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PTBS-Dienste (Posttraumatische Belastungsstörung) für Veteranen mit SMI (schwere psychische Erkrankung) (PTSD/SMI)

2. Mai 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der PTSD-Dienstleistung für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung

Wie in der Allgemeinbevölkerung gibt es in den Veterans Affairs Medical Centers keinen klaren Behandlungsstandard für die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI). Dies ist ein erhebliches Problem, da Traumata, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und schwere psychiatrische Komorbiditäten bei Veteranen besonders häufig sind und diese Symptompräsentation den Gesamtverlauf und die Schwere einer psychischen Erkrankung deutlich verschlimmert. Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie vorschlägt, die Wirksamkeit einer auf Exposition an vorderster Front basierenden Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), längerer Exposition, zur Verbesserung kritischer klinischer, Lebensqualitäts- und Kostenergebnisse bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu ermitteln. im VA-Gesundheitswesen eingeschrieben. Insgesamt wird erwartet, dass diese Daten eine dringend benötigte klinische Vorgehensweise für eine als gefährdet geltende, aber stark unterversorgte Patientenpopulation festlegen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit einer verlängerten Exposition bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) plus Behandlung wie üblich (PE+TAU) im Vergleich zu Behandlung wie üblich (TAU) allein unter Verwendung eines randomisierten Designs mit wiederholten Messungen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Einhundertsechsundfünfzig (156) ethnisch/rassisch unterschiedliche männliche und weibliche Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und schwerer psychischer Erkrankung (SMI) werden während des Studienzeitraums aus der Charleston VA und den angeschlossenen gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) rekrutiert . Für die Studienzwecke der Ermittler ist eine schwere psychische Erkrankung (SMI) definiert als (1) das Vorliegen einer Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression (2 ), was zu einer anhaltenden Beeinträchtigung der Selbstversorgung, der Arbeit oder des sozialen Funktionierens führt. Veteranen werden 1:1 auf eine von zwei Bedingungen randomisiert: PE+TAU oder TAU. Die aktive Interventionsphase beträgt 12 Wochen. Veteranen, die für die Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, erhalten Unterstützungsdienste durch die VA, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Management psychotroper Medikamente und / oder unterstützender Beratung, und Veteranen, die für eine längere Exposition (PE) plus Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Exposition (PE) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, nach der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Darüber hinaus füllen sie in den Sitzungen 3, 6 und 9 zwei Selbstberichtsformulare aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Eine bestätigte Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder schweren unipolaren Depression im Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Haushaltsmitglied haben, das bereits in die Studie eingeschrieben ist;
  • Aktive Psychose, Manie oder Demenz beim Screening;
  • Selbstmordgedanken mit klarer Absicht;
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit; Und
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für PTSD oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: PE + TAU
Langzeit-Expositionstherapie + Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Längere Exposition bei PTBS (PE) + Behandlung wie üblich (TAU)
12 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Exposition zusätzlich zur üblichen Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Übliche Behandlung
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält Unterstützungsdienste durch die VA, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Management psychotroper Medikamente und/oder unterstützender Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (PCL)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die PTSD-Checkliste (PCL) ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilung von PTSD-Symptomen basierend auf DSM-IV-Kriterien. Es wurden Gesamtpunktzahlen für die PCL verwendet, und Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 85, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere PTBS-Schwere hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale (CAPS)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items, das den DSM-IV-Kriterien für PTSD entspricht. Das CAPS kann verwendet werden, um eine aktuelle (letzter Monat) oder lebenslange Diagnose von PTBS zu stellen oder um die Symptome der letzten Woche/des letzten Monats zu beurteilen. Das CAPS wurde verwendet, um die aktuelle PTBS (Ja/Nein-Diagnose) sowie den Gesamtschweregrad der PTBS zu messen (Werte reichen von 0–136, wobei höhere Werte eine schwerere PTBS anzeigen).
vor bis nachbehandlung (12 wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Das Beck Depression Inventory-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Items. Es wurden Gesamt-BDI-II-Scores verwendet. Die Werte auf dem BDI-II reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomschwere hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Psychiatrische Kurzbewertungsskala – erweitert (BPRS-E)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) ist ein 24-Punkte-Maß für Psychopathologie über mehrere Dimensionen (d. h. Wahnvorstellungen, motorische Hyperaktivität, Rückzug und abgestumpfte Affekte, Selbstvernachlässigung usw.) und ist ein häufig verwendetes Maß für schwer und dauerhaft kranke Patientenpopulationen. Es wurden Gesamt-BPRS-Scores verwendet, die von 24 (Score von 1 bei allen Items, Symptom nicht vorhanden) bis 168 (Score von 7 bei allen Items, extrem schwer) reichen können.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Veteranen SF 12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Der Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität und/oder des Funktionsstatus bei Veteranen. Der SF-12 wurde verwendet, um Veränderungen der allgemeinen mentalen [MCS-Mental-Component-Score) und körperlichen Gesundheit (PCS-Physical-Component-Score) zu verfolgen. Die Werte auf den SF-12-Skalen reichen nach der Umrechnung von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere geistige und körperliche Gesundheit hin. In den aktuellen Analysen wurde der MCS-Score verwendet.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Pittsburgh Seep-Qualitätsindex
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein aus 19 Punkten bestehendes, häufig verwendetes und gut validiertes Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung. Die Werte des PSQI reichen von 0 bis 21, wobei Bewertungen von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen. Item 9, das die allgemeine Schlafqualität bewertet, wurde in aktuellen Analysen verwendet. Die Werte für dieses Item reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ANDERE: Medical University of South Carolina IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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