Farmacocinética de la insulina detemir en sujetos con diabetes tipo 1
26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro, que investiga la farmacodinámica y la farmacocinética de un único s.c. Dosis de NN304 (insulina detemir) e insulina humana NPH en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina detemir y la insulina NPH en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) máximo 9,0 %
- Duración de la diabetes al menos 1 año.
- Índice de masa corporal (IMC) máximo 25,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia severa recurrente
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo a juicio del investigador
- Función hepática alterada
- Insuficiencia renal
- Problemas cardíacos
- Hipertensión no controlada tratada/no tratada
- Antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), positivo
- Alergia conocida o sospechada contra los productos del ensayo o productos relacionados, incluidos los componentes.
- Antecedentes de alergia grave o reacción anafiláctica
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
- Complicaciones diabéticas graves en fase tardía, incluida la nefropatía
- Donación de sangre de más de 400 ml (inclusive) en total en las últimas 12 semanas o más de 200 ml (inclusive) en total en las últimas 3 semanas
- Abuso o dependencia conocida o sospechada de alcohol y sustancias ilícitas
- Embarazo, lactancia (dentro de un año después del parto) o la intención de quedar embarazada
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en las últimas 12 semanas antes de este ensayo.
- Tratamiento actual o previsto con corticoides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento 1
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Dosis única de 0,3 U/kg administrada por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) en cada período de tratamiento separado por un período de lavado de 4-28 días
Dosis única de 0,3 U/kg administrada por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) en cada período de tratamiento separado por un período de lavado de 4-28 días
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Comparador activo: Período de tratamiento 2
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Dosis única de 0,3 U/kg administrada por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) en cada período de tratamiento separado por un período de lavado de 4-28 días
Dosis única de 0,3 U/kg administrada por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) en cada período de tratamiento separado por un período de lavado de 4-28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La relación del área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR) 0-5 horas a AUCGIR 0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentración máxima
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Área bajo la curva
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t½, vida media terminal
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MRT, tiempo medio de residencia
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AUCGIR, área bajo la curva de valor de tasa de infusión de glucosa
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GIRmax, el valor máximo de GIR
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tmax GIR, tiempo hasta el valor máximo de GIR
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tmax, tiempo hasta la concentración máxima
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina Detemir
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (Identificador de registro: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .