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Pharmacocinétique de l'insuline détémir chez les sujets atteints de diabète de type 1

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé randomisé, ouvert, monocentrique et à deux périodes portant sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'un seul s.c. Doses de NN304 (insuline détémir) et d'insuline humaine NPH chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 1

Cet essai est mené au Japon. L'objectif de cet essai est d'étudier la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline détémir et de l'insuline NPH chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) maximum 9,0 %
  • Durée du diabète au moins 1 an
  • Indice de masse corporelle (IMC) maximum 25,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie sévère récurrente
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu selon le jugement de l'investigateur
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée traitée / non traitée
  • Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine), positifs
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés, y compris les composants
  • Antécédents d'allergie grave ou de réaction anaphylactique
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats
  • Complications diabétiques sévères en phase tardive, y compris la néphropathie
  • Don de sang de plus de 400 ml (inclus) au total au cours des 12 dernières semaines ou de plus de 200 ml (inclus) au total au cours des 3 dernières semaines
  • Abus ou dépendance connus ou soupçonnés d'alcool et de substances illicites
  • Grossesse, allaitement (dans l'année qui suit le travail) ou intention de tomber enceinte
  • La réception de tout médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines précédant cet essai
  • Traitement actuel ou prévu avec des corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1
Médicament: insuline détémir
Dose unique de 0,3 U/kg administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) à chaque période de traitement séparée par une période de sevrage de 4 à 28 jours
Médicament: insuline NPH
Dose unique de 0,3 U/kg administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) à chaque période de traitement séparée par une période de sevrage de 4 à 28 jours
Comparateur actif: Période de traitement 2
Médicament: insuline détémir
Dose unique de 0,3 U/kg administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) à chaque période de traitement séparée par une période de sevrage de 4 à 28 jours
Médicament: insuline NPH
Dose unique de 0,3 U/kg administrée par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) à chaque période de traitement séparée par une période de sevrage de 4 à 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le rapport de l'aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR) 0-5 heures à AUCGIR 0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Cmax, concentration maximale
Aire sous la courbe
t½, demi-vie terminale
MRT, temps de séjour moyen
AUCGIR, aire sous la courbe de valeur du débit de perfusion de glucose
GIRmax, la valeur GIR maximale
tmax GIR, temps jusqu'à la valeur GIR maximale
tmax, temps jusqu'à la concentration maximale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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