Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka insuliny Detemir u osób z cukrzycą typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe badające farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczego s.c. Dawki insuliny ludzkiej NN304 (Insulina Detemir) i NPH u Japończyków z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny detemir i insuliny NPH u Japończyków z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) maksymalnie 9,0%
  • Czas trwania cukrzycy co najmniej 1 rok
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) maksymalnie 25,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia według oceny badacza
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Problemy z sercem
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności), dodatnie
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne, w tym składniki
  • Wcześniejsza historia poważnej alergii lub reakcji anafilaktycznej
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
  • Ciężkie późne powikłania cukrzycowe, w tym nefropatia
  • Oddanie krwi powyżej 400 ml (włącznie) łącznie w ciągu ostatnich 12 tygodni lub powyżej 200 ml (włącznie) łącznie w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i nielegalnych substancji
  • Ciąża, karmienie piersią (w ciągu roku po porodzie) lub zamiar zajścia w ciążę
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni przed tym badaniem
  • Obecne lub przewidywane leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Lek: insulina detemir
Pojedyncza dawka 0,3 j./kg podana podskórnie (sc. pod skórą) w każdym okresie leczenia oddzielonym okresem wymywania trwającym 4-28 dni
Lek: insulina NPH
Pojedyncza dawka 0,3 j./kg podana podskórnie (sc. pod skórą) w każdym okresie leczenia oddzielonym okresem wymywania trwającym 4-28 dni
Aktywny komparator: Okres leczenia 2
Lek: insulina detemir
Pojedyncza dawka 0,3 j./kg podana podskórnie (sc. pod skórą) w każdym okresie leczenia oddzielonym okresem wymywania trwającym 4-28 dni
Lek: insulina NPH
Pojedyncza dawka 0,3 j./kg podana podskórnie (sc. pod skórą) w każdym okresie leczenia oddzielonym okresem wymywania trwającym 4-28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stosunek pola powierzchni pod krzywą szybkości infuzji glukozy (AUCGIR) 0-5 godzin do AUCGIR 0-24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
Pole pod krzywą
t½, końcowy okres półtrwania
MRT, średni czas pobytu
AUCGIR, pole pod krzywą wartości szybkości wlewu glukozy
GIRmax, maksymalna wartość GIR
tmax GIR, czas do maksymalnej wartości GIR
tmax, czas do maksymalnego stężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj