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Serviços de PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) para Veteranos com SMI (Doença Mental Grave) (PTSD/SMI)

2 de maio de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando a prestação de serviços de TEPT para veteranos com doenças mentais graves

Como na população em geral, não há um padrão claro de atendimento nos Centros Médicos de Assuntos de Veteranos para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre indivíduos com doença mental grave (SMI). Este é um problema considerável porque trauma, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e comorbidade psiquiátrica grave são particularmente comuns entre os veteranos e essa apresentação de sintomas exacerba claramente o curso geral e a gravidade da doença mental. Este estudo é significativo na medida em que propõe estabelecer a eficácia de uma intervenção baseada na exposição de linha de frente para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), Exposição Prolongada, para melhorar resultados clínicos críticos, qualidade de vida e custo entre veteranos com doença mental grave (SMI). inscritos no VA Healthcare. Coletivamente, espera-se que esses dados estabeleçam um curso de ação clínico muito necessário para o que é considerado uma população de pacientes vulnerável, mas altamente mal atendida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é comparar a eficácia da Exposição Prolongada para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) mais o tratamento usual (PE+TAU) em relação ao tratamento usual (TAU) sozinho, usando um design randomizado, entre grupos, de medidas repetidas. Cento e cinquenta e seis (156) veteranos masculinos e femininos etnicamente/racialmente diversos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e doença mental grave (SMI) serão recrutados no Charleston VA e nos ambulatórios comunitários afiliados (CBOCs) durante o período do estudo . Para os propósitos do estudo dos investigadores, doença mental grave (SMI) é definida como (1) a presença de um diagnóstico do Eixo I do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM-IV) do ano anterior de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão grave (2 ) resultando em prejuízo persistente no autocuidado, no trabalho ou no funcionamento social. Os veteranos serão randomizados 1:1 para uma das duas condições: PE+TAU ou TAU. A fase de intervenção ativa é de 12 semanas. Os veteranos randomizados para o tratamento usual (TAU) receberão serviços de apoio por meio do VA potencialmente incluindo gerenciamento de casos, gerenciamento de medicamentos psicotrópicos e/ou aconselhamento de suporte e os veteranos randomizados para exposição prolongada (PE) mais tratamento usual (TAU) receberão 12 sessões semanais de exposição prolongada (PE) além do tratamento usual (TAU). Todos os participantes serão avaliados no início do estudo, 6 semanas, pós-tratamento e aos 3 e 6 meses. Além disso, eles preencherão dois formulários de autorrelato durante as sessões 3, 6 e 9.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) na Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Um diagnóstico confirmado de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão unipolar grave na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI; Sheehan et al., 1998).

Critério de exclusão:

  • Ter um membro do agregado familiar que já esteja inscrito no estudo;
  • Psicose ativa, mania ou demência na triagem;
  • Ideação suicida com clara intenção;
  • Dependência atual de substâncias; e
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico para TEPT ou depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: PE + TAU
Terapia de exposição prolongada + tratamento como de costume
Comportamental: Exposição prolongada para PTSD (PE) + tratamento usual (TAU)
12 sessões semanais de exposição prolongada, além do tratamento usual
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Tratamento usual
Tratamento como de costume
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume (TAU) receberá serviços de apoio através do VA potencialmente incluindo gerenciamento de casos, gerenciamento de medicamentos psicotrópicos e/ou aconselhamento de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (PCL)
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
O PTSD Checklist (PCL) é uma medida de auto-relato de 17 itens de sintomas de PTSD com base nos critérios do DSM-IV. As pontuações totais no PCL foram usadas, e as pontuações totais variam de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
pré ao pós tratamento (12 semanas)
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico (CAPS)
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
A Escala de TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático; TEPT) (CAPS) administrado pelo clínico é uma entrevista estruturada de 30 itens que corresponde aos critérios do DSM-IV para TEPT. O CAPS pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana/mês. O CAPS foi usado para medir o TEPT atual (diagnóstico sim/não), bem como a gravidade total do TEPT (escores variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicativas de TEPT mais grave).
pré ao pós tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva. Os escores totais do BDI-II foram usados. As pontuações no BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
pré ao pós tratamento (12 semanas)
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica Estendida (BPRS-E)
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica Estendida (BPRS-E) é uma medida de 24 itens de psicopatologia em várias dimensões (ou seja, delírios, hiperatividade motora, retraimento e afeto embotado, autonegligência, etc.) e populações de pacientes persistentemente doentes. Os escores totais da BPRS foram usados ​​e podem variar de 24 (pontuação de 1 em todos os itens, sintoma ausente) a 168 (pontuação de 7 em todos os itens, extremamente grave).
pré ao pós tratamento (12 semanas)
Pesquisa de Saúde dos Veteranos SF 12 (SF-12)
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
O Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) é um instrumento válido e confiável para medir a qualidade de vida e/ou estado funcional em veteranos. O SF-12 foi usado para rastrear mudanças no funcionamento mental geral [pontuação do componente mental MCS) e saúde física (pontuação do componente físico PCS). As pontuações nas escalas SF-12 variam de 0 a 100, uma vez convertido, e as pontuações mais altas são indicativas de melhor saúde mental e física. O escore MCS foi usado nas análises atuais.
pré ao pós tratamento (12 semanas)
Índice de Qualidade de Escoamento de Pittsburgh
Prazo: pré ao pós tratamento (12 semanas)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato de 19 itens comumente usada e bem validada para avaliar a qualidade e distúrbios do sono. As pontuações no PSQI variam de 0 a 21, com classificações de 5 ou mais indicativas de má qualidade do sono. O item 9, que avalia a qualidade geral do sono, foi usado nas análises atuais. As pontuações neste item variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
pré ao pós tratamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (OUTRO: Medical University of South Carolina IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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