Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTSD (zespół stresu pourazowego) Usługi dla weteranów z SMI (poważna choroba psychiczna) (PTSD/SMI)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa świadczenia usług PTSD dla weteranów z ciężką chorobą psychiczną

Podobnie jak w populacji ogólnej, w Centrach Medycznych ds. Weteranów nie ma jasnego standardu opieki w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI). Jest to poważny problem, ponieważ trauma, zespół stresu pourazowego (PTSD) i ciężkie współwystępowanie chorób psychicznych są szczególnie powszechne wśród weteranów, a ten obraz objawów wyraźnie pogarsza ogólny przebieg i ciężkość choroby psychicznej. To badanie jest istotne, ponieważ proponuje ustalenie skuteczności pierwszej linii interwencji opartej na narażeniu na zespół stresu pourazowego (PTSD), przedłużoną ekspozycję, w celu poprawy krytycznych wyników klinicznych, jakości życia i kosztów wśród weteranów z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) zarejestrowany w VA Healthcare. Łącznie oczekuje się, że dane te ustalą bardzo potrzebny kliniczny kierunek działań dla populacji pacjentów uważanej za wrażliwą, ale bardzo niedostatecznie obsłużoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest porównanie skuteczności przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego (PTSD) w połączeniu ze zwykłym leczeniem (PE+TAU) w porównaniu z samym leczeniem w zwykły sposób (TAU) przy użyciu losowego, międzygrupowego, powtarzanego projektu pomiarów. Stu pięćdziesięciu sześciu (156) zróżnicowanych etnicznie/rasowo weteranów płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) zostanie zrekrutowanych z Charleston VA i stowarzyszonych przychodni środowiskowych (CBOC) w ramach czasowych badania . Dla celów badawczych badaczy, ciężka choroba psychiczna (SMI) jest definiowana jako (1) obecność rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej depresji z zeszłego roku w Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) Axis I (2). ) skutkujące trwałym upośledzeniem samoobsługi, pracy lub funkcjonowania społecznego. Weterani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków: PE+TAU lub TAU. Faza aktywnej interwencji trwa 12 tygodni. Weterani przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają usługi wsparcia za pośrednictwem VA, potencjalnie obejmujące zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami psychotropowymi i / lub poradnictwo wspomagające, a weterani losowo przydzieleni do przedłużonego narażenia (PE) plus leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają 12 cotygodniowe sesje przedłużonej ekspozycji (PE) jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, 6 tygodni, po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach. Dodatkowo wypełnią dwa formularze samoopisowe podczas sesji 3, 6 i 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS; Blake i in., 1990);
  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej depresji jednobiegunowej na podstawie Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI; Sheehan i in., 1998).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania;
  • Aktywna psychoza, mania lub demencja podczas badania przesiewowego;
  • Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem;
  • Obecne uzależnienie od substancji; I
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego zespołu stresu pourazowego lub depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PE + TAU
Terapia przedłużonej ekspozycji + leczenie jak zwykle
Behawioralne: Przedłużona ekspozycja na PTSD (PE) + leczenie jak zwykle (TAU)
12 tygodniowych sesji przedłużonej ekspozycji jako dodatek do zwykłego leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Zwykłe leczenie
Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) otrzyma usługi wsparcia za pośrednictwem VA, potencjalnie obejmujące zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami psychotropowymi i / lub poradnictwo wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Lista kontrolna PTSD (PCL) to 17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD oparta na kryteriach DSM-IV. Zastosowano całkowite wyniki na PCL, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Skala PTSD (Zespół Stresu Pourazowego; PTSD) podawany przez klinicystę (ang. Clinician Administered Stress Disorder, PTSD) (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom DSM-IV dotyczącym PTSD. CAPS można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) lub życiowej diagnozy PTSD lub do oceny objawów w ciągu ostatniego tygodnia/miesiąca. CAPS wykorzystano do pomiaru aktualnego PTSD (diagnoza tak/nie), jak również całkowitej ciężkości PTSD (zakres wyników 0-136, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD).
przed i po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka-II to 21-punktowa miara nasilenia depresji. Wykorzystano całkowitą punktację BDI-II. Wyniki w skali BDI-II mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej – Rozszerzona (BPRS-E)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej-Rozszerzona (BPRS-E) jest 24-punktową miarą psychopatologii obejmującą kilka wymiarów (tj. i przewlekle chorych populacji. Wykorzystano całkowitą punktację BPRS, która może wahać się od 24 (wynik 1 we wszystkich pozycjach, brak objawów) do 168 (wynik 7 we wszystkich pozycjach, bardzo ciężki).
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Ankieta zdrowotna weteranów SF 12 (SF-12)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) to ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru jakości życia i/lub stanu funkcjonalnego weteranów. Kwestionariusz SF-12 został wykorzystany do śledzenia zmian w ogólnym funkcjonowaniu psychicznym [wynik komponentu mentalnego MCS] i zdrowiu fizycznym (wynik komponentu fizycznego PCS). Wyniki na skalach SF-12 wahają się od 0 do 100 po konwersji, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne i fizyczne. W bieżących analizach wykorzystano punktację MCS.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Indeks jakości wycieku z Pittsburgha
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy powszechnie używany i dobrze zweryfikowany miernik jakości snu i jego zakłóceń. Wyniki w skali PSQI mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym oceny 5 lub wyższe wskazują na słabą jakość snu. W bieżących analizach wykorzystano pozycję 9, oceniającą ogólną jakość snu. Wyniki w tej pozycji wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
przed i po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (INNY: Medical University of South Carolina IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj