Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inzulínu Detemir u pacientů s diabetem 1. typu

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, dvoudobá zkřížená studie zkoumající farmakodynamiku a farmakokinetiku jednotlivých s.c. Dávky NN304 (Insulin Detemir) a NPH lidského inzulinu u japonských pacientů s diabetem 1. typu

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamiku a farmakokinetiku inzulínu detemir a inzulínu NPH u japonských subjektů s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) maximálně 9,0 %
  • Trvání diabetu minimálně 1 rok
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 25,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle posouzení zkoušejícího
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná léčená / neléčená hypertenze
  • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience), pozitivní
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty včetně složek
  • Předchozí anamnéza závažné alergie nebo anafylaktické reakce
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků
  • Závažné diabetické komplikace pozdní fáze včetně nefropatie
  • Darování krve více než 400 ml (včetně) celkem za posledních 12 týdnů nebo více než 200 ml (včetně) celkem za poslední 3 týdny
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu a nezákonných látek nebo závislost
  • Těhotenství, kojení (do jednoho roku po porodu) nebo úmysl otěhotnět
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 12 týdnů před tímto hodnocením
  • Současná nebo předpokládaná léčba systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Lék: inzulín detemir
Jedna dávka 0,3 U/kg podaná subkutánně (s.c. pod kůží) v každém léčebném období odděleném vymývacím obdobím 4-28 dnů
Lék: inzulín NPH
Jedna dávka 0,3 U/kg podaná subkutánně (s.c. pod kůží) v každém léčebném období odděleném vymývacím obdobím 4-28 dnů
Aktivní komparátor: Doba léčby 2
Lék: inzulín detemir
Jedna dávka 0,3 U/kg podaná subkutánně (s.c. pod kůží) v každém léčebném období odděleném vymývacím obdobím 4-28 dnů
Lék: inzulín NPH
Jedna dávka 0,3 U/kg podaná subkutánně (s.c. pod kůží) v každém léčebném období odděleném vymývacím obdobím 4-28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr plochy pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 0-5 hodin k AUCGIR 0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace
Oblast pod křivkou
t½, terminální poločas
MRT, střední doba zdržení
AUCGIR, plocha pod křivkou hodnoty rychlosti infuze glukózy
GIRmax, maximální hodnota GIR
tmax GIR, čas do maximální hodnoty GIR
tmax, čas do maximální koncentrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit