig) tot 168 (score van 7 op alle items, extreem ernstig).
voor tot nabehandeling (12 weken)
Veteranen SF 12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De Veteranen SF 12 Gezondheidsenquête (SF-12) is een valide en betrouwbaar instrument om de kwaliteit van leven en/of functionele status van veteranen te meten. De SF-12 werd gebruikt om veranderingen in het algemene mentale [MCS mentale componentscore) en fysieke gezondheid (PCS fysieke componentscore) functioneren bij te houden. Scores op de SF-12-schalen variëren van 0 tot 100 eenmaal omgezet en hogere scores zijn indicatief voor een betere mentale en fysieke gezondheid. De MCS-score werd gebruikt in de huidige analyses.
voor tot nabehandeling (12 weken)
Pittsburgh Seep-kwaliteitsindex
Tijdsspanne: voor tot nabehandeling (12 weken)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een 19-item veelgebruikte en goed gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor slaapkwaliteit en verstoring. Scores op de PSQI variëren van 0 tot 21, met beoordelingen van 5 of hoger die wijzen op een slechte slaapkwaliteit. Item 9, het beoordelen van de algehele slaapkwaliteit, werd gebruikt in de huidige analyses. Scores op dit item variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
voor tot nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ANDER: Medical University of South Carolina IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren