Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) -palvelut veteraaneille, joilla on SMI (vakava mielisairaus) (PTSD/SMI)

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

PTSD-palvelun parantaminen veteraaneille, joilla on vaikea mielisairaus

Kuten muussakin väestössä, veteraaniasioiden lääketieteellisissä keskuksissa ei ole selkeää hoitotasoa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Tämä on huomattava ongelma, koska traumat, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja vakava psykiatrinen komorbiditeetti ovat erityisen yleisiä veteraanien keskuudessa, ja tämä oireiden esitys selvästi pahentaa mielenterveyden sairauden yleistä etenemistä ja vakavuutta. Tämä tutkimus on merkittävä siinä mielessä, että siinä ehdotetaan etulinjan altistumiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuuden määrittämistä posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), pitkäaikaisessa altistumisessa, kriittisten kliinisten, elämänlaadun ja kustannusten parantamiseksi veteraanien keskuudessa, joilla on vakava mielisairaus (SMI). ilmoittautunut VA terveydenhuoltoon. Yhdessä näiden tietojen odotetaan luovan kipeästi kaivatun kliinisen toimintatavan haavoittuvaiselle mutta erittäin alipalveillulle potilasjoukolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on verrata pitkittyneen altistuksen tehokkuutta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) ja tavanomaista hoitoa (PE+TAU) verrattuna pelkkään hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) käyttäen satunnaistettua, ryhmien välistä, toistuvaa mittaussuunnitelmaa. Sataviisikymmentäkuusi (156) etnisesti/rodullisesti erilaista mies- ja naisveteraania, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja vakava mielisairaus (SMI), rekrytoidaan Charleston VA:sta ja siihen liittyvistä Community Based Outpatient Clinics (CBOC) -klinikoista tutkimuksen aikana. . Tutkijoiden tutkimustarkoituksiin vakava mielisairaus (SMI) määritellään (1) viime vuoden diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) akselin I -diagnoosin olemassaolosta skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta (2) ), mikä johtaa jatkuvaan itsehoidon, työn tai sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen. Veteraanit satunnaistetaan 1:1 johonkin kahdesta ehdosta: PE+TAU tai TAU. Aktiivinen interventiovaihe on 12 viikkoa. Veteraanit, jotka on satunnaistettu hoitoon tavanomaiseen tapaan (TAU), saavat tukipalveluita VA:n kautta, joka voi sisältää tapausten hallinnan, psykotrooppisten lääkkeiden hallinnan ja/tai tukevan neuvonnan, ja veteraanit, jotka on satunnaistettu pitkäaikaiseen altistukseen (PE) sekä hoitoon tavanomaisesti (TAU), saavat 12 viikoittaiset pitkittyneen altistuksen (PE) istunnot tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi he täyttävät kaksi itseraporttilomaketta istuntojen 3, 6 ja 9 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnosointi kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS; Blake et ai., 1990);
  • Vahvistettu diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta unipolaarisesta masennuksesta Mini Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (MINI; Sheehan et al., 1998).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotitalouden jäsen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen;
  • Aktiivinen psykoosi, mania tai dementia seulonnassa;
  • Itsemurha-ajatukset selkeällä tarkoituksella;
  • Nykyinen aineriippuvuus; ja
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen PTSD:n tai masennuksen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1: PE + TAU
Pitkäaikainen altistushoito + hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Pitkäaikainen altistuminen PTSD:lle (PE) + Tavanomainen hoito (TAU)
12 viikoittaista pitkittyneen altistuksen istuntoa tavanomaisen hoidon lisäksi
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito (TAU) saa tukipalveluita VA:n kautta, joka voi sisältää tapaushallinnan, psykotrooppisten lääkkeiden hallinnan ja/tai tukevan neuvonnan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
PTSD-tarkistuslista (PCL) on 17 kohdan oma PTSD-oireiden mitta, joka perustuu DSM-IV-kriteeriin. PCL:n kokonaispisteitä käytettiin, ja kokonaispistemäärät vaihtelivat 17:stä 85:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta.
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Kliinikon määräämä posttraumaattisen stressihäiriön asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Kliinikon määräämä PTSD (posttraumaattinen stressihäiriö; PTSD) -asteikko (CAPS) on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka vastaa PTSD:n DSM-IV-kriteerejä. CAPS:ia voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) tai elinikäisen diagnoosin tekemiseen tai oireiden arvioimiseen kuluneen viikon/kuukauden ajalta. CAPS:a käytettiin mittaamaan nykyinen PTSD (kyllä/ei diagnoosi) sekä PTSD:n kokonaisvakavuus (pisteet vaihtelevat 0-136, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PTSD:tä).
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Beck Depression Inventory-II on 21 kohdan mitta masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Käytettiin kokonais-BDI-II-pisteitä. BDI-II:n pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko, laajennettu (BPRS-E)
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Laajennettu lyhyt psykiatrin luokitusasteikko (BPRS-E) on 24 pisteen psykopatologian mitta useilla eri ulottuvuuksilla (eli harhaluulot, motorinen yliaktiivisuus, vetäytyminen ja tylsistynyt affektiivisuus, itsensä laiminlyönti jne.) ja se on yleisesti käytetty mitta vakavalle potilaalle. ja jatkuvasti sairaita potilaspopulaatioita. Käytettyjen BPRS-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 24:stä (pistemäärä 1 kaikista kohteista, oireita ei ole) 168:aan (pistemäärä 7 kaikista kohteista, erittäin vakava).
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Veteraanien SF 12 -terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) on pätevä ja luotettava väline veteraanien elämänlaadun ja/tai toimintatilan mittaamiseen. SF-12:ta käytettiin seuraamaan muutoksia yleisessä henkisessä (MCS-psykologisen komponentin pistemäärä) ja fyysisessä terveydessä (PCS-fysiikan pistemäärä). SF-12-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, kun ne on muunnettu, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä ja fyysistä terveyttä. Nykyisissä analyyseissä käytettiin MCS-pisteitä.
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Pittsburgh Seep -laatuindeksi
Aikaikkuna: ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdasta yleisesti käytetty ja hyvin validoitu itseraportin mittaus unenlaadusta ja unen häiriöistä. PSQI:n pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja arvosanat 5 tai korkeammat osoittavat huonoa unen laatua. Nykyisissä analyyseissä käytettiin kohtaa 9, joka arvioi unen yleistä laatua. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
ennen hoidon aloittamista (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (MUUTA: Medical University of South Carolina IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa