Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van insuline Detemir bij proefpersonen met diabetes type 1

26 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, open-label, single-center cross-over-studie met twee perioden waarin de farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudige s.c. Doses van NN304 (Insulin Detemir) en NPH Human Insuline bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacodynamiek en farmacokinetiek van insuline detemir en insuline NPH bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) maximaal 9,0%
  • Duur van diabetes minimaal 1 jaar
  • Body Mass Index (BMI) maximaal 25,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde behandelde / onbehandelde hypertensie
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen (humaan immunodeficiëntievirus), positief
  • Bekende of vermoede allergie tegen de proefproducten of aanverwante producten inclusief de componenten
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reactie
  • Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou verstoren
  • Ernstige diabetische complicaties in de late fase, waaronder nefropathie
  • Bloeddonatie van in totaal meer dan 400 ml (inclusief) in de afgelopen 12 weken of meer dan 200 ml (inclusief) in totaal in de afgelopen 3 weken
  • Bekend of vermoed misbruik of afhankelijkheid van alcohol en illegale middelen
  • Zwangerschap, borstvoeding (binnen een jaar na de bevalling) of de intentie om zwanger te worden
  • De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Huidige of verwachte behandeling met systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: insuline detemir
Eenmalige dosis van 0,3 E/kg subcutaan toegediend (s.c. onder de huid) in elke behandelingsperiode gescheiden door een wash-outperiode van 4-28 dagen
Geneesmiddel: insuline NPH
Eenmalige dosis van 0,3 E/kg subcutaan toegediend (s.c. onder de huid) in elke behandelingsperiode gescheiden door een wash-outperiode van 4-28 dagen
Actieve vergelijker: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: insuline detemir
Eenmalige dosis van 0,3 E/kg subcutaan toegediend (s.c. onder de huid) in elke behandelingsperiode gescheiden door een wash-outperiode van 4-28 dagen
Geneesmiddel: insuline NPH
Eenmalige dosis van 0,3 E/kg subcutaan toegediend (s.c. onder de huid) in elke behandelingsperiode gescheiden door een wash-outperiode van 4-28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verhouding van oppervlakte onder de glucose-infusiesnelheidscurve (AUCGIR) 0-5 uur tot AUCGIR 0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Cmax, maximale concentratie
Gebied onder de curve
t½, terminale halfwaardetijd
MRT, gemiddelde verblijftijd
AUCGIR, gebied onder de waardecurve van de glucose-infusiesnelheid
GIRmax, de maximale GIR-waarde
tmax GIR, tijd tot maximale GIR-waarde
tmax, tijd tot maximale concentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren