Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика инсулина детемир у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное исследование с двумя периодами, посвященное изучению фармакодинамики и фармакокинетики однократного подкожного введения. Дозы NN304 (инсулин детемир) и человеческого инсулина NPH у японцев с сахарным диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Японии. Целью этого исследования является изучение фармакодинамики и фармакокинетики инсулина детемир и инсулина НПХ у японцев с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) максимум 9,0%
  • Длительность сахарного диабета не менее 1 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) максимум 25,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения по оценке исследователя
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Проблемы с сердцем
  • Неконтролируемая леченая/нелеченная гипертензия
  • Поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (вирусу иммунодефицита человека), положительные
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты или сопутствующие продукты, включая компоненты
  • Предыдущая история серьезной аллергии или анафилактической реакции
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
  • Тяжелые диабетические осложнения поздней фазы, включая нефропатию
  • Донорство крови более 400 мл (включительно) суммарно за последние 12 недель или более 200 мл (включительно) суммарно за последние 3 недели
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем и незаконными психоактивными веществами или зависимость
  • Беременность, кормление грудью (в течение года после родов) или намерение забеременеть
  • Получение любого исследуемого препарата в течение последних 12 недель до этого испытания
  • Текущее или предполагаемое лечение системными кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Лекарство: инсулин детемир
Разовая доза 0,3 ЕД/кг вводится подкожно (п/к). под кожу) в каждый период лечения, разделенный периодом вымывания от 4 до 28 дней
Лекарство: инсулин НПХ
Разовая доза 0,3 ЕД/кг вводится подкожно (п/к). под кожу) в каждый период лечения, разделенный периодом вымывания от 4 до 28 дней
Активный компаратор: Период лечения 2
Лекарство: инсулин детемир
Разовая доза 0,3 ЕД/кг вводится подкожно (п/к). под кожу) в каждый период лечения, разделенный периодом вымывания от 4 до 28 дней
Лекарство: инсулин НПХ
Разовая доза 0,3 ЕД/кг вводится подкожно (п/к). под кожу) в каждый период лечения, разделенный периодом вымывания от 4 до 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Отношение площади под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 0-5 часов к AUCGIR 0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Cmax, максимальная концентрация
Площадь под кривой
t½, конечный период полувыведения
MRT, среднее время пребывания
AUCGIR, площадь под кривой значения скорости инфузии глюкозы
GIRmax, максимальное значение GIR
tmax GIR, время до максимального значения GIR
tmax, время достижения максимальной концентрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться