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Farmacocinetica dell'insulina Detemir in soggetti con diabete di tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, monocentrico, a due periodi, che indaga la farmacodinamica e la farmacocinetica della singola s.c. Dosi di NN304 (insulina Detemir) e insulina umana NPH in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 1

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è indagare la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'insulina detemir e dell'insulina NPH in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) massimo 9,0%
  • Durata del diabete almeno 1 anno
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 25,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia grave ricorrente
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto a giudizio dello sperimentatore
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
  • Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), positivi
  • Allergia nota o sospetta nei confronti dei prodotti sperimentali o dei prodotti correlati, inclusi i componenti
  • Storia precedente di grave allergia o reazione anafilattica
  • Qualsiasi malattia o condizione che lo Sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
  • Gravi complicanze diabetiche in fase tardiva inclusa la nefropatia
  • Donazione di sangue di oltre 400 ml (inclusi) in totale nelle ultime 12 settimane o più di 200 ml (inclusi) in totale nelle ultime 3 settimane
  • Abuso noto o sospetto di alcol e sostanze illecite o dipendenza
  • Gravidanza, allattamento (entro un anno dal travaglio) o intenzione di rimanere incinta
  • La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane prima di questo studio
  • Trattamento in corso o previsto con corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Droga: insulina determir
Singola dose di 0,3 U/kg somministrata per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) in ciascun periodo di trattamento separati da un periodo di sospensione di 4-28 giorni
Droga: insulina NPH
Singola dose di 0,3 U/kg somministrata per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) in ciascun periodo di trattamento separati da un periodo di sospensione di 4-28 giorni
Comparatore attivo: Periodo di trattamento 2
Droga: insulina determir
Singola dose di 0,3 U/kg somministrata per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) in ciascun periodo di trattamento separati da un periodo di sospensione di 4-28 giorni
Droga: insulina NPH
Singola dose di 0,3 U/kg somministrata per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) in ciascun periodo di trattamento separati da un periodo di sospensione di 4-28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il rapporto tra l'area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 0-5 ore e AUCGIR 0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Cmax, massima concentrazione
Area sotto la curva
t½, emivita terminale
MRT, tempo medio di permanenza
AUCGIR, area sotto la curva del valore della velocità di infusione del glucosio
GIRmax, il valore massimo di GIR
tmax GIR, tempo al massimo valore GIR
tmax, tempo alla massima concentrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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