Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av insulin detemir hos personer med type 1 diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et randomisert, åpent merket, enkeltsenter, to-perioders crossover-forsøk som undersøker farmakodynamikken og farmakokinetikken til enkeltstående s.c. Doser av NN304 (Insulin Detemir) og NPH humant insulin hos japanske personer med type 1 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke farmakodynamikken og farmakokinetikken til insulin detemir og insulin NPH hos japanske personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) maksimalt 9,0 %
  • Varighet av diabetes minst 1 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 25,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
  • Hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus), positive
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller relaterte produkter inkludert komponentene
  • Tidligere historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk reaksjon
  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen eller evalueringen av resultatene
  • Alvorlige senfase diabetiske komplikasjoner inkludert nefropati
  • Bloddonasjon på mer enn 400 ml (inkludert) totalt i løpet av de siste 12 ukene eller mer enn 200 ml (inklusive) totalt i løpet av de siste 3 ukene
  • Kjent eller mistenkt misbruk eller avhengighet av alkohol og ulovlig rusmiddel
  • Graviditet, amming (innen et år etter fødselen) eller intensjon om å bli gravid
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 12 ukene før denne utprøvingen
  • Nåværende eller forventet behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
Legemiddel: insulin detemir
Enkeltdose på 0,3 U/kg administrert subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 4-28 dager
Legemiddel: insulin NPH
Enkeltdose på 0,3 U/kg administrert subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 4-28 dager
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
Legemiddel: insulin detemir
Enkeltdose på 0,3 U/kg administrert subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 4-28 dager
Legemiddel: insulin NPH
Enkeltdose på 0,3 U/kg administrert subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 4-28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellom areal under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 0-5 timer til AUCGIR 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Cmax, maksimal konsentrasjon
Område under kurven
t½, terminal halveringstid
MRT, gjennomsnittlig oppholdstid
AUCGIR, område under verdikurven for glukoseinfusjonshastigheten
GIRmax, den maksimale GIR-verdien
tmax GIR, tid til maksimal GIR-verdi
tmax, tid til maksimal konsentrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere