1 型糖尿病患者におけるインスリン デテミルの薬物動態
2017年1月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
単一の皮下注射液の薬力学および薬物動態を調査する、無作為化、非盲検、単一施設、2期間クロスオーバー試験日本人の1型糖尿病患者におけるNN304（インスリンデテミル）およびNPHヒトインスリンの用量
この治験は日本で行われます。
この試験の目的は、日本人の 1 型糖尿病患者におけるインスリン デテミルとインスリン NPH の薬力学と薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 最大 9.0%
- 糖尿病の期間が少なくとも1年以上ある
- 体格指数 (BMI) 最大 25.0 kg/m^2
除外基準:
- 繰り返す重度の低血糖症
- 治験責任医師が判断した急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心臓の問題
- コントロールされていない治療済み/未治療の高血圧
- B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体、陽性
- 治験製品またはその成分を含む関連製品に対するアレルギーが既知または疑われる場合
- 重篤なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴
- 治験責任医師が治験への参加や結果の評価を妨げると感じる疾患や状態
- 腎症を含む重度の後期糖尿病合併症
- 過去12週間以内に合計400mLを超える献血、または過去3週間以内に合計200mLを超える献血
- アルコールおよび違法薬物乱用または依存症の既知または疑いがある
- 妊娠中、授乳中（出産後1年以内）、または妊娠の意思がある
- この治験前の過去12週間以内に治験薬を受領した患者
- 全身性コルチコステロイドによる現在または今後の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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０．３Ｕ／ｋｇの単回用量を皮下投与（ｓ．ｃ．）
皮下）4～28日間の休薬期間で区切られた各治療期間で
０．３Ｕ／ｋｇの単回用量を皮下投与（ｓ．ｃ．）
皮下）4～28日間の休薬期間で区切られた各治療期間で
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アクティブコンパレータ：治療期間2
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０．３Ｕ／ｋｇの単回用量を皮下投与（ｓ．ｃ．）
皮下）4～28日間の休薬期間で区切られた各治療期間で
０．３Ｕ／ｋｇの単回用量を皮下投与（ｓ．ｃ．）
皮下）4～28日間の休薬期間で区切られた各治療期間で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ブドウ糖注入速度曲線下面積 (AUCGIR) 0 ～ 5 時間と AUCGIR 0 ～ 24 時間の比
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax、最大濃度
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曲線下面積
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t½、終末半減期
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MRT、平均滞留時間
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AUCGIR、グルコース注入速度値曲線下の面積
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GIRmax、最大 GIR 値
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tmax GIR、最大 GIR 値までの時間
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tmax、最大濃度までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (レジストリ識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。